Um estudo dos níveis de segurança e medicamentos do HIB210 em voluntários saudáveis
5 de fevereiro de 2025 atualizado por: HI-Bio, A Biogen Company
Estudo de Fase 1 para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do HIB210 em Voluntários Saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é testar a segurança do produto experimental em voluntários saudáveis. As principais questões que pretende responder é quando o HIB210 é administrado em doses múltiplas, é:
- Seguro
- Bem tolerado
- O corpo absorve e elimina o HIB210 conforme o esperado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O patrocinador do estudo, originalmente Hi-Bio, Inc., agora é Hi-Bio, uma empresa de biogen.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
- HI-Bio Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Elegibilidade:
- Homens e mulheres saudáveis entre 19 e 65 anos de idade
- Testes laboratoriais normais ou não significativamente anormais e achados de EKG durante a Triagem
- Nenhuma condição médica significativa que possa afetar a capacidade de participar do estudo ou apresentar um risco à segurança
- Nenhuma evidência de infecção significativa ou recorrente ou infecção recente
- Sem história de câncer além de certos tipos de câncer de pele e câncer limitado do colo do útero
- Vontade de cumprir os requisitos de controle de natalidade do estudo (para homens e mulheres)
- Nenhuma grande cirurgia recente ou trauma ou cirurgia planejada durante o estudo ou dentro de 1 mês após o estudo
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MAD HIB210
Doses crescentes de HIB210 serão administradas para as coortes 1-4 em um formato de dose ascendente múltipla
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Anticorpo monoclonal experimental
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Comparador de Placebo: MAD Placebo
O placebo será administrado para as coortes 1-4 em um formato de dose ascendente múltipla
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até o dia 114)
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Linha de base até o final do estudo (até o dia 114)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até o dia 114)
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Linha de base até o final do estudo (até o dia 114)
|
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até o dia 114)
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Linha de base até o final do estudo (até o dia 114)
|
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até o dia 114)
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Linha de base até o final do estudo (até o dia 114)
|
|
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até o dia 114)
|
Linha de base até o final do estudo (até o dia 114)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros PK: Cmax
Prazo: Linha de base até o dia 29
|
Concentração sérica máxima (Cmax)
|
Linha de base até o dia 29
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Parâmetros PK: tmax
Prazo: Linha de base até o dia 29
|
Tempo para Concentração Máxima de Soro (tmax)
|
Linha de base até o dia 29
|
|
Parâmetros PK: AUC
Prazo: Linha de base até o dia 29
|
Área sob a curva de concentração sérica-tempo
|
Linha de base até o dia 29
|
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Anticorpos Antidrogas (ADA)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até o dia 114)
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Prevalência basal e incidência pós-dose de ADA
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Linha de base até o final do estudo (até o dia 114)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIB-210-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A HI-Bio, Inc. não compartilhará dados individuais de participantes não identificados ou outros documentos de estudo relevantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .