Een onderzoek naar veiligheid en medicijnniveaus van HIB210 bij gezonde vrijwilligers
5 februari 2025 bijgewerkt door: HI-Bio, A Biogen Company
Fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HIB210 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid van het onderzoeksproduct te testen bij gezonde vrijwilligers. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden, zijn wanneer HIB210 wordt toegediend als meerdere doses, is het:
- Veilig
- Goed verdragen
- Neemt het lichaam HIB210 op en elimineert het zoals verwacht
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiesponsor, oorspronkelijk Hi-Bio, Inc., is nu Hi-Bio, een Biogen-bedrijf.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33014
- HI-Bio Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste criteria om in aanmerking te komen:
- Gezonde mannen en vrouwen tussen de 19 en 65 jaar
- Normale of niet significant abnormale laboratoriumtests en ECG-bevindingen tijdens screening
- Geen significante medische aandoeningen die het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen kunnen beïnvloeden of een veiligheidsrisico kunnen vormen
- Geen bewijs van significante of terugkerende infectie of recente infectie
- Geen geschiedenis van andere kanker dan bepaalde huidkankers en beperkte kanker van de baarmoederhals
- Bereidheid om te voldoen aan de anticonceptievereisten van de studie (voor zowel mannen als vrouwen)
- Geen recente grote operatie of trauma of geplande operatie tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na het onderzoek
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MAD HIB210
Toenemende doses HIB210 zullen worden toegediend voor cohorten 1-4 in een meervoudig oplopende dosisindeling
|
Experimenteel monoklonaal antilichaam
|
|
Placebo-vergelijker: MAD Placebo
Placebo zal worden toegediend voor cohorten 1-4 in een formaat met meerdere oplopende doses
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (tot dag 114)
|
Basislijn tot einde studie (tot dag 114)
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (tot dag 114)
|
Basislijn tot einde studie (tot dag 114)
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (tot dag 114)
|
Basislijn tot einde studie (tot dag 114)
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (tot dag 114)
|
Basislijn tot einde studie (tot dag 114)
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (tot dag 114)
|
Basislijn tot einde studie (tot dag 114)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-parameters: Cmax
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Maximale serumconcentratie (Cmax)
|
Basislijn tot dag 29
|
|
PK-parameters: tmax
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Tijd tot maximale serumconcentratie (tmax)
|
Basislijn tot dag 29
|
|
PK-parameters: AUC
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Anti-drug Antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (tot dag 114)
|
Baseline-prevalentie en incidentie na toediening van ADA
|
Basislijn tot einde studie (tot dag 114)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIB-210-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
HI-Bio, Inc. zal geen individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens of andere relevante onderzoeksdocumenten delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .