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Instrumento FINDER® e Protocolo de avaliação clínica do teste FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2

26 de junho de 2023 atualizado por: Baebies, Inc.

CSP0010 Instrumento FINDER® e Protocolo de Avaliação Clínica de Teste FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2

O objetivo deste estudo observacional é comparar o teste FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 com um dispositivo aprovado pela FDA. O estudo utilizará amostras nasofaríngeas não identificadas coletadas prospectivamente obtidas de populações pediátrica e adulta de indivíduos que apresentam sintomas de doença respiratória.

As principais questões que pretende responder são:

• o estudo é para validar que o uso pretendido do dispositivo em termos de desempenho do dispositivo atende aos critérios de equivalência substancial com um predicado e satisfaz os critérios estatutários para isenção de Alterações de Melhoria do Laboratório Clínico (CLIA).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Med

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de estudo para este protocolo será composta por amostras coletadas de indivíduos adultos e pediátricos com sinais e sintomas de distúrbios respiratórios.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amostras nasofaríngeas serão coletadas com swabs e colocadas em meio líquido de transporte.
  • As amostras são obtidas de indivíduos que apresentam sinais e sintomas respiratórios.
  • Essas amostras são coletadas como parte de procedimentos de diagnóstico diferencial padrão.
  • Um volume mínimo de amostra de 1,5 mL é necessário para fins de teste.

Critério de exclusão:

  • amostras não identificadas que não foram armazenadas de acordo com as recomendações do CDC para armazenamento de amostras nasofaríngeas (NP).
  • Amostras obtidas de indivíduos que não apresentam sinais ou sintomas de doença respiratória.
  • A amostra com um volume é inferior a 1,5 mL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adulto Categoria 1 - prospectivo recente
Swabs NP da população adulta >17 anos, coletados prospectivamente de adultos apresentando sintomas de doença respiratória. Testado dentro de 72 horas após a coleta.
Teste de diagnostico: Teste de diagnóstico para identificação de infecções por influenza A, influenza B, RSV e SARS-CoV-2

O teste FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 RT-PCR em tempo real para a detecção qualitativa de RNA viral de RSV, FLU A, FLU B e SARS-CoV-2 em amostras nasofaríngeas (NP) de indivíduos suspeitos de infecção do trato respiratório por seu médico.

Ácidos nucleicos de vírus respiratórios identificados por este teste são tipicamente detectáveis ​​em swabs nasofaríngeos (NP) durante a fase aguda da infecção. A detecção e identificação de ácidos nucléicos virais específicos a partir de sinais individuais é um indicativo da presença do microrganismo identificado e auxilia no diagnóstico de infecção respiratória quando considerado em conjunto com outras informações clínicas e epidemiológicas.
Categoria Pediátrica 1 - prospectivo recente
P swabs da população pediátrica <=17 anos, coletados prospectivamente de pediatras apresentando sintomas de doença respiratória. Testado dentro de 72 horas após a coleta.
Teste de diagnostico: Teste de diagnóstico para identificação de infecções por influenza A, influenza B, RSV e SARS-CoV-2

O teste FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 RT-PCR em tempo real para a detecção qualitativa de RNA viral de RSV, FLU A, FLU B e SARS-CoV-2 em amostras nasofaríngeas (NP) de indivíduos suspeitos de infecção do trato respiratório por seu médico.

Ácidos nucleicos de vírus respiratórios identificados por este teste são tipicamente detectáveis ​​em swabs nasofaríngeos (NP) durante a fase aguda da infecção. A detecção e identificação de ácidos nucléicos virais específicos a partir de sinais individuais é um indicativo da presença do microrganismo identificado e auxilia no diagnóstico de infecção respiratória quando considerado em conjunto com outras informações clínicas e epidemiológicas.
Adulto Categoria 2 - prospectivo congelado
Os swabs NP da população adulta >17 anos foram coletados prospectivamente de adultos apresentando sintomas de doença respiratória. Congelado seguindo as diretrizes do CLSI para ser testado posteriormente, aproximadamente 3 meses.
Teste de diagnostico: Teste de diagnóstico para identificação de infecções por influenza A, influenza B, RSV e SARS-CoV-2

O teste FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 RT-PCR em tempo real para a detecção qualitativa de RNA viral de RSV, FLU A, FLU B e SARS-CoV-2 em amostras nasofaríngeas (NP) de indivíduos suspeitos de infecção do trato respiratório por seu médico.

Ácidos nucleicos de vírus respiratórios identificados por este teste são tipicamente detectáveis ​​em swabs nasofaríngeos (NP) durante a fase aguda da infecção. A detecção e identificação de ácidos nucléicos virais específicos a partir de sinais individuais é um indicativo da presença do microrganismo identificado e auxilia no diagnóstico de infecção respiratória quando considerado em conjunto com outras informações clínicas e epidemiológicas.
Categoria Pediátrica 2 - prospectivo congelado
Os swabs NP da população pediátrica >17 anos foram coletados prospectivamente de pediatras apresentando sintomas de doença respiratória. Congelado seguindo as diretrizes do CLSI para ser testado posteriormente, aproximadamente 3 meses.
Teste de diagnostico: Teste de diagnóstico para identificação de infecções por influenza A, influenza B, RSV e SARS-CoV-2

O teste FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 RT-PCR em tempo real para a detecção qualitativa de RNA viral de RSV, FLU A, FLU B e SARS-CoV-2 em amostras nasofaríngeas (NP) de indivíduos suspeitos de infecção do trato respiratório por seu médico.

Ácidos nucleicos de vírus respiratórios identificados por este teste são tipicamente detectáveis ​​em swabs nasofaríngeos (NP) durante a fase aguda da infecção. A detecção e identificação de ácidos nucléicos virais específicos a partir de sinais individuais é um indicativo da presença do microrganismo identificado e auxilia no diagnóstico de infecção respiratória quando considerado em conjunto com outras informações clínicas e epidemiológicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção qualitativa de RNA viral de Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2), Influenza A (subtipos H1N1 e H3N2), Influenza B (cepas Victoria e Yamagata) e Vírus Sincicial Respiratório (subtipos A e B)
Prazo: dentro de 72 horas após a coleta do swab NP
Detecção qualitativa de RNA viral de Coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave 2 (SARS-CoV-2), Influenza A (subtipos H1N1 e H3N2), Influenza B (cepas Victoria e Yamagata) e Vírus Sincicial Respiratório (subtipos A e B) em nasofaringe (NP) amostras de indivíduos com suspeita de infecção do trato respiratório por seu profissional de saúde. adultos e pediátricos quando comparado a uma combinação de ensaio/instrumento aprovada pela FDA.
dentro de 72 horas após a coleta do swab NP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de isenção de CLIA e resultado de laboratório clínico
Prazo: dentro de 72 horas após a coleta do swab NP
Caracterização do desempenho do dispositivo FINDER quando usado em um local isento de CLIA e quando usado em um local de laboratório clínico.
dentro de 72 horas após a coleta do swab NP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baebies, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Candice Prowse, Baebies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSP0010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados. Os dados são compatíveis com um 510K

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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