HIB210在健康志愿者中的安全性和药物水平研究
2025年2月5日 更新者：HI-Bio, A Biogen Company
评估 HIB210 在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的第一阶段研究
该临床试验的目的是测试研究产品在健康志愿者中的安全性。 它旨在回答的主要问题是，当 HIB210 多次给药时，是：
- 安全的
- 耐受性良好
- 身体是否如预期吸收和消除HIB210
研究概览
详细说明
研究赞助商最初是Hi-Bio，Inc。，现在是Biogen公司Hi-Bio。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Hialeah、Florida、美国、33014
- HI-Bio Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
主要资格标准：
- 19岁至65岁之间的健康男性和女性
- 筛查期间实验室检查和心电图结果正常或无明显异常
- 没有可能影响参与研究的能力或存在安全风险的重大医疗状况
- 没有明显或反复感染或近期感染的证据
- 除某些皮肤癌和有限的子宫颈癌外，没有其他癌症史
- 愿意遵守研究的节育要求（男性和女性）
- 研究期间或研究后 1 个月内最近没有进行过重大手术或创伤或计划进行手术
- 体重指数 (BMI) 介于 18 至 32 kg/m2 之间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：疯狂HIB210
队列 1-4 将以多次递增剂量的形式增加 HIB210 的剂量
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实验单克隆抗体
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安慰剂比较：疯狂安慰剂
第 1-4 组的安慰剂将以多次递增剂量的形式给药
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：基线至研究结束（截至第 114 天）
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基线至研究结束（截至第 114 天）
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：基线至研究结束（截至第 114 天）
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基线至研究结束（截至第 114 天）
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：基线至研究结束（截至第 114 天）
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基线至研究结束（截至第 114 天）
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体检异常的参加人数
大体时间：基线至研究结束（截至第 114 天）
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基线至研究结束（截至第 114 天）
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：基线至研究结束（截至第 114 天）
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基线至研究结束（截至第 114 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK 参数：Cmax
大体时间：第 29 天的基线
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最大血清浓度（Cmax）
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第 29 天的基线
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PK 参数：tmax
大体时间：第 29 天的基线
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达到最大血清浓度的时间 (tmax)
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第 29 天的基线
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PK参数：AUC
大体时间：第 29 天的基线
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血清浓度-时间曲线下面积
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第 29 天的基线
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抗药物抗体（ADA）
大体时间：基线至研究结束（截至第 114 天）
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ADA 的基线患病率和服药后发生率
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基线至研究结束（截至第 114 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、HI-Bio, A Biogen Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月6日
初级完成 (实际的)
2024年6月10日
研究完成 (实际的)
2024年6月10日
研究注册日期
首次提交
2023年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月22日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月5日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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