Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FINDER® Instrument och FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test Clinical Evaluation Protocol

26 juni 2023 uppdaterad av: Baebies, Inc.

CSP0010 FINDER® Instrument och FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test Clinical Evaluation Protocol

Målet med denna observationsstudie är att jämföra FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2-testet med en FDA-godkänd enhet. Studien kommer att använda prospektivt insamlade avidentifierade nasofaryngeala prov från både pediatriska och vuxna populationer från försökspersoner som uppvisar symtom på luftvägssjukdom.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Studien ska validera att enhetens avsedda användning i termer av att enhetens prestanda uppfyller kriterierna för väsentlig likvärdighet med ett predikat och uppfyller de lagstadgade kriterierna för undantag från Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Wake Med

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen för detta protokoll kommer att bestå av prover som samlats in från vuxna och pediatriska individer med tecken och symtom på andningsstörningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nasofaryngeala prover kommer att samlas in med hjälp av bomullstoppar och placeras i flytande transportmedia.
  • Proverna erhålls från individer som uppvisar andningssymptom och symtom.
  • Dessa prover samlas in som en del av standardförfaranden för differentialdiagnostik.
  • En minsta provvolym på 1,5 mL krävs för teständamål.

Exklusions kriterier:

  • avidentifierade prover som inte har lagrats i enlighet med CDC:s rekommendationer för förvaring av nasofaryngeal (NP) prov.
  • Prover erhållna från försökspersoner som inte uppvisar tecken eller symtom på luftvägssjukdom.
  • Provet med en volym är mindre än 1,5 ml

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxen kategori 1 - färsk blivande
NP-prover från den vuxna befolkningen >17 år, insamlade prospektivt från vuxna med symtom på luftvägssjukdom. Testad inom 72 timmar efter insamling.
Diagnostiskt test: Diagnostiskt test för identifiering av influensa A, influensa B, RSV och SARS-CoV-2 infektioner

FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2-test i realtid RT-PCR-test för kvalitativ detektion av viralt RNA från RSV, FLU A, FLU B och SARS-CoV-2 i nasofaryngeala (NP) prover från personer som misstänks för luftvägsinfektion av sin vårdgivare.

Nukleinsyror från luftvägsvirus som identifierats av detta test är vanligtvis detekterbara i nasofaryngeala pinnprover (NP) under den akuta fasen av infektionen. Detekteringen och identifieringen av specifika virala nukleinsyror från individuella tecken är en indikation på närvaron av den identifierade mikroorganismen och hjälper till att diagnostisera luftvägsinfektion när den beaktas tillsammans med annan klinisk och epidemiologisk information.
Pediatrisk kategori 1 - nybliven
P-pinnar från den pediatriska populationen <=17 år, insamlade prospektivt från pediatriker med symtom på luftvägssjukdom. Testad inom 72 timmar efter insamling.
Diagnostiskt test: Diagnostiskt test för identifiering av influensa A, influensa B, RSV och SARS-CoV-2 infektioner

FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2-test i realtid RT-PCR-test för kvalitativ detektion av viralt RNA från RSV, FLU A, FLU B och SARS-CoV-2 i nasofaryngeala (NP) prover från personer som misstänks för luftvägsinfektion av sin vårdgivare.

Nukleinsyror från luftvägsvirus som identifierats av detta test är vanligtvis detekterbara i nasofaryngeala pinnprover (NP) under den akuta fasen av infektionen. Detekteringen och identifieringen av specifika virala nukleinsyror från individuella tecken är en indikation på närvaron av den identifierade mikroorganismen och hjälper till att diagnostisera luftvägsinfektion när den beaktas tillsammans med annan klinisk och epidemiologisk information.
Vuxen kategori 2 - fryst blivande
NP-provpinnar från den vuxna befolkningen >17 år, samlades in prospektivt från vuxna med symtom på luftvägssjukdom. Fryst enligt CLSI-riktlinjer för att testas vid en senare tidpunkt cirka 3 månader.
Diagnostiskt test: Diagnostiskt test för identifiering av influensa A, influensa B, RSV och SARS-CoV-2 infektioner

FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2-test i realtid RT-PCR-test för kvalitativ detektion av viralt RNA från RSV, FLU A, FLU B och SARS-CoV-2 i nasofaryngeala (NP) prover från personer som misstänks för luftvägsinfektion av sin vårdgivare.

Nukleinsyror från luftvägsvirus som identifierats av detta test är vanligtvis detekterbara i nasofaryngeala pinnprover (NP) under den akuta fasen av infektionen. Detekteringen och identifieringen av specifika virala nukleinsyror från individuella tecken är en indikation på närvaron av den identifierade mikroorganismen och hjälper till att diagnostisera luftvägsinfektion när den beaktas tillsammans med annan klinisk och epidemiologisk information.
Pediatrisk kategori 2 - fryst prospektiv
NP-provpinnar från den pediatriska populationen >17 år, samlades in prospektivt från pediatriker med symtom på luftvägssjukdom. Fryst enligt CLSI-riktlinjerna för att testas vid en senare tidpunkt cirka 3 månader.
Diagnostiskt test: Diagnostiskt test för identifiering av influensa A, influensa B, RSV och SARS-CoV-2 infektioner

FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2-test i realtid RT-PCR-test för kvalitativ detektion av viralt RNA från RSV, FLU A, FLU B och SARS-CoV-2 i nasofaryngeala (NP) prover från personer som misstänks för luftvägsinfektion av sin vårdgivare.

Nukleinsyror från luftvägsvirus som identifierats av detta test är vanligtvis detekterbara i nasofaryngeala pinnprover (NP) under den akuta fasen av infektionen. Detekteringen och identifieringen av specifika virala nukleinsyror från individuella tecken är en indikation på närvaron av den identifierade mikroorganismen och hjälper till att diagnostisera luftvägsinfektion när den beaktas tillsammans med annan klinisk och epidemiologisk information.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ detektion av viralt RNA från allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), influensa A (subtyper H1N1 och H3N2), influensa B (stammar Victoria och Yamagata) och respiratoriska syncytialvirus (subtyper A och B)
Tidsram: inom 72 timmar efter insamling av NP-pinne
Kvalitativ detektion av viralt RNA från allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), Influensa A (H1N1 och H3N2 subtyper), Influensa B (Victoria och Yamagata stammar) och respiratoriskt syncytialvirus (A och B subtyper) i nasofaryngeal (NP) prover från individer som misstänks för luftvägsinfektion av sin vårdgivare vuxna och pediatrik jämfört med en känd FDA-godkänd analys/instrumentkombination.
inom 72 timmar efter insamling av NP-pinne

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CLIA Avstått från resultat och kliniskt laboratorieresultat
Tidsram: inom 72 timmar efter insamling av NP-pinne
Karakterisering av prestandan hos FINDER-enheten när den används på en CLIA-fritagen plats och när den används i en klinisk laboratorieplats.
inom 72 timmar efter insamling av NP-pinne

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baebies, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Candice Prowse, Baebies, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSP0010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela data. Uppgifterna stöder en 510K

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera