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Eine Studie zur Sicherheit und zum Arzneimittelspiegel von HIB210 bei gesunden Freiwilligen

5. Februar 2025 aktualisiert von: HI-Bio, A Biogen Company

Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HIB210 bei gesunden Freiwilligen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit des Prüfpräparats an gesunden Freiwilligen zu testen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind, wenn HIB210 in mehreren Dosen verabreicht wird:

  1. Sicher
  2. Gut verträglich
  3. Nimmt der Körper HIB210 wie erwartet auf und scheidet es aus?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Studiensponsor, ursprünglich Hi-Bio, Inc., ist jetzt Hi-Bio, eine Biogen-Firma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • HI-Bio Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Zulassungskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und 65 Jahren
  • Normale oder nicht signifikant abnormale Labortests und EKG-Befunde während des Screenings
  • Keine schwerwiegenden Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten
  • Keine Hinweise auf eine signifikante oder wiederkehrende Infektion oder eine kürzlich aufgetretene Infektion
  • Keine Krebserkrankung in der Vorgeschichte außer bestimmten Hautkrebsarten und begrenztem Gebärmutterhalskrebs
  • Bereitschaft, die Verhütungsanforderungen der Studie einzuhalten (sowohl für Männer als auch für Frauen)
  • Keine kürzlich durchgeführte größere Operation, kein Trauma oder keine geplante Operation während der Studie oder innerhalb eines Monats nach der Studie
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MAD HIB210
Für die Kohorten 1–4 werden steigende Dosen von HIB210 in einem mehrfach aufsteigenden Dosisformat verabreicht
Arzneimittel: HIB210
Experimenteller monoklonaler Antikörper
Placebo-Komparator: MAD Placebo
Placebo wird für die Kohorten 1–4 in einem mehrfach aufsteigenden Dosisformat verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (bis Tag 114)
Ausgangswert bis Studienende (bis Tag 114)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (bis Tag 114)
Ausgangswert bis Studienende (bis Tag 114)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (bis Tag 114)
Ausgangswert bis Studienende (bis Tag 114)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (bis Tag 114)
Ausgangswert bis Studienende (bis Tag 114)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (bis Tag 114)
Ausgangswert bis Studienende (bis Tag 114)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Grundlinie bis Tag 29
PK-Parameter: tmax
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (tmax)
Grundlinie bis Tag 29
PK-Parameter: AUC
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve
Grundlinie bis Tag 29
Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (bis Tag 114)
Ausgangsprävalenz und Inzidenz von ADA nach der Verabreichung
Ausgangswert bis Studienende (bis Tag 114)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HI-Bio, A Biogen Company

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIB-210-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

HI-Bio, Inc. wird keine individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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