FINDER® 기기 및 FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 테스트 임상 평가 프로토콜
CSP0010 FINDER® 기기 및 FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 테스트 임상 평가 프로토콜
이 관찰 연구의 목표는 FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 테스트를 FDA 승인 기기와 비교하는 것입니다. 이 연구는 호흡기 질환의 증상을 나타내는 피험자의 소아 및 성인 집단에서 얻은 전향적으로 수집된 비식별 비인두 샘플을 활용할 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 연구는 기기의 성능이 술어와의 실질적 동등성에 대한 기준을 충족하고 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 면제에 대한 법적 기준을 충족한다는 측면에서 기기의 의도된 용도를 검증하는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Candice Prowse
- 전화번호: 7038632530
- 이메일: clinical@baebies.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nikisha Harwani
- 전화번호: 206.475.3260
- 이메일: clinical@baebies.com
연구 장소
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- Wake Med
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 비인두 샘플은 면봉을 사용하여 수집하고 액체 운송 매체에 넣습니다.
- 샘플은 호흡기 징후 및 증상을 보이는 개인에게서 얻습니다.
- 이러한 샘플은 표준 감별 진단 절차의 일부로 수집됩니다.
- 테스트 목적으로 최소 1.5mL의 샘플 부피가 필요합니다.
제외 기준:
- 비인두(NP) 샘플 보관에 대한 CDC 권장 사항에 따라 저장되지 않은 비식별화된 샘플.
- 호흡기 질환의 징후 또는 증상을 나타내지 않는 피험자로부터 얻은 샘플.
- 부피가 1.5mL 미만인 시료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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성인 카테고리 1 -신선한 잠재 고객
호흡기 질환의 증상을 나타내는 성인으로부터 전향적으로 수집된 17세 이상의 성인 인구로부터의 NP 면봉.
수집 후 72시간 이내에 테스트되었습니다.
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비인두(NP) 검체에서 RSV, FLU A, FLU B 및 SARS-CoV-2의 바이러스 RNA를 정성적으로 검출하기 위한 FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 테스트 실시간 RT-PCR 테스트 의료 서비스 제공자가 호흡기 감염을 의심하는 개인. 이 검사로 확인된 호흡기 바이러스의 핵산은 일반적으로 감염의 급성기 동안 비인두 면봉 표본(NP)에서 검출할 수 있습니다. 개인 징후에서 특정 바이러스 핵산의 검출 및 식별은 식별된 미생물의 존재를 나타내는 지표이며 다른 임상 및 역학 정보와 함께 고려할 때 호흡기 감염 진단에 도움이 됩니다. |
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소아과 범주 1 - 신선한 전망
호흡기 질환의 증상을 나타내는 소아과로부터 전향적으로 수집된 17세 미만의 소아 인구로부터의 P 면봉.
수집 후 72시간 이내에 테스트되었습니다.
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비인두(NP) 검체에서 RSV, FLU A, FLU B 및 SARS-CoV-2의 바이러스 RNA를 정성적으로 검출하기 위한 FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 테스트 실시간 RT-PCR 테스트 의료 서비스 제공자가 호흡기 감염을 의심하는 개인. 이 검사로 확인된 호흡기 바이러스의 핵산은 일반적으로 감염의 급성기 동안 비인두 면봉 표본(NP)에서 검출할 수 있습니다. 개인 징후에서 특정 바이러스 핵산의 검출 및 식별은 식별된 미생물의 존재를 나타내는 지표이며 다른 임상 및 역학 정보와 함께 고려할 때 호흡기 감염 진단에 도움이 됩니다. |
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성인 카테고리 2 -동결 전망
성인 인구 >17세의 NP 면봉은 호흡기 질환의 증상을 나타내는 성인으로부터 전향적으로 수집되었습니다.
약 3개월 후에 테스트할 CLSI 지침에 따라 동결됨.
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비인두(NP) 검체에서 RSV, FLU A, FLU B 및 SARS-CoV-2의 바이러스 RNA를 정성적으로 검출하기 위한 FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 테스트 실시간 RT-PCR 테스트 의료 서비스 제공자가 호흡기 감염을 의심하는 개인. 이 검사로 확인된 호흡기 바이러스의 핵산은 일반적으로 감염의 급성기 동안 비인두 면봉 표본(NP)에서 검출할 수 있습니다. 개인 징후에서 특정 바이러스 핵산의 검출 및 식별은 식별된 미생물의 존재를 나타내는 지표이며 다른 임상 및 역학 정보와 함께 고려할 때 호흡기 감염 진단에 도움이 됩니다. |
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소아과 범주 2 - 동결 전망
17세를 초과하는 소아 인구의 NP 면봉은 호흡기 질환의 증상을 나타내는 소아과에서 전향적으로 수집되었습니다.
약 3개월 이후에 테스트할 CLSI 지침에 따라 동결됨.
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비인두(NP) 검체에서 RSV, FLU A, FLU B 및 SARS-CoV-2의 바이러스 RNA를 정성적으로 검출하기 위한 FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 테스트 실시간 RT-PCR 테스트 의료 서비스 제공자가 호흡기 감염을 의심하는 개인. 이 검사로 확인된 호흡기 바이러스의 핵산은 일반적으로 감염의 급성기 동안 비인두 면봉 표본(NP)에서 검출할 수 있습니다. 개인 징후에서 특정 바이러스 핵산의 검출 및 식별은 식별된 미생물의 존재를 나타내는 지표이며 다른 임상 및 역학 정보와 함께 고려할 때 호흡기 감염 진단에 도움이 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2), 인플루엔자 A(H1N1 및 H3N2 하위 유형), 인플루엔자 B(빅토리아 및 야마가타 변종), 호흡기 세포융합 바이러스(A 및 B 하위 유형)의 바이러스 RNA 정성 검출
기간: NP 면봉 채취 후 72시간 이내
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비인두에서 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2), 인플루엔자 A(H1N1 및 H3N2 아형), 인플루엔자 B(빅토리아 및 야마가타 변종), 호흡기 세포융합 바이러스(A 및 B 아형)의 바이러스 RNA 정성 검출 (NP) 의료 서비스 제공자가 호흡기 감염이 의심되는 개인의 검체.
알려진 FDA 승인 분석/기기 조합과 비교할 때 성인 및 소아과.
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NP 면봉 채취 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLIA 면제 결과 및 임상 검사 결과
기간: NP 면봉 채취 후 72시간 이내
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CLIA 면제 장소와 임상 검사실 장소에서 사용할 때 FINDER 장치의 성능 특성화.
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NP 면봉 채취 후 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Candice Prowse, Baebies, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSP0010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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