Badanie poziomu bezpieczeństwa i leków HIB210 u zdrowych ochotników
5 lutego 2025 zaktualizowane przez: HI-Bio, A Biogen Company
Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę HIB210 u zdrowych ochotników
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie bezpieczeństwa badanego produktu u zdrowych ochotników. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, dotyczą tego, czy HIB210 jest podawany w dawkach wielokrotnych:
- Bezpieczna
- Dobrze tolerowany
- Czy organizm wchłania i eliminuje HIB210 zgodnie z oczekiwaniami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sponsor badawczy, pierwotnie Hi-Bio, Inc., jest teraz Hi-Bio, firmą biogenową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- HI-Bio Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria kwalifikacyjne:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 65 lat
- Normalne lub nieznacznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i wyników EKG podczas badań przesiewowych
- Brak istotnych schorzeń, które mogłyby wpłynąć na zdolność do udziału w badaniu lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa
- Brak dowodów na znaczącą lub nawracającą infekcję lub niedawną infekcję
- Brak historii nowotworów innych niż niektóre nowotwory skóry i ograniczony rak szyjki macicy
- Gotowość do przestrzegania wymagań badania dotyczących kontroli urodzeń (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet)
- Brak niedawnej poważnej operacji lub urazu lub planowanej operacji podczas badania lub w ciągu 1 miesiąca po badaniu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MAD HIB210
Rosnące dawki HIB210 będą podawane dla kohort 1-4 w formie wielokrotnych rosnących dawek
|
Eksperymentalne przeciwciało monoklonalne
|
|
Komparator placebo: MAD Placebo
Placebo będzie podawane dla kohort 1-4 w formacie dawek wielokrotnych rosnących
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (do dnia 114)
|
Wartość początkowa do końca badania (do dnia 114)
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (do dnia 114)
|
Wartość początkowa do końca badania (do dnia 114)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (do dnia 114)
|
Wartość początkowa do końca badania (do dnia 114)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (do dnia 114)
|
Wartość początkowa do końca badania (do dnia 114)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (do dnia 114)
|
Wartość początkowa do końca badania (do dnia 114)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry PK: Cmax
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Parametry PK: tmax
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy (tmax)
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Parametry farmakokinetyczne: AUC
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (do dnia 114)
|
Wyjściowa częstość występowania i częstość występowania ADA po podaniu dawki
|
Wartość początkowa do końca badania (do dnia 114)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIB-210-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
HI-Bio, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych odpowiednich dokumentów badawczych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .