Instrumento FINDER® y protocolo de evaluación clínica de la prueba FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2
CSP0010 Instrumento FINDER® y protocolo de evaluación clínica de la prueba FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2
El objetivo de este estudio observacional es comparar la prueba FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 con un dispositivo aprobado por la FDA. El estudio utilizará muestras nasofaríngeas anónimas recolectadas prospectivamente obtenidas de poblaciones pediátricas y adultas de sujetos que presenten síntomas de enfermedad respiratoria.
Las preguntas principales que pretende responder son:
• el estudio es para validar el uso previsto del dispositivo en términos de que el rendimiento del dispositivo cumple con los criterios de equivalencia sustancial con un predicado y cumple con los criterios legales para la exención de Enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA).
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Candice Prowse
- Número de teléfono: 7038632530
- Correo electrónico: clinical@baebies.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nikisha Harwani
- Número de teléfono: 206.475.3260
- Correo electrónico: clinical@baebies.com
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Med
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las muestras nasofaríngeas se recogerán mediante hisopos y se colocarán en medios de transporte líquidos.
- Las muestras se obtienen de personas que presentan signos y síntomas respiratorios.
- Estas muestras se recogen como parte de los procedimientos estándar de diagnóstico diferencial.
- Se requiere un volumen de muestra mínimo de 1,5 ml para fines de prueba.
Criterio de exclusión:
- Muestras anónimas que no se han almacenado de acuerdo con las recomendaciones de los CDC para el almacenamiento de muestras nasofaríngeas (NP).
- Muestras obtenidas de sujetos que no muestran signos o síntomas de enfermedad respiratoria.
- La muestra con un volumen inferior a 1,5 ml.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adulto Categoría 1 - prospectivo fresco
Hisopos NP de la población adulta >17 años, recolectados prospectivamente de adultos que presentan síntomas de enfermedad respiratoria.
Probado dentro de las 72 horas posteriores a la recolección.
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La prueba de RT-PCR en tiempo real FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test para la detección cualitativa de ARN viral de RSV, FLU A, FLU B y SARS-CoV-2 en muestras nasofaríngeas (NP) de personas sospechosas de infección del tracto respiratorio por su proveedor de atención médica. Los ácidos nucleicos de los virus respiratorios identificados mediante esta prueba suelen detectarse en hisopos nasofaríngeos (NP) durante la fase aguda de la infección. La detección e identificación de ácidos nucleicos virales específicos de signos individuales es una indicación de la presencia del microorganismo identificado y ayuda en el diagnóstico de infección respiratoria cuando se considera junto con otra información clínica y epidemiológica. |
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Categoría pediátrica 1 - prospectivo fresco
Hisopos P de la población pediátrica <=17 años, recolectados prospectivamente de pediatras que presentan síntomas de enfermedad respiratoria.
Probado dentro de las 72 horas posteriores a la recolección.
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La prueba de RT-PCR en tiempo real FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test para la detección cualitativa de ARN viral de RSV, FLU A, FLU B y SARS-CoV-2 en muestras nasofaríngeas (NP) de personas sospechosas de infección del tracto respiratorio por su proveedor de atención médica. Los ácidos nucleicos de los virus respiratorios identificados mediante esta prueba suelen detectarse en hisopos nasofaríngeos (NP) durante la fase aguda de la infección. La detección e identificación de ácidos nucleicos virales específicos de signos individuales es una indicación de la presencia del microorganismo identificado y ayuda en el diagnóstico de infección respiratoria cuando se considera junto con otra información clínica y epidemiológica. |
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Adulto Categoría 2 -congelado prospectivo
Se recolectaron prospectivamente hisopos NP de la población adulta >17 años de adultos que presentaban síntomas de enfermedad respiratoria.
Congelado siguiendo las pautas de CLSI para ser probado en un punto de tiempo posterior aproximadamente 3 meses.
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La prueba de RT-PCR en tiempo real FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test para la detección cualitativa de ARN viral de RSV, FLU A, FLU B y SARS-CoV-2 en muestras nasofaríngeas (NP) de personas sospechosas de infección del tracto respiratorio por su proveedor de atención médica. Los ácidos nucleicos de los virus respiratorios identificados mediante esta prueba suelen detectarse en hisopos nasofaríngeos (NP) durante la fase aguda de la infección. La detección e identificación de ácidos nucleicos virales específicos de signos individuales es una indicación de la presencia del microorganismo identificado y ayuda en el diagnóstico de infección respiratoria cuando se considera junto con otra información clínica y epidemiológica. |
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Pediátrico Categoría 2 -congelado prospectivo
Se recogieron prospectivamente hisopos nasofaríngeos de la población pediátrica >17 años de pacientes pediátricos que presentaban síntomas de enfermedad respiratoria.
Congelado siguiendo las pautas CLSI para ser probado en un punto de tiempo posterior aproximadamente 3 meses.
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La prueba de RT-PCR en tiempo real FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test para la detección cualitativa de ARN viral de RSV, FLU A, FLU B y SARS-CoV-2 en muestras nasofaríngeas (NP) de personas sospechosas de infección del tracto respiratorio por su proveedor de atención médica. Los ácidos nucleicos de los virus respiratorios identificados mediante esta prueba suelen detectarse en hisopos nasofaríngeos (NP) durante la fase aguda de la infección. La detección e identificación de ácidos nucleicos virales específicos de signos individuales es una indicación de la presencia del microorganismo identificado y ayuda en el diagnóstico de infección respiratoria cuando se considera junto con otra información clínica y epidemiológica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección cualitativa de ARN viral del Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), Influenza A (subtipos H1N1 y H3N2), Influenza B (cepas Victoria y Yamagata) y Virus Sincitial Respiratorio (subtipos A y B)
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la recolección del hisopo NP
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Detección cualitativa de ARN viral del Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), Influenza A (subtipos H1N1 y H3N2), Influenza B (cepas Victoria y Yamagata) y Virus Sincitial Respiratorio (subtipos A y B) en nasofaríngeo (NP) muestras de personas sospechosas de infección del tracto respiratorio por su proveedor de atención médica.
adultos y pediátricos en comparación con una combinación conocida de ensayo/instrumento aprobada por la FDA.
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dentro de las 72 horas posteriores a la recolección del hisopo NP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados CLIA Renunciados y resultado de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la recolección del hisopo NP
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Caracterización del rendimiento del dispositivo FINDER cuando se usa en una ubicación exenta de CLIA y cuando se usa en una ubicación de laboratorio clínico.
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dentro de las 72 horas posteriores a la recolección del hisopo NP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Candice Prowse, Baebies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
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- Infecciones por virus de ARN
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- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
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- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por neumovirus
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Influenza Humana
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
Otros números de identificación del estudio
- CSP0010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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