Un estudio de seguridad y niveles de fármaco de HIB210 en voluntarios sanos
25 de septiembre de 2023 actualizado por: HI-Bio
Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de HIB210 en voluntarios sanos
El objetivo de este ensayo clínico es probar la seguridad del producto en investigación en voluntarios sanos. La principal pregunta que pretende responder es cuando HIB210 se administra en dosis múltiples:
- Seguro
- Bien tolerado
- ¿El cuerpo absorbe y elimina HIB210 como se esperaba?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: HI-Bio Clinical Program Lead
- Número de teléfono: 1-408-548-7261
- Correo electrónico: clinicaltrialdisclosure@hibio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- HI-Bio Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de elegibilidad:
- Hombres y mujeres sanos entre 19 y 65 años de edad.
- Pruebas de laboratorio y hallazgos de EKG normales o no significativamente anormales durante la selección
- Sin condiciones médicas significativas que puedan afectar la capacidad de participar en el estudio o presentar un riesgo de seguridad
- Sin evidencia de infección significativa o recurrente o infección reciente
- Sin antecedentes de cáncer que no sean ciertos cánceres de piel y cáncer limitado del cuello uterino del útero
- Voluntad de cumplir con los requisitos de control de la natalidad del estudio (tanto para hombres como para mujeres)
- Sin cirugía mayor reciente o trauma o cirugía planificada durante el estudio o dentro de 1 mes después del estudio
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LOCO HIB210
Se administrarán dosis crecientes de HIB210 para las cohortes 1-4 en un formato de dosis múltiple ascendente
|
Anticuerpo monoclonal experimental
|
|
Comparador de placebos: MAD Placebo
El placebo se administrará para las cohortes 1-4 en un formato de dosis múltiple ascendente
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el día 114)
|
Línea de base hasta el final del estudio (hasta el día 114)
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el día 114)
|
Línea de base hasta el final del estudio (hasta el día 114)
|
|
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el día 114)
|
Línea de base hasta el final del estudio (hasta el día 114)
|
|
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el día 114)
|
Línea de base hasta el final del estudio (hasta el día 114)
|
|
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el día 114)
|
Línea de base hasta el final del estudio (hasta el día 114)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros PK: Cmax
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
|
Concentración sérica máxima (Cmax)
|
Línea de base hasta el día 29
|
|
Parámetros PK: tmax
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
|
Tiempo hasta la concentración sérica máxima (tmax)
|
Línea de base hasta el día 29
|
|
Parámetros PK: AUC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
|
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo
|
Línea de base hasta el día 29
|
|
Anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el día 114)
|
Prevalencia basal e incidencia posdosis de ADA
|
Línea de base hasta el final del estudio (hasta el día 114)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: HI-Bio Clinical Program Lead, HI-Bio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIB-210-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
HI-Bio, Inc. no compartirá datos de participantes anonimizados u otros documentos de estudio relevantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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