Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheds- og lægemiddelniveauer af HIB210 hos raske frivillige

5. februar 2025 opdateret af: HI-Bio, A Biogen Company

Fase 1-undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af HIB210 hos raske frivillige

Målet med dette kliniske forsøg er at teste sikkerheden af ​​forsøgsproduktet hos raske frivillige. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, når HIB210 administreres som flere doser, er det:

  1. Sikker
  2. Godt tolereret
  3. Absorberer og eliminerer kroppen HIB210 som forventet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie sponsor, oprindeligt Hi-Bio, Inc., er nu Hi-Bio, et biogenfirma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33014
        • HI-Bio Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Vigtige kvalifikationskriterier:

  • Raske mænd og kvinder mellem 19 og 65 år
  • Normale eller ikke signifikant unormale laboratorieundersøgelser og EKG-fund under screening
  • Ingen væsentlige medicinske tilstande, der kan påvirke evnen til at deltage i undersøgelsen eller udgøre en sikkerhedsrisiko
  • Ingen tegn på signifikant eller tilbagevendende infektion eller nylig infektion
  • Ingen historie med kræft ud over visse hudkræftformer og begrænset kræft i livmoderhalsen
  • Vilje til at overholde præventionskravene i undersøgelsen (for både mænd og kvinder)
  • Ingen nylig større operation eller traumer eller planlagt operation under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter undersøgelsen
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MAD HIB210
Stigende doser af HIB210 vil blive administreret til kohorter 1-4 i et multipelt stigende dosisformat
Medicin: HIB210
Eksperimentelt monoklonalt antistof
Placebo komparator: MAD placebo
Placebo vil blive administreret til kohorter 1-4 i et multipelt stigende dosisformat
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 114)
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 114)
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 114)
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 114)
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 114)
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 114)
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 114)
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 114)
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 114)
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 114)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre: Cmax
Tidsramme: Baseline til dag 29
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Baseline til dag 29
PK-parametre: tmax
Tidsramme: Baseline til dag 29
Tid til maksimal serumkoncentration (tmax)
Baseline til dag 29
PK-parametre: AUC
Tidsramme: Baseline til dag 29
Område under serumkoncentration-tid-kurven
Baseline til dag 29
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 114)
Baseline-prævalens og post-dosis forekomst af ADA
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 114)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HI-Bio, A Biogen Company

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIB-210-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

HI-Bio, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i immunsystemet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner