健康なボランティアにおける HIB210 の安全性と薬物レベルの研究
2025年2月5日 更新者：HI-Bio, A Biogen Company
健康なボランティアにおける HIB210 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第 1 相研究
この臨床試験の目的は、健康なボランティアを対象に治験製品の安全性をテストすることです。 この研究が答えようとしている主な質問は、HIB210 を複数回投与する場合、次のようなことです。
- 安全
- 忍容性が良い
- 体は期待どおりに HIB210 を吸収し、排出しますか
調査の概要
詳細な説明
元々Hi-Bio、Inc。の研究スポンサーは、現在、Biogen CompanyのHi-Bioです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33014
- HI-Bio Investigational Site
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な適格基準:
- 19歳から65歳までの健康な男女
- スクリーニング中の正常または著しく異常ではない臨床検査および心電図所見
- 研究への参加に影響を与える可能性がある、または安全上のリスクを引き起こす可能性のある重大な病状がないこと
- 重大な感染または再発性の感染、または最近の感染の証拠がない
- 特定の皮膚がんおよび限定的な子宮頸がん以外のがんの既往歴がない
- 研究の避妊要件に従う意思があること（男性と女性の両方）
- 研究中または研究後1か月以内に最近大きな手術や外傷、または計画された手術がないこと
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マッドHIB210
コホート 1 ～ 4 には、複数回漸増用量形式で HIB210 の用量を増やして投与されます。
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実験用モノクローナル抗体
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プラセボコンパレーター：MAD プラセボ
プラセボはコホート 1 ～ 4 に対して複数回漸増用量形式で投与されます。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（114日目まで）
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ベースラインから研究終了まで（114日目まで）
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（114日目まで）
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ベースラインから研究終了まで（114日目まで）
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（114日目まで）
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ベースラインから研究終了まで（114日目まで）
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身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（114日目まで）
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ベースラインから研究終了まで（114日目まで）
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（114日目まで）
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ベースラインから研究終了まで（114日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PKパラメータ: Cmax
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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最大血清濃度 (Cmax)
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ベースラインから 29 日目まで
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PKパラメータ: tmax
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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最大血清濃度までの時間 (tmax)
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ベースラインから 29 日目まで
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PKパラメータ: AUC
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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血清濃度-時間曲線の下の面積
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ベースラインから 29 日目まで
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：ベースラインから研究終了まで（114日目まで）
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ADAのベースライン有病率と投与後の発生率
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ベースラインから研究終了まで（114日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、HI-Bio, A Biogen Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月6日
一次修了 (実際)
2024年6月10日
研究の完了 (実際)
2024年6月10日
試験登録日
最初に提出
2023年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。