Une étude sur l'innocuité et les niveaux de médicament du HIB210 chez des volontaires sains
5 février 2025 mis à jour par: HI-Bio, A Biogen Company
Étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du HIB210 chez des volontaires sains
L'objectif de cet essai clinique est de tester l'innocuité du produit expérimental chez des volontaires sains. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont lorsque HIB210 est administré en doses multiples, est-il :
- Sûr
- Bien toléré
- Le corps absorbe-t-il et élimine-t-il HIB210 comme prévu
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sponsor de l'étude, à l'origine Hi-Bio, Inc., est maintenant Hi-Bio, une société de biogène.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33014
- HI-Bio Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'éligibilité clés :
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 19 à 65 ans
- Tests de laboratoire normaux ou non significativement anormaux et résultats d'électrocardiogramme pendant le dépistage
- Aucune condition médicale importante qui pourrait affecter la capacité à participer à l'étude ou présenter un risque pour la sécurité
- Aucun signe d'infection importante ou récurrente ou d'infection récente
- Aucun antécédent de cancer autre que certains cancers de la peau et cancer limité du col de l'utérus
- Volonté de se conformer aux exigences de contrôle des naissances de l'étude (pour les hommes et les femmes)
- Pas de chirurgie majeure récente ou de traumatisme ou de chirurgie planifiée pendant l'étude ou dans le mois suivant l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FOU HIB210
Des doses croissantes de HIB210 seront administrées pour les cohortes 1 à 4 dans un format à doses croissantes multiples
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Anticorps monoclonal expérimental
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Comparateur placebo: Placebo FOU
Le placebo sera administré pour les cohortes 1 à 4 dans un format à doses croissantes multiples
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'au jour 114)
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Du départ à la fin de l'étude (jusqu'au jour 114)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'au jour 114)
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Du départ à la fin de l'étude (jusqu'au jour 114)
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'au jour 114)
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Du départ à la fin de l'étude (jusqu'au jour 114)
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'au jour 114)
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Du départ à la fin de l'étude (jusqu'au jour 114)
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'au jour 114)
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Du départ à la fin de l'étude (jusqu'au jour 114)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres PC : Cmax
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Concentration sérique maximale (Cmax)
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De la ligne de base au jour 29
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Paramètres PC : tmax
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Temps jusqu'à la concentration sérique maximale (tmax)
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De la ligne de base au jour 29
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Paramètres PK : ASC
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps
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De la ligne de base au jour 29
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Anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'au jour 114)
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Prévalence de base et incidence post-dose des ADA
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Du départ à la fin de l'étude (jusqu'au jour 114)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIB-210-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
HI-Bio, Inc. ne partagera pas les données individuelles des participants anonymisés ou d'autres documents d'étude pertinents.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .