评估中风患者及其非正式护理人员以患者为中心的过渡计划的可行性，结合病例经理的随访和互联网信息平台的访问 (P-NAVISTROKE)
对于患者及其亲属来说，中风后回家是关键的一步。 由于中风的严重性和住院时间的日益缩短，患者及其家人必须迅速适应患者新的健康状况以及家庭成员非正式护理人员的新角色。 目前，70%的患者在中风中心接受治疗后直接回家。 急性期过后，患者的护理过程涉及许多卫生和社会工作者。 然而，医疗保健系统非常复杂，患者及其非正式护理人员难以理解。 在医院/家庭过渡期间缺乏支持会对患者及其非正式护理人员（感知负担增加、生活质量下降、社会-经济影响）。
患者和非正式护理人员表示，在此过渡时期非常需要建议和信息。 他们正在寻找个性化的、高质量的信息，其性质随着时间的推移随着患者的需求和康复而变化。 因此，通过互联网平台提供信息可以满足这些特征，并结合病例经理的个性化支持，以确保护理的连续性并改善护理途径。 在法国，迄今为止还没有针对中风制定这样的计划。 现有的过渡计划主要侧重于家庭康复，并没有提供针对这种情况的综合方法，将护理人员纳入其中。 此外，尚未与患者和家属合作制定任何计划来最好地满足他们的需求。
我们与患者和亲属合作，采用“以用户为中心的设计”方法制定了从医院到家庭的过渡支持计划，以便最好地满足他们的需求。
我们进行了第一阶段的共建，同时举办了 4 个参与式研讨会（患者、非正式护理人员、医疗助理和社会领域的专业人员），以精确定义和开发该计划。 该计划是根据科学文献中的数据、现有系统的清单和参与者的经验开发的。 在此阶段，我们还按照“大声思考”方法，对在研讨会期间与患者和非正式护理人员一起开发的平台进行了可用性测试。
我们的假设是，这种以患者为中心的中风后医院/家庭过渡计划的实施，结合互联网平台和病例经理的跟进，在中风中心内是可行的，并将获得医疗保健专业人员、患者和患者的良好接受度。非正式的照顾者。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anne Termoz
- 电话号码：+33 427856300
- 邮箱：anne.termoz@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Julie MD HAESEBAERT
- 电话号码：+33 472684905
- 邮箱：julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
学习地点
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Bron、法国、69677
- Unité Neuro-Vasculaire des Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
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接触：
- Laurent MD DEREX
- 电话号码：+33 0472357809
- 邮箱：laurent.derex@chu-lyon.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
对于患者：
- 成年患者，
- 首次确诊为缺血性或出血性中风
- 在参与的中风中心住院，
- 中风前住在家里，
- 计划直接从中风中心回家
- 当决定离开中风中心时，提出 1 至 3 的修改后的 Rankin 评分（无严重残疾且中度残疾）
- 已给予其书面同意
- 其主要住所位于罗纳省
- 失语症患者因患有限制其通过电话与个案经理沟通的能力的疾病而被纳入到通过电话支持的非正式护理人员的识别中。
- 如果非正式护理人员可以跟进个案经理，则可以包括失语症患者
对于非正式护理人员：
- 成人患者
- 作为同意参加 NAVISTROKE 研究的患者的护理人员，
- 给予他们书面同意后
排除标准：
- 中风前居住在机构中的患者
- 中风前老年学领域的支持
- 无法通过电话与案件经理沟通，并且没有护理人员通过电话与案件经理进行跟进
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的人，
- 接受精神科护理的人
- 出于研究以外的目的而进入卫生或社会机构的人员，
- 受法律保护措施的成年人士（监护人、策展人），
- 不属于社会保障计划的人或类似计划的受益人，
- 参与其他干预研究的受试者在纳入时仍处于排除期
- 不懂法语的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组的患者将收到一封有关出院的信息函，其中介绍了他们将从中受益的后续行动：来自病例经理的电话和访问互联网平台。
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干预组的患者会收到一封关于出院的信息函，其中介绍了他们从中受益的后续行动：病例经理的电话和互联网平台的访问。
个案经理在出院当天与患者和/或非正式护理人员会面。
回家后 7 天内，他会重新联系患者和/或非正式护理人员。
根据初次访谈期间确定的目标，患者和护理人员回家后将接受随访。
支持的总持续时间最长为 6 个月，其中包括至少 4 次与个案经理的联系，但这会根据患者的需要进行细化和调整。
同样，联系的频率和方法（面对面或远程）根据患者的需求和支持阶段而变化，并由个案经理和患者确定。
患者和/或非正式护理人员也可以“根据要求”联系个案经理。
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无干预：控制组
随机分配到对照组的患者将接受常规治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实施 NaviStrike 计划的可行性
大体时间：6个月
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如果综合标准是肯定的，则得出可行性结论，即：
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者 - 患者的生活质量
大体时间：6个月
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通过出院回家后 6 个月的中风影响量表 (SIS) 评分进行测量。 这是针对中风后患者的特定生活质量量表。 该量表包含 64 个项目，测量 8 个不同领域（力量、手部功能、日常生活 ADL 活动/工具性日常生活 IADL 活动、行动能力、沟通、情绪、记忆/思维和社会参与），以及一项评估总体恢复情况（满分 100） 。 这些项目使用李克特量表进行评分，有 5 个回答选项。 每个维度的得分为 100 分（100 = 没有困难，0 = 最大困难） |
6个月
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患者 - 患者参与评分
大体时间：6个月
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通过出院回家 6 个月后 SIS 的“参与”维度获得的分数来衡量。
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6个月
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患者 - 出院至 6 个月期间的焦虑和抑郁评分
大体时间：6个月
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出院期间和出院后 6 个月内焦虑和抑郁评分的演变，通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分进行测量。 HADS 是一个包含 14 个项目的特定抑郁和焦虑量表。 该量表包含 14 个项目，其中 7 个测量焦虑，7 个测量抑郁。 这些项目的评分范围为 0 到 3，每个维度给出 2 分（满分 21 分）；分数高于 11 表示焦虑或抑郁状态。 |
6个月
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患者 - 出院至 6 个月期间出现疲劳
大体时间：6个月
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出院后至 6 个月期间通过 Pichot 量表测量的疲劳程度变化。 Pichot 量表是一个包含 8 个项目的特定疲劳量表。 这些项目的评分范围为 0 至 4。分数高于 22 表示过度疲劳。 |
6个月
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患者 - 出院至 6 个月期间的社会隔离
大体时间：6个月
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出院时和 6 个月内的社会隔离通过社会支持评分问卷 6 进行衡量。 个人需要通过 (a) 表明可以支持他们的个人数量以及 (b) 评估他们对社会支持的满意度来回答这 6 个项目。 可用支持数量的分数范围为 0（无社会支持）到 6（非常高的社会支持），每个项目或领域的满意度范围为 1（非常不满意）到 6（非常满意）。 根据 6 个领域的分数，计算可用支持数量和满意度的平均分数。 |
6个月
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患者 - 满意度
大体时间：6个月
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回国后对所获得支持的满意度，通过包含 11 项的特别调查问卷在 6 个月时进行测量。
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6个月
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患者 - 信息感受
大体时间：6个月
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回国后对收到的有关病理、医疗和社会护理的信息的满意度，通过包含 11 个项目的临时问卷在 6 个月时进行测量。
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6个月
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非正式护理人员 - 患者出院至 6 个月期间生活质量的演变
大体时间：6个月
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在出院后至 6 个月期间通过 Short Form-12 (SF-12) 问卷进行测量。 这是一个经过验证的衡量健康相关生活质量的量表。 分数在 0 到 100 之间，分数越高，结果越好。 |
6个月
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非正式护理人员 - 感知负担水平
大体时间：6个月
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通过 ZARIT 护理负担量表（Zarit Burden scale）衡量 这是一份评估护理人员痛苦的自我问卷调查。
分数在 0 到 88 之间。
分数越高，结果越差。
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6个月
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非正式护理人员 - 出院期间和患者出院后 6 个月期间总体焦虑抑郁评分的演变
大体时间：6个月
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出院期间和出院后 6 个月内焦虑和抑郁评分的演变，通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分进行测量。 HADS 是一个包含 14 个项目的特定抑郁和焦虑量表。 该量表包含 14 个项目，其中 7 个测量焦虑，7 个测量抑郁。 这些项目的评分范围为 0 到 3，每个维度给出 2 分（满分 21 分）；分数高于 11 表示焦虑或抑郁状态。 |
6个月
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非正式护理人员 - 对回家后收到的支持和信息的满意度
大体时间：6个月
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回国后对所获得支持的满意度，通过包含 11 项的特别调查问卷在 6 个月时进行测量。
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6个月
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非正式护理人员 - 信息感
大体时间：6个月
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回国后对收到的有关病理、医疗和社会护理的信息的满意度，通过包含 11 个项目的临时问卷在 6 个月时进行测量。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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