- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05928832
Evaluering av gjennomførbarheten av et pasientsentrert overgangsprogram for hjerneslagpasienter og deres uformelle omsorgspersoner, som kombinerer oppfølging av en saksbehandler og tilgang til en Internett-informasjonsplattform (P-NAVISTROKE)
Å reise hjem etter et hjerneslag er et viktig skritt for pasienten og hans eller hennes pårørende. På grunn av hjerneslags brutalitet og stadig kortere sykehusopphold må pasienter og deres familier raskt tilpasse seg pasientens nye helsetilstand og den nye rollen som uformell omsorgsperson for familiemedlemmer. For tiden kommer 70 % av pasientene hjem direkte etter behandling i et slagsenter. Etter den akutte fasen involverer pasientens omsorgsvei mange helse- og sosialarbeidere. Helsevesenet er imidlertid komplekst og vanskelig å forstå for pasienter og deres uformelle omsorgspersoner. Mangel på støtte under overgangen sykehus/hjem har betydelige negative konsekvenser for pasienten (redusert funksjonsprognose, livskvalitet og reintegrering, økt risiko for tilbakefall) og hans eller hennes uformelle omsorgsperson (økt opplevd belastning, redusert livskvalitet, sosio) -økonomiske konsekvenser).
Pasienter og uformelle omsorgspersoner rapporterer om et betydelig behov for råd og informasjon i denne overgangsperioden. De leter etter individualisert informasjon av god kvalitet og hvis natur utvikler seg over tid med pasientens behov og bedring. Dermed kan tilveiebringelse av informasjon gjennom en Internett-plattform møte disse egenskapene, i forbindelse med individuell støtte fra en saksbehandler for å sikre kontinuitet i omsorgen og forbedre behandlingsveien. I Frankrike er det hittil ikke utviklet noe slikt program for hjerneslag. Eksisterende overgangsprogrammer fokuserer hovedsakelig på hjemmerehabilitering og tilbyr ikke en helhetlig tilnærming til situasjonen, og integrerer omsorgspersoner. I tillegg er det ikke utviklet noen programmer i samarbeid med pasienter og familier for å dekke deres behov best mulig.
Vi har utviklet et støtteprogram for overgang fra sykehus til hjem i samarbeid med pasienter og pårørende ved å bruke en "brukersentrert design"-tilnærming for best mulig å møte deres behov.
Vi gjennomførte en første fase av samkonstruksjon mens 4 deltakende workshops for (pasienter, uformelle omsorgspersoner, helseassistenter og fagpersoner i sosialfeltet) ble gjennomført for å presist definere og utvikle programmet. Programmet ble utviklet basert på data fra vitenskapelig litteratur, en oversikt over eksisterende systemer og deltakernes erfaringer. I denne fasen gjennomførte vi også en brukervennlighetstesting av plattformen utviklet under workshops med pasienter og uformelle omsorgspersoner etter en Think Aloud-metode.
Vår hypotese er at implementeringen av dette pasientsentrerte overgangsprogrammet for sykehus/hjem etter hjerneslag, som kombinerer en internettplattform og oppfølging av saksbehandler, er gjennomførbart innenfor hjerneslagsenteret og vil motta god aksept fra helsepersonell, pasienter og uformelle omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne Termoz
- Telefonnummer: +33 427856300
- E-post: anne.termoz@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julie MD HAESEBAERT
- Telefonnummer: +33 472684905
- E-post: julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Unité Neuro-Vasculaire des Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
-
Ta kontakt med:
- Laurent MD DEREX
- Telefonnummer: +33 0472357809
- E-post: laurent.derex@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter:
- Voksen pasient,
- Etter å ha hatt et første bekreftet, iskemisk eller hemorragisk slag
- Innlagt på et deltagende slagsenter,
- Bor hjemme før hjerneslaget,
- Hvem hjemreise direkte fra slagsenteret er planlagt
- Presentere en modifisert Rankin-score på 1 til 3 når man bestemmer seg for å forlate slagsenteret (fravær av betydelig funksjonshemming med moderat funksjonshemming)
- Etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke
- Hvis hovedboligen ligger i Rhône-avdelingen
- Afasipasienter som har lidelser som begrenser deres mulighet til å kommunisere på telefon med saksbehandler vil bli inkludert ved identifisering av en uformell omsorgsperson med telefonstøtte.
- Afasipasienter kan inkluderes dersom en uformell omsorgsperson kan følge opp saksbehandler
For uformelle omsorgspersoner:
- Voksen pasient
- Å være omsorgsperson for en pasient som godtar å delta i NAVISTROKE-studien,
- Etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient bosatt på institusjon før hjerneslag
- Støttes i det gerontologiske feltet før hjerneslag
- Manglende evne til å kommunisere på telefon med saksbehandler og fravær av en omsorgsperson for å følge opp på telefon med saksbehandler
- Gravide eller ammende kvinner,
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse,
- Personer under psykiatrisk omsorg
- Personer som er tatt opp i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning,
- Personer i full alder som er underlagt et rettsverntiltak (foresatte, kuratorer),
- Personer som ikke er tilsluttet en trygdeordning eller begunstigede av en lignende ordning,
- Forsøkspersoner som deltar i annen intervensjonsforskning med en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår ved inkludering
- Pasienter som ikke forstår fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta et informasjonsbrev ved utskrivelsen med presentasjon av oppfølgingen de vil ha nytte av: telefon fra saksbehandler og tilgang til internettplattform.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen mottar et informasjonsbrev ved utskrivningen med presentasjon av oppfølgingen de har nytte av: oppringning fra saksbehandler og tilgang til internettplattformen.
Saksbehandler møter pasient og/eller uformelle omsorgsperson på utskrivelsesdagen fra sykehus.
Han kontakter pasienten og/eller den uformelle omsorgspersonen på nytt innen 7 dager etter hjemkomst.
Pasienter og omsorgspersoner tilbys oppfølging etter hjemkomsten, i henhold til målene som ble definert under det første intervjuet.
Den totale varigheten av støtten er maks 6 måneder inkludert minst 4 kontakter med saksbehandler, men dette foredles og tilpasses med pasienten etter behov.
Tilsvarende varierer hyppigheten og metodene (ansikt-til-ansikt eller ekstern) for kontakt i henhold til pasientenes behov og støttestadiet, og er definert av saksbehandler og pasient.
Pasienter og/eller uformelle omsorgspersoner kan også kontakte saksbehandler "på forespørsel".
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil få vanlig praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å implementere Navistroke-programmet
Tidsramme: 6 måneder
|
Konklusjon om gjennomførbarheten dersom de sammensatte kriteriene er positive, nemlig:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter - Livskvalitet til pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved poengsummen til Stroke Impact Scale (SIS) 6 måneder etter utskrivning. Dette er en spesifikk livskvalitetsskala for pasienter etter hjerneslag. Skalaen inneholder 64 elementer som måler 8 forskjellige domener (styrke, håndfunksjonalitet, Activities of Daily Living ADL/ Instrumental Activities of Daily Living IADL, mobilitet, kommunikasjon, følelser, minne/tenkning og sosial deltakelse) og ett element som vurderer generell restitusjon av 100 . Elementene scores ved hjelp av en Likert-skala med 5 svaralternativer. Poengsummen rapporteres av 100 for hver dimensjon (100 = ingen vanskeligheter, 0 = maksimale vanskeligheter) |
6 måneder
|
|
Pasienter - Deltakelsesscore for pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved poengsummen oppnådd i «deltakelse»-dimensjonen til SIS, 6 måneder etter utskrivning hjemme.
|
6 måneder
|
|
Pasienter - Angst og depresjon skårer mellom utskrivning og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Evolusjon av angst- og depresjonsskårer mellom utskrivning og 6 måneder etter utskrivning, målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS). HADS er en spesifikk depresjons- og angstskala på 14 punkter. Skalaen inneholder 14 elementer hvorav 7 måler angst og 7 måler depresjon. Elementene scores fra 0 til 3, noe som gir to poengsummer av 21 for hver dimensjon; en score over 11 indikerer en angst eller deprimert tilstand. |
6 måneder
|
|
Pasienter - Fatigue mellom utskrivning og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i utmattelsesnivå målt ved Pichot-skalaen mellom utskrivning og 6 måneder. Pichot-skala er en spesifikk utmattelsesskala med 8 elementer. Elementene skåres fra 0 til 4. En score over 22 indikerer overdreven tretthet. |
6 måneder
|
|
Pasienter - Sosial isolasjon mellom utskrivning og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sosial isolasjon ved utskrivning og 6 måneder målt ved Social Support-score Spørreskjema 6. Enkeltpersoner er pålagt å svare på de 6 punktene ved å (a) angi antall individer som er tilgjengelige for å støtte dem og (b) vurdere graden av tilfredshet med sosial støtte. Poeng kan variere fra 0 (ingen sosial støtte) til 6 (svært høy sosial støtte) for antall tilgjengelige støtte, og fra 1 (svært misfornøyd) til 6 (svært fornøyd) for tilfredshetsdomenet i hvert element eller område. Fra disse skårene i de 6 områdene beregnes en gjennomsnittsskåre for antall tilgjengelige støtte og for tilfredshet. |
6 måneder
|
|
Pasienter - Tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilfredshet med støtten mottatt ved hjemkomst, målt til 6 måneder ved et ad-hoc spørreskjema med 11 punkter.
|
6 måneder
|
|
Pasienter - Informasjonsfølelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilfredshet med informasjonen mottatt om patologien, medisinsk og sosial omsorg ved hjemkomst, målt til 6 måneder ved et ad-hoc spørreskjema på 11 punkter.
|
6 måneder
|
|
Uformelle omsorgspersoner - Evolusjon av livskvalitet mellom pasientens utskrivning fra sykehus og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved spørreskjemaet Short Form-12 (SF-12) mellom utskrivning og 6 måneder. Dette er en validert skala som måler helserelatert livskvalitet. Poengsummen er mellom 0 og 100. En høyere poengsum er forbundet med et bedre resultat. |
6 måneder
|
|
Uformelle omsorgspersoner - Nivå av opplevd belastning
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved ZARIT-skalaen for omsorgsbyrde (Zarit-skalaen) Dette er et selvstendig spørreskjema som vurderer lidelsene til omsorgspersoner.
Poengsummen er mellom 0 og 88.
En høyere poengsum er assosiert med et dårligere resultat.
|
6 måneder
|
|
Uformelle omsorgspersoner - Evolusjon av den globale angst-depresjonsskåren mellom utskrivning og 6 måneder etter pasientens utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 6 måneder
|
Evolusjon av angst- og depresjonsskårer mellom utskrivning og 6 måneder etter utskrivning, målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS). HADS er en spesifikk depresjons- og angstskala på 14 punkter. Skalaen inneholder 14 elementer hvorav 7 måler angst og 7 måler depresjon. Elementene scores fra 0 til 3, noe som gir to poengsummer av 21 for hver dimensjon; en score over 11 indikerer en angst eller deprimert tilstand. |
6 måneder
|
|
Uformelle omsorgspersoner - Tilfredshet med støtte og informasjon mottatt ved hjemreise
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilfredshet med støtten mottatt ved hjemkomst, målt til 6 måneder ved et ad-hoc spørreskjema med 11 punkter.
|
6 måneder
|
|
Uformelle omsorgspersoner - Informasjonsfølelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilfredshet med informasjonen mottatt om patologien, medisinsk og sosial omsorg ved hjemkomst, målt til 6 måneder ved et ad-hoc spørreskjema på 11 punkter.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL23_0237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .