Исследование безопасности и уровней лекарств HIB210 у здоровых добровольцев
5 февраля 2025 г. обновлено: HI-Bio, A Biogen Company
Исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики HIB210 у здоровых добровольцев
Целью данного клинического исследования является проверка безопасности исследуемого продукта на здоровых добровольцах. Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в том, когда HIB210 вводят в виде нескольких доз:
- Безопасный
- Хорошо переносится
- Поглощает ли организм и выводит HIB210, как ожидалось?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спонсор исследования, первоначально Hi-Bio, Inc., теперь является Hi-Bio, биогенной компанией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- HI-Bio Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Основные критерии приемлемости:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 19 до 65 лет.
- Нормальные или незначительные отклонения от нормы лабораторных тестов и результаты ЭКГ во время скрининга
- Отсутствие серьезных заболеваний, которые могли бы повлиять на возможность участия в исследовании или представлять риск для безопасности.
- Нет признаков серьезной или рецидивирующей инфекции или недавней инфекции
- Отсутствие в анамнезе рака, кроме некоторых видов рака кожи и ограниченного рака шейки матки
- Готовность соблюдать требования исследования по контролю над рождаемостью (как для мужчин, так и для женщин)
- Отсутствие недавних серьезных хирургических вмешательств, травм или запланированных хирургических вмешательств во время исследования или в течение 1 месяца после исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЕЗУМНЫЙ HIB210
Возрастающие дозы HIB210 будут вводиться когортам 1-4 в формате множественной восходящей дозы.
|
Экспериментальное моноклональное антитело
|
|
Плацебо Компаратор: БЕЗУМНОЕ плацебо
Плацебо будет вводиться когортам 1-4 в формате множественной восходящей дозы.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (до 114-го дня)
|
Исходный уровень до окончания исследования (до 114-го дня)
|
|
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (до 114-го дня)
|
Исходный уровень до окончания исследования (до 114-го дня)
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (до 114-го дня)
|
Исходный уровень до окончания исследования (до 114-го дня)
|
|
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (до 114-го дня)
|
Исходный уровень до окончания исследования (до 114-го дня)
|
|
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (до 114-го дня)
|
Исходный уровень до окончания исследования (до 114-го дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК-параметры: Cmax
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Параметры ПК: tmax
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (tmax)
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
ПК-параметры: AUC
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Антитела против лекарств (ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (до 114-го дня)
|
Исходная распространенность и постдозовая заболеваемость АДА
|
Исходный уровень до окончания исследования (до 114-го дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIB-210-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
HI-Bio, Inc. не будет разглашать персональные деидентифицированные данные участников или другие соответствующие документы исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .