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Instrument FINDER® et protocole d'évaluation clinique du test FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2

26 juin 2023 mis à jour par: Baebies, Inc.

CSP0010 Instrument FINDER® et protocole d'évaluation clinique du test FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2

L'objectif de cette étude observationnelle est de comparer le test FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 à un dispositif approuvé par la FDA. L'étude utilisera des échantillons nasopharyngés anonymisés collectés de manière prospective provenant de populations pédiatriques et adultes de sujets présentant des symptômes de maladie respiratoire.

La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• l'étude doit valider que l'utilisation prévue de l'appareil en termes de performances de l'appareil répond aux critères d'équivalence substantielle avec un prédicat et satisfait aux critères statutaires d'exemption des modifications d'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Wake Med

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude pour ce protocole sera composée d'échantillons prélevés sur des individus adultes et pédiatriques présentant des signes et des symptômes de troubles respiratoires.

La description

Critère d'intégration:

  • Des échantillons nasopharyngés seront prélevés à l'aide d'écouvillons et placés dans un milieu de transport liquide.
  • Les échantillons sont prélevés sur des individus présentant des signes et symptômes respiratoires.
  • Ces échantillons sont collectés dans le cadre de procédures de diagnostic différentiel standard.
  • Un volume d'échantillon minimum de 1,5 ml est requis à des fins de test.

Critère d'exclusion:

  • les échantillons anonymisés qui n'ont pas été stockés conformément aux recommandations du CDC pour le stockage des échantillons nasopharyngés (NP).
  • Échantillons prélevés sur des sujets qui ne présentent pas de signes ou de symptômes de maladie respiratoire.
  • L'échantillon dont le volume est inférieur à 1,5 ml

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adulte Catégorie 1 - nouveau prospect
Écouvillons NP de la population adulte de plus de 17 ans, prélevés de manière prospective auprès d'adultes présentant des symptômes de maladie respiratoire. Testé dans les 72 heures suivant la collecte.
Test diagnostique: Test de diagnostic pour l'identification des infections de la grippe A, de la grippe B, du VRS et du SRAS-CoV-2

Le test RT-PCR en temps réel FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test pour la détection qualitative de l'ARN viral du RSV, FLU A, FLU B et SARS-CoV-2 dans des échantillons nasopharyngés (NP) les personnes soupçonnées d'infection des voies respiratoires par leur fournisseur de soins de santé.

Les acides nucléiques des virus respiratoires identifiés par ce test sont généralement détectables dans les écouvillons nasopharyngés (NP) pendant la phase aiguë de l'infection. La détection et l'identification d'acides nucléiques viraux spécifiques à partir de signes individuels sont une indication de la présence du micro-organisme identifié et aident au diagnostic d'une infection respiratoire lorsqu'elles sont prises en compte avec d'autres informations cliniques et épidémiologiques.
Catégorie pédiatrique 1 - prospectif frais
Écouvillons P de la population pédiatrique <= 17 ans, prélevés de manière prospective auprès de pédiatrie présentant des symptômes de maladie respiratoire. Testé dans les 72 heures suivant la collecte.
Test diagnostique: Test de diagnostic pour l'identification des infections de la grippe A, de la grippe B, du VRS et du SRAS-CoV-2

Le test RT-PCR en temps réel FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test pour la détection qualitative de l'ARN viral du RSV, FLU A, FLU B et SARS-CoV-2 dans des échantillons nasopharyngés (NP) les personnes soupçonnées d'infection des voies respiratoires par leur fournisseur de soins de santé.

Les acides nucléiques des virus respiratoires identifiés par ce test sont généralement détectables dans les écouvillons nasopharyngés (NP) pendant la phase aiguë de l'infection. La détection et l'identification d'acides nucléiques viraux spécifiques à partir de signes individuels sont une indication de la présence du micro-organisme identifié et aident au diagnostic d'une infection respiratoire lorsqu'elles sont prises en compte avec d'autres informations cliniques et épidémiologiques.
Catégorie adulte 2 - prospectif congelé
Des écouvillons NP de la population adulte de plus de 17 ans ont été prélevés de manière prospective auprès d'adultes présentant des symptômes de maladie respiratoire. Gelé suivant les directives CLSI à tester ultérieurement environ 3 mois.
Test diagnostique: Test de diagnostic pour l'identification des infections de la grippe A, de la grippe B, du VRS et du SRAS-CoV-2

Le test RT-PCR en temps réel FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test pour la détection qualitative de l'ARN viral du RSV, FLU A, FLU B et SARS-CoV-2 dans des échantillons nasopharyngés (NP) les personnes soupçonnées d'infection des voies respiratoires par leur fournisseur de soins de santé.

Les acides nucléiques des virus respiratoires identifiés par ce test sont généralement détectables dans les écouvillons nasopharyngés (NP) pendant la phase aiguë de l'infection. La détection et l'identification d'acides nucléiques viraux spécifiques à partir de signes individuels sont une indication de la présence du micro-organisme identifié et aident au diagnostic d'une infection respiratoire lorsqu'elles sont prises en compte avec d'autres informations cliniques et épidémiologiques.
Catégorie 2 pédiatrique - prospectif congelé
Des écouvillons NP de la population pédiatrique de plus de 17 ans ont été prélevés de manière prospective auprès de pédiatrie présentant des symptômes de maladie respiratoire. Congelé selon les directives du CLSI pour être testé ultérieurement, environ 3 mois.
Test diagnostique: Test de diagnostic pour l'identification des infections de la grippe A, de la grippe B, du VRS et du SRAS-CoV-2

Le test RT-PCR en temps réel FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test pour la détection qualitative de l'ARN viral du RSV, FLU A, FLU B et SARS-CoV-2 dans des échantillons nasopharyngés (NP) les personnes soupçonnées d'infection des voies respiratoires par leur fournisseur de soins de santé.

Les acides nucléiques des virus respiratoires identifiés par ce test sont généralement détectables dans les écouvillons nasopharyngés (NP) pendant la phase aiguë de l'infection. La détection et l'identification d'acides nucléiques viraux spécifiques à partir de signes individuels sont une indication de la présence du micro-organisme identifié et aident au diagnostic d'une infection respiratoire lorsqu'elles sont prises en compte avec d'autres informations cliniques et épidémiologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection qualitative de l'ARN viral du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), de la grippe A (sous-types H1N1 et H3N2), de la grippe B (souches Victoria et Yamagata) et du virus respiratoire syncytial (sous-types A et B)
Délai: dans les 72 heures suivant le prélèvement de l'écouvillon NP
Détection qualitative de l'ARN viral du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), de la grippe A (sous-types H1N1 et H3N2), de la grippe B (souches Victoria et Yamagata) et du virus respiratoire syncytial (sous-types A et B) dans le nasopharynx (NP) échantillons provenant de personnes suspectées d'infection des voies respiratoires par leur fournisseur de soins de santé. adultes et pédiatriques par rapport à une combinaison test/instrument connue approuvée par la FDA.
dans les 72 heures suivant le prélèvement de l'écouvillon NP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CLIA Waived résultats et résultat de laboratoire clinique
Délai: dans les 72 heures suivant le prélèvement de l'écouvillon NP
Caractérisation des performances du dispositif FINDER lorsqu'il est utilisé dans un lieu exempté de CLIA et lorsqu'il est utilisé dans un laboratoire clinique.
dans les 72 heures suivant le prélèvement de l'écouvillon NP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baebies, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Candice Prowse, Baebies, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP0010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage de données. Les données sont à l'appui d'un 510K

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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