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Uno studio sui livelli di sicurezza e farmaco di HIB210 in volontari sani

25 settembre 2023 aggiornato da: HI-Bio

Studio di fase 1 per valutare sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di HIB210 in volontari sani

L'obiettivo di questo studio clinico è testare la sicurezza del prodotto sperimentale in volontari sani. Le principali domande a cui mira a rispondere sono quando HIB210 viene somministrato in dosi multiple, è:

  1. Sicuro
  2. Ben tollerato
  3. Il corpo assorbe ed elimina HIB210 come previsto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • HI-Bio Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di ammissibilità:

  • Maschi e femmine sani di età compresa tra 19 e 65 anni
  • Test di laboratorio normali o non significativamente anormali e reperti ECG durante lo screening
  • Nessuna condizione medica significativa che possa influire sulla capacità di partecipare allo studio o presentare un rischio per la sicurezza
  • Nessuna evidenza di infezione significativa o ricorrente o infezione recente
  • Nessuna storia di cancro diverso da alcuni tumori della pelle e cancro limitato della cervice dell'utero
  • Disponibilità a rispettare i requisiti di controllo delle nascite dello studio (sia per uomini che per donne)
  • Nessun recente intervento chirurgico importante o trauma o intervento chirurgico pianificato durante lo studio o entro 1 mese dopo lo studio
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MAD HIB210
Dosi crescenti di HIB210 saranno somministrate per le coorti 1-4 in un formato a dose crescente multipla
Droga: HIB210
Anticorpo monoclonale sperimentale
Comparatore placebo: MAD Placebo
Il placebo verrà somministrato per le coorti 1-4 in un formato a dose crescente multipla
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino al giorno 114)
Dal basale alla fine dello studio (fino al giorno 114)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino al giorno 114)
Dal basale alla fine dello studio (fino al giorno 114)
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino al giorno 114)
Dal basale alla fine dello studio (fino al giorno 114)
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino al giorno 114)
Dal basale alla fine dello studio (fino al giorno 114)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino al giorno 114)
Dal basale alla fine dello studio (fino al giorno 114)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici: Cmax
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Concentrazione Sierica Massima (Cmax)
Dal basale al giorno 29
Parametri PK: tmax
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Tempo alla massima concentrazione sierica (tmax)
Dal basale al giorno 29
Parametri farmacocinetici: AUC
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo
Dal basale al giorno 29
Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino al giorno 114)
Prevalenza al basale e incidenza post-dose di ADA
Dal basale alla fine dello studio (fino al giorno 114)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HI-Bio

Investigatori

  • Direttore dello studio: HI-Bio Clinical Program Lead, HI-Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIB-210-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

HI-Bio, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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