Tutkimus HIB210:n turvallisuudesta ja huumetasoista terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: HI-Bio, A Biogen Company
Vaihe 1 -tutkimus HIB210:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata tutkimustuotteen turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat, kun HIB210:tä annetaan useita annoksia, onko se:
- Turvallinen
- Hyvin siedetty
- Imeekö ja eliminoiko elimistö HIB210:tä odotetusti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opinto-sponsori, alun perin Hi-Bio, Inc., on nyt Hi-Bio, biogeenin yritys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33014
- HI-Bio Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät kelpoisuusehdot:
- Terveet 19-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Normaalit tai ei merkittävästi epänormaalit laboratoriotutkimukset ja EKG-löydökset seulonnan aikana
- Ei merkittäviä sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimukseen tai aiheuttaa turvallisuusriskin
- Ei todisteita merkittävästä tai toistuvasta infektiosta tai äskettäisestä infektiosta
- Ei muita syöpää kuin tiettyjä ihosyöpiä ja rajoitettu kohdunkaulan syöpä
- Halukkuus noudattaa tutkimuksen ehkäisyvaatimuksia (sekä miehille että naisille)
- Ei viimeaikaista suurta leikkausta tai traumaa tai suunniteltua leikkausta tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä tutkimuksen jälkeen
- Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MAD HIB210
Kasvavia HIB210-annoksia annetaan kohorteille 1-4 usean nousevan annoksen muodossa
|
Kokeellinen monoklonaalinen vasta-aine
|
|
Placebo Comparator: MAD Placebo
Plaseboa annetaan kohorteille 1–4 usean nousevan annoksen muodossa
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (päivään 114 asti)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (päivään 114 asti)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (päivään 114 asti)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (päivään 114 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (päivään 114 asti)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (päivään 114 asti)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (päivään 114 asti)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (päivään 114 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (päivään 114 asti)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (päivään 114 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrit: Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
PK-parametrit: tmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Aika seerumin maksimipitoisuuteen (tmax)
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
PK-parametrit: AUC
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (päivään 114 asti)
|
ADA:n esiintyvyys lähtötilanteessa ja annoksen jälkeinen ilmaantuvuus
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (päivään 114 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIB-210-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
HI-Bio, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .