Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FINDER® Instrument en FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test Protocol voor klinische evaluatie

26 juni 2023 bijgewerkt door: Baebies, Inc.

CSP0010 FINDER® Instrument en FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test Protocol voor klinische evaluatie

Het doel van deze observationele studie is om de FINDER FLU A/B-, RSV-, SARS-CoV-2-test te vergelijken met een door de FDA goedgekeurd apparaat. De studie zal prospectief verzamelde geanonimiseerde nasofaryngeale monsters gebruiken die zijn verkregen van zowel pediatrische als volwassen populaties van proefpersonen die symptomen van luchtwegaandoeningen vertonen.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

• het onderzoek dient om te valideren dat het beoogde gebruik van het hulpmiddel zodanig is dat de prestaties van het hulpmiddel voldoen aan de criteria voor substantiële gelijkwaardigheid met een predikaat en voldoen aan de wettelijke criteria voor vrijstelling van wijzigingen in klinische laboratoriumverbeteringen (CLIA).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Wake Med

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie voor dit protocol zal bestaan ​​uit monsters die zijn verzameld van volwassen en pediatrische personen met tekenen en symptomen van ademhalingsstoornissen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nasofaryngeale monsters worden verzameld met behulp van wattenstaafjes en in vloeibare transportmedia geplaatst.
  • De monsters zijn verkregen van personen die tekenen en symptomen van de luchtwegen vertonen.
  • Deze monsters worden verzameld als onderdeel van standaard differentiële diagnostische procedures.
  • Voor testdoeleinden is een minimaal monstervolume van 1,5 ml vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • geanonimiseerde monsters die niet zijn opgeslagen in overeenstemming met de CDC-aanbevelingen voor opslag van nasofaryngeale (NP) monsters.
  • Monsters verkregen van proefpersonen die geen tekenen of symptomen van luchtwegaandoeningen vertonen.
  • Het monster met een volume is minder dan 1,5 ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen categorie 1 - vers prospectief
NP-uitstrijkjes van de volwassen populatie >17 jaar, prospectief afgenomen bij volwassenen met symptomen van aandoeningen van de luchtwegen. Getest binnen 72 uur na verzameling.
Diagnostische toets: Diagnostische test voor identificatie van influenza A, influenza B, RSV en SARS-CoV-2-infecties

De FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test real-time RT-PCR-test voor de kwalitatieve detectie van viraal RNA van RSV, FLU A, FLU B en SARS-CoV-2 in nasofaryngeale (NP) monsters van personen die door hun zorgverlener worden verdacht van luchtweginfectie.

Nucleïnezuren van respiratoire virussen die door deze test worden geïdentificeerd, zijn doorgaans detecteerbaar in nasofaryngeale uitstrijkjes (NP) tijdens de acute fase van infectie. De detectie en identificatie van specifieke virale nucleïnezuren op basis van tekenen van individuen is een indicatie van de aanwezigheid van het geïdentificeerde micro-organisme en helpt bij de diagnose van luchtweginfectie wanneer deze in overweging wordt genomen naast andere klinische en epidemiologische informatie.
Pediatrische categorie 1 - vers prospectief
P-swabs van de pediatrische populatie <=17 jaar, prospectief verzameld uit de kindergeneeskunde met symptomen van aandoeningen van de luchtwegen. Getest binnen 72 uur na verzameling.
Diagnostische toets: Diagnostische test voor identificatie van influenza A, influenza B, RSV en SARS-CoV-2-infecties

De FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test real-time RT-PCR-test voor de kwalitatieve detectie van viraal RNA van RSV, FLU A, FLU B en SARS-CoV-2 in nasofaryngeale (NP) monsters van personen die door hun zorgverlener worden verdacht van luchtweginfectie.

Nucleïnezuren van respiratoire virussen die door deze test worden geïdentificeerd, zijn doorgaans detecteerbaar in nasofaryngeale uitstrijkjes (NP) tijdens de acute fase van infectie. De detectie en identificatie van specifieke virale nucleïnezuren op basis van tekenen van individuen is een indicatie van de aanwezigheid van het geïdentificeerde micro-organisme en helpt bij de diagnose van luchtweginfectie wanneer deze in overweging wordt genomen naast andere klinische en epidemiologische informatie.
Volwassen categorie 2 - bevroren prospectief
NP-uitstrijkjes van de volwassen populatie >17 jaar werden prospectief afgenomen bij volwassenen met symptomen van aandoeningen van de luchtwegen. Ingevroren volgens de CLSI-richtlijnen, te testen op een later tijdstip, ongeveer 3 maanden.
Diagnostische toets: Diagnostische test voor identificatie van influenza A, influenza B, RSV en SARS-CoV-2-infecties

De FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test real-time RT-PCR-test voor de kwalitatieve detectie van viraal RNA van RSV, FLU A, FLU B en SARS-CoV-2 in nasofaryngeale (NP) monsters van personen die door hun zorgverlener worden verdacht van luchtweginfectie.

Nucleïnezuren van respiratoire virussen die door deze test worden geïdentificeerd, zijn doorgaans detecteerbaar in nasofaryngeale uitstrijkjes (NP) tijdens de acute fase van infectie. De detectie en identificatie van specifieke virale nucleïnezuren op basis van tekenen van individuen is een indicatie van de aanwezigheid van het geïdentificeerde micro-organisme en helpt bij de diagnose van luchtweginfectie wanneer deze in overweging wordt genomen naast andere klinische en epidemiologische informatie.
Pediatrische categorie 2 - bevroren prospectief
NP-uitstrijkjes van de pediatrische populatie >17 jaar werden prospectief afgenomen bij pediatrische patiënten met symptomen van aandoeningen van de luchtwegen. Bevroren volgens CLSI-richtlijnen om op een later tijdstip, ongeveer 3 maanden, te worden getest.
Diagnostische toets: Diagnostische test voor identificatie van influenza A, influenza B, RSV en SARS-CoV-2-infecties

De FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test real-time RT-PCR-test voor de kwalitatieve detectie van viraal RNA van RSV, FLU A, FLU B en SARS-CoV-2 in nasofaryngeale (NP) monsters van personen die door hun zorgverlener worden verdacht van luchtweginfectie.

Nucleïnezuren van respiratoire virussen die door deze test worden geïdentificeerd, zijn doorgaans detecteerbaar in nasofaryngeale uitstrijkjes (NP) tijdens de acute fase van infectie. De detectie en identificatie van specifieke virale nucleïnezuren op basis van tekenen van individuen is een indicatie van de aanwezigheid van het geïdentificeerde micro-organisme en helpt bij de diagnose van luchtweginfectie wanneer deze in overweging wordt genomen naast andere klinische en epidemiologische informatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve detectie van viraal RNA van Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), Influenza A (H1N1- en H3N2-subtypen), Influenza B (Victoria- en Yamagata-stammen) en respiratoir syncytieel virus (A- en B-subtypen)
Tijdsspanne: binnen 72 uur na afname van NP-uitstrijkje
Kwalitatieve detectie van viraal RNA van Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), Influenza A (H1N1- en H3N2-subtypen), Influenza B (Victoria- en Yamagata-stammen) en respiratoir syncytieel virus (A- en B-subtypen) in nasofaryngeaal (NP)-specimens van personen die door hun zorgverlener worden verdacht van luchtweginfectie volwassenen en kindergeneeskunde in vergelijking met een bekende door de FDA goedgekeurde combinatie van assay en instrument.
binnen 72 uur na afname van NP-uitstrijkje

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CLIA Vrijgestelde resultaten en klinisch laboratoriumresultaat
Tijdsspanne: binnen 72 uur na afname van NP-uitstrijkje
Karakterisering van de prestaties van het FINDER-apparaat bij gebruik op een locatie met CLIA-vrijstelling en bij gebruik in een klinische laboratoriumlocatie.
binnen 72 uur na afname van NP-uitstrijkje

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baebies, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Candice Prowse, Baebies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP0010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens te delen. De gegevens ondersteunen een 510K

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren