Оценка осуществимости ориентированной на пациента программы перехода для пациентов, перенесших инсульт, и их неформальных опекунов, сочетающей последующее наблюдение со стороны кейс-менеджера и доступ к информационной интернет-платформе (P-NAVISTROKE)
Возвращение домой после инсульта является ключевым шагом для пациента и его или ее родственников. Из-за жестокости инсульта и все более короткой продолжительности пребывания в больнице пациенты и их семьи должны быстро адаптироваться к новому состоянию здоровья пациента и новой роли неформального опекуна членов семьи. В настоящее время 70% пациентов возвращаются домой сразу после лечения в инсультном центре. После острой фазы в уходе за пациентом участвуют многие медицинские и социальные работники. Однако система здравоохранения сложна и трудна для понимания пациентами и лицами, осуществляющими неформальный уход за ними. Отсутствие поддержки во время перехода из больницы в дом имеет серьезные негативные последствия для пациента (ухудшение функционального прогноза, ухудшение качества жизни и реинтеграции, повышенный риск рецидива) и его или ее неформального опекуна (увеличение воспринимаемого бремени, снижение качества жизни, социальная -экономическое влияние).
Пациенты и неформальные опекуны сообщают о значительной потребности в совете и информации в течение этого переходного периода. Они ищут индивидуализированную информацию хорошего качества, характер которой меняется со временем в зависимости от потребностей и выздоровления пациента. Таким образом, предоставление информации через интернет-платформу может соответствовать этим характеристикам в сочетании с индивидуальной поддержкой со стороны куратора для обеспечения непрерывности лечения и улучшения маршрута лечения. Во Франции до сих пор не разработана такая программа для лечения инсульта. Существующие программы перехода в основном ориентированы на реабилитацию в домашних условиях и не предлагают комплексного подхода к ситуации, объединяющего лиц, осуществляющих уход. Кроме того, в партнерстве с пациентами и их семьями не было разработано никаких программ, которые наилучшим образом удовлетворяли бы их потребности.
Мы разработали программу поддержки перехода из больницы в дом в партнерстве с пациентами и родственниками, используя подход «дизайн, ориентированный на пользователя», чтобы наилучшим образом удовлетворить их потребности.
Мы провели первую фазу совместного строительства, в то время как были проведены 4 совместных семинара для (пациентов, неформальных опекунов, медицинских помощников и специалистов в социальной сфере), чтобы точно определить и разработать программу. Программа разработана на основе данных научной литературы, инвентаризации существующих систем и опыта участников. На этом этапе мы также провели юзабилити-тестирование платформы, разработанной во время семинаров с пациентами и неформальными опекунами по методу «Думай вслух».
Наша гипотеза состоит в том, что реализация этой ориентированной на пациента программы перехода в стационар/дом на дому, сочетающей в себе интернет-платформу и последующее наблюдение куратором, осуществима в инсультном центре и будет хорошо принята медицинскими работниками, пациентами и неформальные опекуны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne Termoz
- Номер телефона: +33 427856300
- Электронная почта: anne.termoz@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie MD HAESEBAERT
- Номер телефона: +33 472684905
- Электронная почта: julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Unité Neuro-Vasculaire des Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
-
Контакт:
- Laurent MD DEREX
- Номер телефона: +33 0472357809
- Электронная почта: laurent.derex@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для пациентов:
- Взрослый пациент,
- Наличие первого подтвержденного ишемического или геморрагического инсульта
- Госпитализирован в участвующий инсультный центр,
- Жил дома до инсульта,
- Чье возвращение домой непосредственно из инсультного центра планируется
- Представление модифицированной оценки Рэнкина от 1 до 3 при решении покинуть инсультный центр (отсутствие значительной инвалидности при умеренной инвалидности)
- Дав свое письменное согласие
- Чья основная резиденция находится в департаменте Рона
- Пациенты с афазией, у которых есть расстройства, ограничивающие их способность общаться по телефону с куратором, будут включены в список в случае выявления неформального опекуна с поддержкой по телефону.
- Пациенты с афазией могут быть включены, если неофициальный опекун может связаться с куратором.
Для неформальных опекунов:
- Взрослый пациент
- Будучи лицом, осуществляющим уход за пациентом, согласившимся участвовать в исследовании NAVISTROKE,
- Дав свое письменное согласие
Критерий исключения:
- Пациент, находившийся в учреждении до инсульта
- Поддержка в геронтологической сфере до инсульта
- Невозможность общаться по телефону с ведущим делопроизводителя и отсутствие лица, осуществляющего уход, чтобы связаться с ведущим по телефону
- Беременные или кормящие женщины,
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению,
- Лица, находящиеся на психиатрическом лечении
- Лица, допущенные в медицинские или социальные учреждения для целей, отличных от научных,
- Совершеннолетние лица, к которым применена мера правовой защиты (опекуны, попечители),
- Лица, не связанные со схемой социального обеспечения или бенефициары аналогичной схемы,
- Субъекты, участвующие в другом интервенционном исследовании с периодом исключения, все еще продолжающимся на момент включения
- Пациенты, не понимающие французский
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты в группе вмешательства получат информационное письмо при выписке, в котором будут представлены последующие действия, от которых они получат пользу: звонок от куратора и доступ к интернет-платформе.
|
Пациенты в группе вмешательства получают информационное письмо при выписке, в котором рассказывается о последующем наблюдении, которое им полезно: звонок от куратора и доступ к интернет-платформе.
Кейс-менеджер встречается с пациентом и/или неформальным опекуном в день выписки из больницы.
Он повторно связывается с пациентом и/или неформальным опекуном в течение 7 дней после возвращения домой.
Последующее наблюдение предлагается пациентам и лицам, осуществляющим уход, после их возвращения домой в соответствии с целями, определенными во время первоначального собеседования.
Общая продолжительность поддержки составляет максимум 6 месяцев, включая как минимум 4 контакта с куратором, но она уточняется и адаптируется вместе с пациентом в соответствии с потребностями.
Точно так же частота и методы (лицом к лицу или дистанционно) контакта варьируются в зависимости от потребностей пациентов и стадии поддержки и определяются ведущим специалистом и пациентом.
Пациенты и/или лица, осуществляющие неформальный уход, также могут связаться с куратором «по запросу».
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать обычные методы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность реализации программы Navistroke
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Заключение о целесообразности, если составной критерий положителен, а именно:
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты - Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется по шкале влияния инсульта (SIS) через 6 месяцев после выписки домой. Это специфическая шкала качества жизни пациентов, перенесших инсульт. Шкала содержит 64 пункта, измеряющих 8 различных доменов (сила, функциональность рук, активность в повседневной жизни ADL/инструментальная деятельность в повседневной жизни IADL, подвижность, общение, эмоции, память/мышление и социальное участие) и один пункт, оценивающий общее восстановление из 100 . Задания оцениваются по шкале Лайкерта с 5 вариантами ответа. Оценка сообщается из 100 для каждого измерения (100 = нет трудностей, 0 = максимальная сложность) |
6 месяцев
|
|
Пациенты - оценка участия пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется по баллу, полученному в параметре «участие» SIS через 6 месяцев после выписки домой.
|
6 месяцев
|
|
Пациенты - показатели тревоги и депрессии между выпиской и 6 месяцами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эволюция показателей тревоги и депрессии между выпиской и через 6 месяцев после выписки, измеренная по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS). HADS — это специфическая шкала депрессии и тревоги, состоящая из 14 пунктов. Шкала содержит 14 пунктов, из которых 7 измеряют тревогу и 7 — депрессию. Элементы оцениваются от 0 до 3, что дает два балла из 21 по каждому параметру; оценка выше 11 указывает на тревожное или депрессивное состояние. |
6 месяцев
|
|
Пациенты - Усталость между выпиской и 6 месяцами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня утомляемости, измеряемые по шкале Пишо, между выпиской и 6 месяцами. Шкала Пишо представляет собой специальную шкалу усталости из 8 пунктов. Пункты оцениваются от 0 до 4. Оценка выше 22 указывает на чрезмерную усталость. |
6 месяцев
|
|
Пациенты - Социальная изоляция между выпиской и 6 месяцем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Социальная изоляция при выписке и через 6 месяцев, измеренная с помощью Анкеты оценки социальной поддержки 6. Люди должны ответить на 6 пунктов, (а) указав количество людей, которые могут их поддержать, и (б) оценив уровень своей удовлетворенности социальной поддержкой. Баллы могут варьироваться от 0 (отсутствие социальной поддержки) до 6 (очень высокая социальная поддержка) для количества доступных видов поддержки и от 1 (очень неудовлетворен) до 6 (очень удовлетворен) для домена удовлетворенности по каждому пункту или области. На основе этих оценок в 6 областях рассчитывается средняя оценка количества доступных видов поддержки и удовлетворенности. |
6 месяцев
|
|
Пациенты - Удовлетворенность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность поддержкой, полученной по возвращении домой, измеренная через 6 месяцев с помощью специальной анкеты из 11 пунктов.
|
6 месяцев
|
|
Пациенты - Информационное чувство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность полученной информацией о патологии, медико-социальным уходом по возвращении домой, измеренная через 6 мес по специальной анкете из 11 пунктов.
|
6 месяцев
|
|
Неофициальные опекуны - Эволюция качества жизни между выпиской пациента из больницы и 6 месяцами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется с помощью анкеты Short Form-12 (SF-12) между выпиской и 6 месяцами. Это утвержденная шкала, измеряющая качество жизни, связанное со здоровьем. Оценка находится в диапазоне от 0 до 100. Чем выше оценка, тем лучше результат. |
6 месяцев
|
|
Неофициальные опекуны - уровень воспринимаемого бремени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется по шкале бремени ухода ZARIT (шкала бремени Zarit). Это самоопросник, оценивающий страдания лиц, осуществляющих уход.
Оценка находится в диапазоне от 0 до 88.
Более высокий балл связан с худшим результатом.
|
6 месяцев
|
|
Неофициальные опекуны - Эволюция общей оценки тревоги-депрессии между выпиской и 6 месяцами после выписки пациента из больницы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эволюция показателей тревоги и депрессии между выпиской и через 6 месяцев после выписки, измеренная по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS). HADS — это специфическая шкала депрессии и тревоги, состоящая из 14 пунктов. Шкала содержит 14 пунктов, из которых 7 измеряют тревогу и 7 — депрессию. Элементы оцениваются от 0 до 3, что дает два балла из 21 по каждому параметру; оценка выше 11 указывает на тревожное или депрессивное состояние. |
6 месяцев
|
|
Неофициальные опекуны - Удовлетворенность поддержкой и информацией, полученной по возвращении домой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность поддержкой, полученной по возвращении домой, измеренная через 6 месяцев с помощью специальной анкеты из 11 пунктов.
|
6 месяцев
|
|
Неофициальные опекуны - Информационное чувство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность полученной информацией о патологии, медико-социальным уходом по возвращении домой, измеренная через 6 мес по специальной анкете из 11 пунктов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL23_0237
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .