Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прибор FINDER® и протокол клинической оценки теста FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2

26 июня 2023 г. обновлено: Baebies, Inc.

CSP0010 Прибор FINDER® и протокол клинической оценки теста FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2

Целью этого обсервационного исследования является сравнение теста FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 с устройством, одобренным FDA. В исследовании будут использоваться проспективно собранные деидентифицированные образцы носоглотки, полученные как от детей, так и от взрослых пациентов с симптомами респираторного заболевания.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить:

• исследование должно подтвердить, что устройство предназначено для использования с точки зрения того, что характеристики устройства соответствуют критериям существенной эквивалентности с предикатом и удовлетворяют установленным законом критериям отказа от поправок к клиническим лабораторным улучшениям (CLIA).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Candice Prowse
  • Номер телефона: 7038632530
  • Электронная почта: clinical@baebies.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nikisha Harwani
  • Номер телефона: 206.475.3260
  • Электронная почта: clinical@baebies.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция для этого протокола будет состоять из образцов, взятых у взрослых и детей с признаками и симптомами респираторных заболеваний.

Описание

Критерии включения:

  • Образцы носоглотки будут взяты тампонами и помещены в жидкую транспортную среду.
  • Образцы получены от лиц, проявляющих респираторные признаки и симптомы.
  • Эти образцы собираются в рамках стандартных дифференциально-диагностических процедур.
  • Для тестирования требуется минимальный объем образца 1,5 мл.

Критерий исключения:

  • деидентифицированные образцы, которые не хранились в соответствии с рекомендациями CDC по хранению образцов из носоглотки (NP).
  • Образцы, полученные от субъектов, у которых нет признаков или симптомов респираторного заболевания.
  • Образец объемом менее 1,5 мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослая категория 1 - свежая перспектива
Мазки NP от взрослого населения старше 17 лет, взятые проспективно у взрослых с симптомами респираторного заболевания. Протестировано в течение 72 часов после сбора.
Диагностический тест: Диагностический тест для выявления инфекций гриппа A, гриппа B, RSV и SARS-CoV-2

Тест FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Тест ОТ-ПЦР в реальном времени для качественного обнаружения вирусной РНК от RSV, FLU A, FLU B и SARS-CoV-2 в образцах носоглотки (NP) из лица, подозреваемые в инфекции дыхательных путей их лечащим врачом.

Нуклеиновые кислоты из респираторных вирусов, идентифицированных с помощью этого теста, обычно обнаруживаются в мазках из носоглотки (НП) во время острой фазы инфекции. Обнаружение и идентификация специфических вирусных нуклеиновых кислот по признакам отдельных лиц является признаком присутствия идентифицированного микроорганизма и помогает в диагностике респираторной инфекции, если рассматривать ее наряду с другой клинической и эпидемиологической информацией.
Педиатрическая категория 1 - свежая перспектива
P мазки у детей младше 17 лет, взятые проспективно у педиатров с симптомами респираторного заболевания. Протестировано в течение 72 часов после сбора.
Диагностический тест: Диагностический тест для выявления инфекций гриппа A, гриппа B, RSV и SARS-CoV-2

Тест FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Тест ОТ-ПЦР в реальном времени для качественного обнаружения вирусной РНК от RSV, FLU A, FLU B и SARS-CoV-2 в образцах носоглотки (NP) из лица, подозреваемые в инфекции дыхательных путей их лечащим врачом.

Нуклеиновые кислоты из респираторных вирусов, идентифицированных с помощью этого теста, обычно обнаруживаются в мазках из носоглотки (НП) во время острой фазы инфекции. Обнаружение и идентификация специфических вирусных нуклеиновых кислот по признакам отдельных лиц является признаком присутствия идентифицированного микроорганизма и помогает в диагностике респираторной инфекции, если рассматривать ее наряду с другой клинической и эпидемиологической информацией.
Взрослая категория 2 - замороженная проспективная
Мазки с НП у взрослого населения старше 17 лет собирали проспективно у взрослых с симптомами респираторного заболевания. Заморожено в соответствии с рекомендациями CLSI для последующего тестирования примерно через 3 месяца.
Диагностический тест: Диагностический тест для выявления инфекций гриппа A, гриппа B, RSV и SARS-CoV-2

Тест FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Тест ОТ-ПЦР в реальном времени для качественного обнаружения вирусной РНК от RSV, FLU A, FLU B и SARS-CoV-2 в образцах носоглотки (NP) из лица, подозреваемые в инфекции дыхательных путей их лечащим врачом.

Нуклеиновые кислоты из респираторных вирусов, идентифицированных с помощью этого теста, обычно обнаруживаются в мазках из носоглотки (НП) во время острой фазы инфекции. Обнаружение и идентификация специфических вирусных нуклеиновых кислот по признакам отдельных лиц является признаком присутствия идентифицированного микроорганизма и помогает в диагностике респираторной инфекции, если рассматривать ее наряду с другой клинической и эпидемиологической информацией.
Педиатрическая категория 2 - замороженный проспективный
Мазки из педиатрической популяции старше 17 лет собирали проспективно у детей с симптомами респираторного заболевания. Заморожено в соответствии с рекомендациями CLSI для последующего тестирования примерно через 3 месяца.
Диагностический тест: Диагностический тест для выявления инфекций гриппа A, гриппа B, RSV и SARS-CoV-2

Тест FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Тест ОТ-ПЦР в реальном времени для качественного обнаружения вирусной РНК от RSV, FLU A, FLU B и SARS-CoV-2 в образцах носоглотки (NP) из лица, подозреваемые в инфекции дыхательных путей их лечащим врачом.

Нуклеиновые кислоты из респираторных вирусов, идентифицированных с помощью этого теста, обычно обнаруживаются в мазках из носоглотки (НП) во время острой фазы инфекции. Обнаружение и идентификация специфических вирусных нуклеиновых кислот по признакам отдельных лиц является признаком присутствия идентифицированного микроорганизма и помогает в диагностике респираторной инфекции, если рассматривать ее наряду с другой клинической и эпидемиологической информацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественное обнаружение вирусной РНК тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2), гриппа A (подтипы H1N1 и H3N2), гриппа B (штаммы Victoria и Yamagata) и респираторно-синцитиального вируса (подтипы A и B)
Временное ограничение: в течение 72 часов после взятия мазка из носоглотки
Качественное обнаружение вирусной РНК тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2), гриппа A (подтипы H1N1 и H3N2), гриппа B (штаммы Victoria и Yamagata) и респираторно-синцитиального вируса (подтипы A и B) в носоглотке (NP) образцы от лиц, у которых их лечащий врач подозревает инфекцию дыхательных путей. для взрослых и детей по сравнению с известной комбинацией анализ/инструмент, одобренной FDA.
в течение 72 часов после взятия мазка из носоглотки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты отказа от CLIA и клинические лабораторные результаты
Временное ограничение: в течение 72 часов после взятия мазка из носоглотки
Характеристика производительности устройства FINDER при использовании в месте, где не действует CLIA, и при использовании в клинической лаборатории.
в течение 72 часов после взятия мазка из носоглотки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baebies, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Candice Prowse, Baebies, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP0010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планирую делиться данными. Данные в поддержку 510K

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться