Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet og narkotikanivåer av HIB210 hos friske frivillige

25. september 2023 oppdatert av: HI-Bio

Fase 1-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til HIB210 hos friske frivillige

Målet med denne kliniske studien er å teste sikkerheten til undersøkelsesproduktet hos friske frivillige. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er når HIB210 administreres som flere doser, er det:

  1. Sikker
  2. Godt tolerert
  3. Absorberer og eliminerer kroppen HIB210 som forventet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33014
        • Rekruttering
        • HI-Bio Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige kvalifikasjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner mellom 19 og 65 år
  • Normale eller ikke signifikant unormale laboratorietester og EKG-funn under screening
  • Ingen vesentlige medisinske tilstander som kan påvirke muligheten til å delta i studien eller utgjøre en sikkerhetsrisiko
  • Ingen tegn på signifikant eller tilbakevendende infeksjon eller nylig infeksjon
  • Ingen historie med kreft annet enn visse hudkreftformer og begrenset kreft i livmorhalsen
  • Vilje til å overholde prevensjonskravene til studien (for både menn og kvinner)
  • Ingen nylig større operasjon eller traumer eller planlagt operasjon under studien eller innen 1 måned etter studien
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MAD HIB210
Økende doser av HIB210 vil bli administrert for kohorter 1-4 i et multippelt stigende doseformat
Legemiddel: HIB210
Eksperimentelt monoklonalt antistoff
Placebo komparator: MAD Placebo
Placebo vil bli administrert for kohorter 1-4 i et multippelt stigende doseformat
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil dag 114)
Grunnlinje til slutten av studien (opptil dag 114)
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil dag 114)
Grunnlinje til slutten av studien (opptil dag 114)
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil dag 114)
Grunnlinje til slutten av studien (opptil dag 114)
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil dag 114)
Grunnlinje til slutten av studien (opptil dag 114)
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil dag 114)
Grunnlinje til slutten av studien (opptil dag 114)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre: Cmax
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Grunnlinje til dag 29
PK-parametre: tmax
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (tmax)
Grunnlinje til dag 29
PK-parametre: AUC
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Område under serumkonsentrasjon-tid-kurven
Grunnlinje til dag 29
Anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil dag 114)
Baseline prevalens og post-dose forekomst av ADA
Grunnlinje til slutten av studien (opptil dag 114)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HI-Bio

Etterforskere

  • Studieleder: HI-Bio Clinical Program Lead, HI-Bio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIB-210-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

HI-Bio, Inc. vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i immunsystemet

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere