Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FINDER® Instrument og FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test Clinical Evaluation Protocol

26. juni 2023 oppdatert av: Baebies, Inc.

CSP0010 FINDER® Instrument og FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test Clinical Evaluation Protocol

Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2-testen med en FDA-godkjent enhet. Studien vil bruke prospektivt innsamlede avidentifiserte nasofaryngeale prøver fra både pediatriske og voksne populasjoner fra forsøkspersoner som har symptomer på luftveissykdom.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Studien skal validere at enhetens tiltenkte bruk i form av at enhetens ytelse oppfyller kriteriene for vesentlig ekvivalens med et predikat og tilfredsstiller de lovbestemte kriteriene for Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Wake Med

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen for denne protokollen vil bestå av prøver samlet fra voksne og pediatriske individer med tegn og symptomer på luftveislidelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nasofaryngeale prøver vil bli tatt med vattpinner og plassert i flytende transportmedier.
  • Prøvene er hentet fra individer som viser luftveistegn og symptomer.
  • Disse prøvene samles inn som en del av standard differensialdiagnostiske prosedyrer.
  • Et minimum prøvevolum på 1,5 mL er nødvendig for testformål.

Ekskluderingskriterier:

  • avidentifiserte prøver som ikke er lagret i henhold til CDC-anbefalingene for lagring av nasopharyngeal (NP) prøver.
  • Prøver hentet fra forsøkspersoner som ikke viser tegn eller symptomer på luftveissykdom.
  • Prøven med et volum er mindre enn 1,5 ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksen kategori 1 -fersk potensiell
NP-pinneprøver fra den voksne befolkningen >17 år, samlet inn prospektivt fra voksne med symptomer på luftveissykdom. Testet innen 72 timer etter innsamling.
Diagnostisk test: Diagnostisk test for identifisering av influensa A, influensa B, RSV og SARS-CoV-2 infeksjoner

FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test sanntids RT-PCR-test for kvalitativ påvisning av viralt RNA fra RSV, FLU A, FLU B og SARS-CoV-2 i nasofaryngeale (NP) prøver fra personer mistenkt for luftveisinfeksjon av helsepersonell.

Nukleinsyrer fra luftveisvirus identifisert av denne testen kan vanligvis påvises i nasofaryngeale vattpinner (NP) under den akutte fasen av infeksjonen. Påvisning og identifisering av spesifikke virale nukleinsyrer fra individuelle tegn er en indikasjon på tilstedeværelsen av den identifiserte mikroorganismen og hjelper til med å diagnostisere luftveisinfeksjon når det vurderes sammen med annen klinisk og epidemiologisk informasjon.
Pediatrisk kategori 1 - fersk prospektiv
P-pinneprøver fra den pediatriske populasjonen <=17 år, samlet inn prospektivt fra pediatri med symptomer på luftveissykdom. Testet innen 72 timer etter innsamling.
Diagnostisk test: Diagnostisk test for identifisering av influensa A, influensa B, RSV og SARS-CoV-2 infeksjoner

FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test sanntids RT-PCR-test for kvalitativ påvisning av viralt RNA fra RSV, FLU A, FLU B og SARS-CoV-2 i nasofaryngeale (NP) prøver fra personer mistenkt for luftveisinfeksjon av helsepersonell.

Nukleinsyrer fra luftveisvirus identifisert av denne testen kan vanligvis påvises i nasofaryngeale vattpinner (NP) under den akutte fasen av infeksjonen. Påvisning og identifisering av spesifikke virale nukleinsyrer fra individuelle tegn er en indikasjon på tilstedeværelsen av den identifiserte mikroorganismen og hjelper til med å diagnostisere luftveisinfeksjon når det vurderes sammen med annen klinisk og epidemiologisk informasjon.
Voksen kategori 2 - frosset potensiell
NP-pinneprøver fra den voksne befolkningen >17 år ble samlet inn prospektivt fra voksne med symptomer på luftveissykdom. Frosset etter CLSI-retningslinjer som skal testes på et senere tidspunkt, ca. 3 måneder.
Diagnostisk test: Diagnostisk test for identifisering av influensa A, influensa B, RSV og SARS-CoV-2 infeksjoner

FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test sanntids RT-PCR-test for kvalitativ påvisning av viralt RNA fra RSV, FLU A, FLU B og SARS-CoV-2 i nasofaryngeale (NP) prøver fra personer mistenkt for luftveisinfeksjon av helsepersonell.

Nukleinsyrer fra luftveisvirus identifisert av denne testen kan vanligvis påvises i nasofaryngeale vattpinner (NP) under den akutte fasen av infeksjonen. Påvisning og identifisering av spesifikke virale nukleinsyrer fra individuelle tegn er en indikasjon på tilstedeværelsen av den identifiserte mikroorganismen og hjelper til med å diagnostisere luftveisinfeksjon når det vurderes sammen med annen klinisk og epidemiologisk informasjon.
Pediatrisk kategori 2 - frossen prospektiv
NP-pinneprøver fra den pediatriske populasjonen >17 år ble samlet inn prospektivt fra pediatri med symptomer på luftveissykdom. Frosset i henhold til CLSI-retningslinjene for testing på et senere tidspunkt ca. 3 måneder.
Diagnostisk test: Diagnostisk test for identifisering av influensa A, influensa B, RSV og SARS-CoV-2 infeksjoner

FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test sanntids RT-PCR-test for kvalitativ påvisning av viralt RNA fra RSV, FLU A, FLU B og SARS-CoV-2 i nasofaryngeale (NP) prøver fra personer mistenkt for luftveisinfeksjon av helsepersonell.

Nukleinsyrer fra luftveisvirus identifisert av denne testen kan vanligvis påvises i nasofaryngeale vattpinner (NP) under den akutte fasen av infeksjonen. Påvisning og identifisering av spesifikke virale nukleinsyrer fra individuelle tegn er en indikasjon på tilstedeværelsen av den identifiserte mikroorganismen og hjelper til med å diagnostisere luftveisinfeksjon når det vurderes sammen med annen klinisk og epidemiologisk informasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ påvisning av viralt RNA fra alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), influensa A (H1N1 og H3N2 subtyper), influensa B (Victoria og Yamagata stammer), og respiratorisk syncytial virus (A og B subtyper)
Tidsramme: innen 72 timer etter innsamling av NP vattpinne
Kvalitativ påvisning av viralt RNA fra alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), influensa A (H1N1 og H3N2 subtyper), influensa B (Victoria og Yamagata stammer), og respiratorisk syncytial virus (A og B subtyper) i nasofaryngeal (NP) prøver fra individer mistenkt for luftveisinfeksjon av helsepersonell.for voksne og pediatri sammenlignet med en kjent FDA-godkjent analyse/instrumentkombinasjon.
innen 72 timer etter innsamling av NP vattpinne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CLIA Frafalt resultater og klinisk laboratorieresultat
Tidsramme: innen 72 timer etter innsamling av NP vattpinne
Karakterisering av ytelsen til FINDER-enheten når den brukes på et CLIA-fraviket sted og når det brukes på et klinisk laboratoriested.
innen 72 timer etter innsamling av NP vattpinne

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baebies, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Candice Prowse, Baebies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP0010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele data. Dataene støtter en 510K

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere