Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FINDER®-instrumentti ja FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test Clinical Evaluation Protocol

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Baebies, Inc.

CSP0010 FINDER® Instrument ja FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test Clinical Evaluation Protocol

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 -testiä FDA:n hyväksymään laitteeseen. Tutkimuksessa hyödynnetään prospektiivisesti kerättyjä de-identifioituja nenänielun näytteitä, jotka on saatu sekä lapsi- että aikuisväestöstä henkilöiltä, ​​joilla on hengitystiesairauksien oireita.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

• Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että laite on tarkoitettu käytettäväksi sillä ehdolla, että laitteen suorituskyky täyttää olennaisen vastaavuuden kriteerit predikaatin kanssa ja täyttää lakisääteiset kriteerit, jotka koskevat Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -lupaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Wake Med

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän protokollan tutkimuspopulaatio koostuu näytteistä, jotka on kerätty aikuisilta ja lapsilta, joilla on hengityshäiriöiden merkkejä ja oireita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nenänielun näytteet kerätään vanupuikolla ja asetetaan nestemäiseen kuljetusaineeseen.
  • Näytteet on otettu henkilöiltä, ​​joilla on hengitystieoireita.
  • Nämä näytteet kerätään osana tavallisia differentiaalidiagnostisia toimenpiteitä.
  • Testaustarkoituksiin vaaditaan vähintään 1,5 ml:n näytetilavuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • de-identifioidut näytteet, joita ei ole säilytetty CDC:n nenänielun (NP) näytteiden säilytystä koskevien suositusten mukaisesti.
  • Näytteet, jotka on otettu koehenkilöiltä, ​​joilla ei ole hengitystiesairauksien merkkejä tai oireita.
  • Näytteen tilavuus on alle 1,5 ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuisten luokka 1 -tuore mahdollinen
NP-pyyhkäisynäytteet yli 17-vuotiaista aikuisväestöstä, kerätty prospektiivisesti aikuisilta, joilla on hengitystiesairauksien oireita. Testattu 72 tunnin sisällä keräyksestä.
Diagnostinen testi: Diagnostinen testi influenssa A-, influenssa B-, RSV- ja SARS-CoV-2-infektioiden tunnistamiseksi

FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test reaaliaikainen RT-PCR-testi viruksen RNA:n kvalitatiiviseen havaitsemiseen RSV:stä, FLU A:sta, FLU B:stä ja SARS-CoV-2:sta nenänielun (NP) näytteistä henkilöt, joiden terveydenhuollon tarjoaja epäilee hengitystieinfektiota.

Tällä testillä tunnistetut hengitystievirusten nukleiinihapot ovat tyypillisesti havaittavissa nenänielun pyyhkäisyistä (NP) infektion akuutin vaiheen aikana. Spesifisten virusnukleiinihappojen havaitseminen ja tunnistaminen yksilöiden merkeistä on osoitus tunnistetun mikro-organismin läsnäolosta ja auttaa hengitystieinfektion diagnosoinnissa, kun sitä tarkastellaan yhdessä muun kliinisen ja epidemiologisen tiedon kanssa.
Pediatrian kategoria 1 -tuore mahdollinen
P-pyyhkäisynäytteet alle 17-vuotiaalta lapsipopulaatiolta, otettu prospektiivisesti lapsilta, joilla on hengitystiesairauksien oireita. Testattu 72 tunnin sisällä keräyksestä.
Diagnostinen testi: Diagnostinen testi influenssa A-, influenssa B-, RSV- ja SARS-CoV-2-infektioiden tunnistamiseksi

FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test reaaliaikainen RT-PCR-testi viruksen RNA:n kvalitatiiviseen havaitsemiseen RSV:stä, FLU A:sta, FLU B:stä ja SARS-CoV-2:sta nenänielun (NP) näytteistä henkilöt, joiden terveydenhuollon tarjoaja epäilee hengitystieinfektiota.

Tällä testillä tunnistetut hengitystievirusten nukleiinihapot ovat tyypillisesti havaittavissa nenänielun pyyhkäisyistä (NP) infektion akuutin vaiheen aikana. Spesifisten virusnukleiinihappojen havaitseminen ja tunnistaminen yksilöiden merkeistä on osoitus tunnistetun mikro-organismin läsnäolosta ja auttaa hengitystieinfektion diagnosoinnissa, kun sitä tarkastellaan yhdessä muun kliinisen ja epidemiologisen tiedon kanssa.
Aikuisten luokka 2 - jäädytetty mahdollinen
NP-pyyhkäisynäytteet aikuisväestöstä >17 vuotta kerättiin prospektiivisesti aikuisilta, joilla oli hengitystiesairauksien oireita. Jäädytetty CLSI-ohjeiden mukaisesti testattava myöhemmässä vaiheessa noin 3 kuukautta.
Diagnostinen testi: Diagnostinen testi influenssa A-, influenssa B-, RSV- ja SARS-CoV-2-infektioiden tunnistamiseksi

FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test reaaliaikainen RT-PCR-testi viruksen RNA:n kvalitatiiviseen havaitsemiseen RSV:stä, FLU A:sta, FLU B:stä ja SARS-CoV-2:sta nenänielun (NP) näytteistä henkilöt, joiden terveydenhuollon tarjoaja epäilee hengitystieinfektiota.

Tällä testillä tunnistetut hengitystievirusten nukleiinihapot ovat tyypillisesti havaittavissa nenänielun pyyhkäisyistä (NP) infektion akuutin vaiheen aikana. Spesifisten virusnukleiinihappojen havaitseminen ja tunnistaminen yksilöiden merkeistä on osoitus tunnistetun mikro-organismin läsnäolosta ja auttaa hengitystieinfektion diagnosoinnissa, kun sitä tarkastellaan yhdessä muun kliinisen ja epidemiologisen tiedon kanssa.
Pediatrian kategoria 2 – jäädytetty mahdollinen
NP-pyyhkäisynäytteet yli 17-vuotiaista lapsiväestöstä kerättiin prospektiivisesti lapsilta, joilla oli hengitystiesairauksien oireita. Jäädytetty CLSI-ohjeiden mukaisesti testattavaksi myöhempänä ajankohtana noin 3 kuukauden kuluttua.
Diagnostinen testi: Diagnostinen testi influenssa A-, influenssa B-, RSV- ja SARS-CoV-2-infektioiden tunnistamiseksi

FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test reaaliaikainen RT-PCR-testi viruksen RNA:n kvalitatiiviseen havaitsemiseen RSV:stä, FLU A:sta, FLU B:stä ja SARS-CoV-2:sta nenänielun (NP) näytteistä henkilöt, joiden terveydenhuollon tarjoaja epäilee hengitystieinfektiota.

Tällä testillä tunnistetut hengitystievirusten nukleiinihapot ovat tyypillisesti havaittavissa nenänielun pyyhkäisyistä (NP) infektion akuutin vaiheen aikana. Spesifisten virusnukleiinihappojen havaitseminen ja tunnistaminen yksilöiden merkeistä on osoitus tunnistetun mikro-organismin läsnäolosta ja auttaa hengitystieinfektion diagnosoinnissa, kun sitä tarkastellaan yhdessä muun kliinisen ja epidemiologisen tiedon kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2), influenssa A:n (H1N1- ja H3N2-alatyypit), influenssa B:n (Victoria- ja Yamagata-kannat) ja hengitysteiden syntiaaliviruksen (A- ja B-alatyypit) viruksen RNA:n laadullinen havaitseminen
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa NP-puikon keräämisestä
Vaikeasta akuutista hengitystieoireyhtymästä koronavirus 2:sta (SARS-CoV-2), influenssa A:sta (H1N1- ja H3N2-alatyypit), influenssa B:stä (Victoria- ja Yamagata-kannat) ja hengitysteiden synkyyttiviruksesta (A- ja B-alatyypit) peräisin olevan virus-RNA:n kvalitatiivinen havaitseminen nenänielussa (NP) näytteet henkilöiltä, ​​joiden terveydenhuollon tarjoaja epäilee hengitystieinfektiota.for aikuisille ja lapsille verrattuna tunnettuun FDA:n hyväksymään määritys/instrumenttiyhdistelmään.
72 tunnin kuluessa NP-puikon keräämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CLIA Luovutetut tulokset ja kliinisen laboratorion tulos
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa NP-puikon keräämisestä
Kuvaus FINDER-laitteen suorituskyvystä käytettäessä CLIA-vapaassa paikassa ja käytettäessä kliinisessä laboratoriossa.
72 tunnin kuluessa NP-puikon keräämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baebies, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Candice Prowse, Baebies, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP0010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa tietoja. Tiedot tukevat 510K

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa