En studie av säkerhets- och drognivåer av HIB210 hos friska frivilliga
5 februari 2025 uppdaterad av: HI-Bio, A Biogen Company
Fas 1-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos HIB210 hos friska frivilliga
Målet med denna kliniska prövning är att testa säkerheten hos prövningsprodukten hos friska frivilliga. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är när HIB210 administreras som flera doser, är det:
- Säker
- Väl tolererad
- Absorberar och eliminerar kroppen HIB210 som förväntat
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieponsor, ursprungligen Hi-Bio, Inc., är nu Hi-Bio, ett biogenföretag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33014
- HI-Bio Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga behörighetskriterier:
- Friska män och kvinnor mellan 19 och 65 år
- Normala eller inte signifikant onormala laboratorietester och EKG-fynd under screening
- Inga signifikanta medicinska tillstånd som kan påverka möjligheten att delta i studien eller utgöra en säkerhetsrisk
- Inga tecken på signifikant eller återkommande infektion eller nyligen infektion
- Ingen historia av cancer förutom vissa hudcancer och begränsad cancer i livmoderhalsen
- Vilja att följa studiens krav på preventivmedel (för både män och kvinnor)
- Ingen nyligen genomförd större operation eller trauma eller planerad operation under studien eller inom 1 månad efter studien
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MAD HIB210
Ökande doser av HIB210 kommer att administreras för kohorter 1-4 i ett multipelt stigande dosformat
|
Experimentell monoklonal antikropp
|
|
Placebo-jämförare: MAD Placebo
Placebo kommer att administreras för kohorter 1-4 i ett multipelt stigande dosformat
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till dag 114)
|
Baslinje till slutet av studien (upp till dag 114)
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till dag 114)
|
Baslinje till slutet av studien (upp till dag 114)
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till dag 114)
|
Baslinje till slutet av studien (upp till dag 114)
|
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till dag 114)
|
Baslinje till slutet av studien (upp till dag 114)
|
|
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till dag 114)
|
Baslinje till slutet av studien (upp till dag 114)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-parametrar: Cmax
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Maximal serumkoncentration (Cmax)
|
Baslinje till dag 29
|
|
PK-parametrar: tmax
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Tid till maximal serumkoncentration (tmax)
|
Baslinje till dag 29
|
|
PK-parametrar: AUC
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Area under serumkoncentration-tid-kurvan
|
Baslinje till dag 29
|
|
Anti-drog antikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till dag 114)
|
Baslinjeprevalens och incidens av ADA efter dos
|
Baslinje till slutet av studien (upp till dag 114)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIB-210-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
HI-Bio, Inc. kommer inte att dela individuella avidentifierade deltagardata eller andra relevanta studiedokument.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .