Strumento FINDER® e protocollo di valutazione clinica del test FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2
CSP0010 Strumento FINDER® e test FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Protocollo di valutazione clinica
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare il test FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 con un dispositivo approvato dalla FDA. Lo studio utilizzerà campioni rinofaringei anonimizzati raccolti in modo prospettico ottenuti da popolazioni sia pediatriche che adulte da soggetti che presentano sintomi di malattia respiratoria.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
• lo studio deve convalidare che l'uso previsto del dispositivo in termini di prestazioni del dispositivo soddisfi i criteri per l'equivalenza sostanziale con un predicato e soddisfi i criteri statutari per la rinuncia agli emendamenti per il miglioramento del laboratorio clinico (CLIA).
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Candice Prowse
- Numero di telefono: 7038632530
- Email: clinical@baebies.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nikisha Harwani
- Numero di telefono: 206.475.3260
- Email: clinical@baebies.com
Luoghi di studio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- Wake Med
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I campioni rinofaringei saranno raccolti utilizzando tamponi e posti in terreni di trasporto liquidi.
- I campioni sono ottenuti da individui che presentano segni e sintomi respiratori.
- Questi campioni vengono raccolti come parte delle procedure diagnostiche differenziali standard.
- A scopo di test è richiesto un volume minimo di campione di 1,5 ml.
Criteri di esclusione:
- campioni non identificati che non sono stati conservati in conformità con le raccomandazioni del CDC per la conservazione dei campioni nasofaringei (NP).
- Campioni ottenuti da soggetti che non presentano segni o sintomi di malattia respiratoria.
- Il campione con un volume è inferiore a 1,5 ml
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Categoria per adulti 1 -prospettiva fresca
Tamponi NP dalla popolazione adulta >17 anni, raccolti in modo prospettico da adulti che presentano sintomi di malattia respiratoria.
Testato entro 72 ore dalla raccolta.
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Il test RT-PCR in tempo reale FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test per la rilevazione qualitativa dell'RNA virale da RSV, FLU A, FLU B e SARS-CoV-2 in campioni nasofaringei (NP) provenienti da individui sospettati di infezione delle vie respiratorie dal loro medico. Gli acidi nucleici dei virus respiratori identificati da questo test sono tipicamente rilevabili nei tamponi nasofaringei (NP) durante la fase acuta dell'infezione. Il rilevamento e l'identificazione di specifici acidi nucleici virali dai segni individuali è un'indicazione della presenza del microrganismo identificato e aiuta nella diagnosi di infezione respiratoria se considerata insieme ad altre informazioni cliniche ed epidemiologiche. |
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Categoria pediatrica 1 -prospettiva fresca
P tamponi dalla popolazione pediatrica <=17 anni, raccolti in modo prospettico da pediatria che presenta sintomi di malattia respiratoria.
Testato entro 72 ore dalla raccolta.
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Il test RT-PCR in tempo reale FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test per la rilevazione qualitativa dell'RNA virale da RSV, FLU A, FLU B e SARS-CoV-2 in campioni nasofaringei (NP) provenienti da individui sospettati di infezione delle vie respiratorie dal loro medico. Gli acidi nucleici dei virus respiratori identificati da questo test sono tipicamente rilevabili nei tamponi nasofaringei (NP) durante la fase acuta dell'infezione. Il rilevamento e l'identificazione di specifici acidi nucleici virali dai segni individuali è un'indicazione della presenza del microrganismo identificato e aiuta nella diagnosi di infezione respiratoria se considerata insieme ad altre informazioni cliniche ed epidemiologiche. |
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Categoria 2 per adulti: prospettiva congelata
I tamponi NP della popolazione adulta >17 anni sono stati raccolti in modo prospettico da adulti che presentavano sintomi di malattia respiratoria.
Congelato seguendo le linee guida CLSI da testare in un momento successivo di circa 3 mesi.
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Il test RT-PCR in tempo reale FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test per la rilevazione qualitativa dell'RNA virale da RSV, FLU A, FLU B e SARS-CoV-2 in campioni nasofaringei (NP) provenienti da individui sospettati di infezione delle vie respiratorie dal loro medico. Gli acidi nucleici dei virus respiratori identificati da questo test sono tipicamente rilevabili nei tamponi nasofaringei (NP) durante la fase acuta dell'infezione. Il rilevamento e l'identificazione di specifici acidi nucleici virali dai segni individuali è un'indicazione della presenza del microrganismo identificato e aiuta nella diagnosi di infezione respiratoria se considerata insieme ad altre informazioni cliniche ed epidemiologiche. |
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Categoria pediatrica 2 -prospettiva congelata
I tamponi NP della popolazione pediatrica >17 anni sono stati raccolti in modo prospettico da pazienti pediatrici che presentavano sintomi di malattia respiratoria.
Congelato seguendo le linee guida CLSI da testare in un secondo momento di circa 3 mesi.
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Il test RT-PCR in tempo reale FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test per la rilevazione qualitativa dell'RNA virale da RSV, FLU A, FLU B e SARS-CoV-2 in campioni nasofaringei (NP) provenienti da individui sospettati di infezione delle vie respiratorie dal loro medico. Gli acidi nucleici dei virus respiratori identificati da questo test sono tipicamente rilevabili nei tamponi nasofaringei (NP) durante la fase acuta dell'infezione. Il rilevamento e l'identificazione di specifici acidi nucleici virali dai segni individuali è un'indicazione della presenza del microrganismo identificato e aiuta nella diagnosi di infezione respiratoria se considerata insieme ad altre informazioni cliniche ed epidemiologiche. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione qualitativa dell'RNA virale da sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), influenza A (sottotipi H1N1 e H3N2), influenza B (ceppi Victoria e Yamagata) e virus respiratorio sinciziale (sottotipi A e B)
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla raccolta del tampone NP
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Rilevazione qualitativa dell'RNA virale da sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), influenza A (sottotipi H1N1 e H3N2), influenza B (ceppi Victoria e Yamagata) e virus respiratorio sinciziale (sottotipi A e B) nel nasofaringeo (NP) campioni di individui sospettati di infezione delle vie respiratorie dal loro operatore sanitario
adulti e bambini rispetto a una nota combinazione di test/strumento approvata dalla FDA.
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entro 72 ore dalla raccolta del tampone NP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati con omissione CLIA e risultato di laboratorio clinico
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla raccolta del tampone NP
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Caratterizzazione delle prestazioni del dispositivo FINDER quando utilizzato in un luogo esente da CLIA e quando utilizzato in un laboratorio clinico.
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entro 72 ore dalla raccolta del tampone NP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Candice Prowse, Baebies, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
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- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Influenza, umana
- Infezioni da virus respiratorio sinciziale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP0010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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