Studie bezpečnosti a úrovně drog HIB210 u zdravých dobrovolníků
5. února 2025 aktualizováno: HI-Bio, A Biogen Company
Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HIB210 u zdravých dobrovolníků
Cílem této klinické studie je otestovat bezpečnost hodnoceného přípravku u zdravých dobrovolníků. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou, když se HIB210 podává ve více dávkách, je to:
- Bezpečný
- Dobře snášen
- Absorbuje a eliminuje tělo HIB210 podle očekávání
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní sponzor, původně Hi-Bio, Inc., je nyní Hi-Bio, biogenní společnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33014
- HI-Bio Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria způsobilosti:
- Zdraví muži a ženy ve věku 19 až 65 let
- Normální nebo nevýznamně abnormální laboratorní testy a nálezy na EKG během screeningu
- Žádné významné zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit schopnost zúčastnit se studie nebo představovat bezpečnostní riziko
- Žádný důkaz významné nebo opakující se infekce nebo nedávné infekce
- Žádná jiná rakovina než určité rakoviny kůže a omezená rakovina děložního čípku
- Ochota dodržovat požadavky studie na antikoncepci (pro muže i ženy)
- Žádná nedávná velká operace nebo trauma nebo plánovaná operace během studie nebo do 1 měsíce po studii
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MAD HIB210
Zvyšující se dávky HIB210 budou podávány kohortám 1-4 ve vícenásobném vzestupném dávkovém formátu
|
Experimentální monoklonální protilátka
|
|
Komparátor placeba: MAD Placebo
Placebo bude podáváno kohortám 1-4 ve vícenásobném vzestupném dávkovém formátu
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až do 114. dne)
|
Výchozí stav do konce studie (až do 114. dne)
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až do 114. dne)
|
Výchozí stav do konce studie (až do 114. dne)
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až do 114. dne)
|
Výchozí stav do konce studie (až do 114. dne)
|
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až do 114. dne)
|
Výchozí stav do konce studie (až do 114. dne)
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až do 114. dne)
|
Výchozí stav do konce studie (až do 114. dne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry PK: Cmax
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax)
|
Výchozí stav do dne 29
|
|
Parametry PK: tmax
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Čas do dosažení maximální koncentrace v séru (tmax)
|
Výchozí stav do dne 29
|
|
Parametry PK: AUC
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas
|
Výchozí stav do dne 29
|
|
Protilátky proti drogám (ADA)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až do 114. dne)
|
Výchozí prevalence a incidence ADA po podání dávky
|
Výchozí stav do konce studie (až do 114. dne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIB-210-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
HI-Bio, Inc. nebude sdílet jednotlivá deidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .