건강한 지원자의 HIB210 안전성 및 약물 수준에 관한 연구
2025년 2월 5일 업데이트: HI-Bio, A Biogen Company
건강한 지원자에서 HIB210의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구
이 임상 시험의 목표는 건강한 지원자를 대상으로 조사 제품의 안전성을 테스트하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 HIB210을 여러 번 투여할 때입니다.
- 안전한
- 잘 견딘다
- 신체가 예상대로 HIB210을 흡수하고 제거합니까?
연구 개요
상세 설명
연구 스폰서, 원래 Hi-Bio, Inc.는 이제 Biogen Company 인 Hi-Bio입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33014
- HI-Bio Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 자격 기준:
- 만 19세 이상 65세 이하의 건강한 남녀
- 정상 또는 유의미하게 비정상이 아닌 검사실 검사 및 스크리닝 중 EKG 소견
- 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 안전 위험을 나타낼 수 있는 중대한 의학적 상태가 없음
- 중대한 또는 재발성 감염 또는 최근 감염의 증거가 없음
- 특정 피부암 및 자궁경부의 제한된 암 이외의 암 병력 없음
- 연구의 피임 요구 사항을 준수하려는 의지(남성 및 여성 모두)
- 연구 기간 동안 또는 연구 후 1개월 이내에 최근에 큰 수술이나 외상 또는 계획된 수술이 없음
- 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매드 HIB210
증가하는 용량의 HIB210이 다중 상승 용량 형식으로 코호트 1-4에 대해 투여될 것입니다.
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실험용 단클론항체
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위약 비교기: 미친 위약
위약은 다중 오름차순 용량 형식으로 코호트 1-4에 대해 투여될 것입니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(114일까지)
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기준선에서 연구 종료까지(114일까지)
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(114일까지)
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기준선에서 연구 종료까지(114일까지)
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(114일까지)
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기준선에서 연구 종료까지(114일까지)
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(114일까지)
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기준선에서 연구 종료까지(114일까지)
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활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(114일까지)
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기준선에서 연구 종료까지(114일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 매개변수: Cmax
기간: 29일 기준 기준
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최대 혈청 농도(Cmax)
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29일 기준 기준
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PK 매개변수: tmax
기간: 29일 기준 기준
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최대 혈청 농도까지의 시간(tmax)
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29일 기준 기준
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PK 매개변수: AUC
기간: 29일 기준 기준
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혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
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29일 기준 기준
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항약물 항체(ADA)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(114일까지)
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ADA의 기준 유병률 및 투여 후 발생률
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기준선에서 연구 종료까지(114일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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