Utvärdering av genomförbarheten av ett patientcentrerat övergångsprogram för strokepatienter och deras informella vårdgivare, som kombinerar uppföljning av en ärendeansvarig och tillgång till en Internetinformationsplattform (P-NAVISTROKE)
Att återvända hem efter en stroke är ett viktigt steg för patienten och hans eller hennes anhöriga. På grund av strokens brutalitet och allt kortare sjukhusvistelse måste patienter och deras familjer snabbt anpassa sig till patientens nya hälsotillstånd och den nya rollen som informell vårdgivare för familjemedlemmar. För närvarande återvänder 70 % av patienterna hem direkt efter behandling på ett strokecenter. Efter den akuta fasen involverar patientens vårdväg många hälso- och socialarbetare. Sjukvårdssystemet är dock komplext och svårt för patienter och deras informella vårdgivare att förstå. Brist på stöd under övergången till sjukhus/hem har betydande negativa konsekvenser för patienten (minskad funktionsprognos, livskvalitet och återanpassning, ökad risk för återfall) och dennes informella vårdgivare (ökad upplevd belastning, minskad livskvalitet, socionom). -ekonomisk påverkan).
Patienter och informella vårdgivare rapporterar ett betydande behov av råd och information under denna övergångsperiod. De letar efter individualiserad information av god kvalitet och vars natur utvecklas över tiden med patientens behov och tillfrisknande. Sålunda skulle tillhandahållandet av information via en internetplattform kunna uppfylla dessa egenskaper, i samband med individuellt stöd från en handläggare för att säkerställa kontinuitet i vården och förbättra vården. I Frankrike har hittills inget sådant program utvecklats för stroke. Befintliga övergångsprogram fokuserar huvudsakligen på hemrehabilitering och erbjuder inte ett heltäckande synsätt på situationen, som integrerar vårdgivare. Dessutom har inga program utvecklats i samarbete med patienter och familjer för att på bästa sätt möta deras behov.
Vi har utvecklat ett stödprogram för övergång från sjukhus till hem i samarbete med patienter och anhöriga genom att använda en "användarcentrerad design" för att på bästa sätt möta deras behov.
Vi genomförde en första fas av samkonstruktion medan 4 deltagande workshops för (patienter, informella vårdgivare, vårdbiträden och yrkesverksamma inom det sociala området) genomfördes för att exakt definiera och utveckla programmet. Programmet utvecklades baserat på data från den vetenskapliga litteraturen, en inventering av befintliga system och deltagarnas erfarenheter. Under den här fasen genomförde vi också en användbarhetstestning av plattformen som utvecklats under workshops med patienter och vårdgivare enligt en Think Aloud-metod.
Vår hypotes är att implementeringen av detta patientcentrerade övergångsprogram för sjukhus/hem efter stroke, som kombinerar en internetplattform och uppföljning av en handläggare, är genomförbart inom strokecentret och kommer att få god acceptans från vårdpersonal, patienter och informella vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne Termoz
- Telefonnummer: +33 427856300
- E-post: anne.termoz@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julie MD HAESEBAERT
- Telefonnummer: +33 472684905
- E-post: julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Unité Neuro-Vasculaire des Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
-
Kontakt:
- Laurent MD DEREX
- Telefonnummer: +33 0472357809
- E-post: laurent.derex@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För patienter:
- Vuxen patient,
- Efter att ha haft en första bekräftad, ischemisk eller hemorragisk stroke
- Inlagd på ett deltagande strokecenter,
- Bor hemma innan stroke,
- Vars hemkomst direkt från strokecentret planeras
- Presentera en modifierad Rankin-poäng på 1 till 3 när man beslutar sig för att lämna strokecentret (avsaknad av betydande funktionsnedsättning med måttlig funktionsnedsättning)
- Efter att ha gett sitt skriftliga medgivande
- Vars huvudsakliga bostad ligger i departementet Rhône
- Afasipatienter, som har störningar som begränsar deras förmåga att kommunicera per telefon med handläggaren, kommer att inkluderas vid identifiering av en informell vårdgivare med telefonstöd.
- Afasipatienter kan inkluderas om en informell vårdgivare kan följa upp med handläggaren
För informella vårdgivare:
- Vuxen patient
- Att vara vårdgivare för en patient som accepterar att delta i NAVISTROKE-studien,
- Efter att ha gett sitt skriftliga medgivande
Exklusions kriterier:
- Patient som bor på institution före stroke
- Stöds inom det gerontologiska området före stroke
- Oförmåga att kommunicera per telefon med handläggaren och frånvaro av en vårdgivare för att följa upp via telefon med handläggaren
- Gravida eller ammande kvinnor,
- personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut,
- Personer under psykiatrisk vård
- Personer som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning,
- Fullåriga personer som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (vårdnadshavare, kuratorer),
- Personer som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett liknande system,
- Försökspersoner som deltar i annan interventionsforskning med en uteslutningsperiod som fortfarande pågår vid inkluderingen
- Patienter som inte förstår franska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Patienterna i interventionsgruppen kommer att få ett informationsbrev om sin utskrivning med uppföljningen som de kommer att ha nytta av: samtal från handläggaren och tillgång till internetplattformen.
|
Patienterna i interventionsgruppen får ett informationsbrev vid utskrivningen med uppföljningen som de har nytta av: samtal från handläggaren och tillgång till internetplattformen.
Handläggaren träffar patienten och/eller den informella vårdgivaren på utskrivningsdagen från sjukhuset.
Han återkontaktar patienten och/eller vårdgivaren inom 7 dagar efter hemkomsten.
En uppföljning erbjuds patienter och vårdgivare efter hemkomsten, enligt de mål som definierades under den första intervjun.
Stödets totala varaktighet är max 6 månader inklusive minst 4 kontakter med handläggaren, men detta förfinas och anpassas med patienten efter behov.
På samma sätt varierar kontaktfrekvensen och metoderna (ansikte mot ansikte eller på distans) beroende på patienternas behov och stödstadiet, och definieras av handläggaren och patienten.
Patienter och/eller informella vårdgivare kan också kontakta handläggaren "på begäran".
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få sedvanlig praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att implementera Navistroke-programmet
Tidsram: 6 månader
|
Slutsats om genomförbarheten om de sammansatta kriterierna är positiva, nämligen:
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter - Livskvalitet för patienter
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med poängen på Stroke Impact Scale (SIS) 6 månader efter utskrivning. Detta är en specifik livskvalitetsskala för patienter efter stroke. Skalan innehåller 64 objekt som mäter 8 olika domäner (styrka, handfunktionalitet, Activities of Daily Living ADL/ Instrumental Activities of Daily Living IADL, rörlighet, kommunikation, känsla, minne/tänkande och socialt deltagande) och ett objekt som bedömer övergripande återhämtning av 100 . Objekten poängsätts med hjälp av en Likert-skala med 5 svarsalternativ. Poängen rapporteras av 100 för varje dimension (100 = inga svårigheter, 0 = maximala svårigheter) |
6 månader
|
|
Patienter - Deltagandepoäng för patienter
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med poängen erhållen i "deltagande"-dimensionen i SIS, 6 månader efter utskrivning hem.
|
6 månader
|
|
Patienter - Poäng för ångest och depression mellan utskrivning och 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Utveckling av poäng för ångest och depression mellan utskrivning och 6 månader efter utskrivning, mätt med HADS-skalan (House Anxiety and Depression scale). HADS är en specifik depressions- och ångestskala med 14 punkter. Skalan innehåller 14 punkter varav 7 mäter ångest och 7 mäter depression. Objekten får poäng från 0 till 3, vilket ger två poäng av 21 för varje dimension; en poäng över 11 indikerar ett oroligt eller deprimerat tillstånd. |
6 månader
|
|
Patienter - Trötthet mellan utskrivning och 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i trötthetsnivå mätt med Pichot-skalan mellan urladdning och 6 månader. Pichot-skala är en specifik trötthetsskala med 8 artiklar. Föremålen poängsätts från 0 till 4. En poäng över 22 indikerar en överdriven trötthet. |
6 månader
|
|
Patienter - Social isolering mellan utskrivning och 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Social isolering vid utskrivning och 6 månader mätt med Social Support-poäng frågeformulär 6. Individer måste svara på de 6 punkterna genom att (a) ange antalet individer som är tillgängliga för att stödja dem och (b) bedöma hur nöjda de är med socialt stöd. Poängen kan variera från 0 (inget socialt stöd) till 6 (mycket högt socialt stöd) för antalet tillgängliga stöd, och från 1 (mycket missnöjd) till 6 (mycket nöjd) för tillfredsställelsedomänen i varje objekt eller område. Av dessa poäng i de 6 områdena beräknas ett genomsnittligt betyg för antalet tillgängliga stöd och för nöjdhet. |
6 månader
|
|
Patienter - Tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Tillfredsställelse med det stöd som erhölls vid hemkomsten, mätt till 6 månader med ett ad-hoc-enkät med 11 artiklar.
|
6 månader
|
|
Patienter - Informationskänsla
Tidsram: 6 månader
|
Tillfredsställelse med den information som erhållits om patologin, den medicinska och sociala vården vid hemkomsten, mätt vid 6 månader med ett ad-hoc-enkät på 11 artiklar.
|
6 månader
|
|
Informella vårdgivare - Utveckling av livskvaliteten mellan patientens utskrivning från sjukhus och 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med enkäten Short Form-12 (SF-12) mellan utskrivning och 6 månader. Detta är en validerad skala som mäter hälsorelaterad livskvalitet. Poängen är mellan 0 och 100, en högre poäng är förknippad med ett bättre resultat. |
6 månader
|
|
Informella vårdgivare - Nivå på upplevd belastning
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med ZARIT börda-skalan (Zarit Burden-skalan) Detta är ett självformulär som bedömer vårdgivarnas lidande.
Poängen är mellan 0 och 88.
En högre poäng är förknippad med ett sämre resultat.
|
6 månader
|
|
Informella vårdgivare - Utvecklingen av den globala ångest-depressions-poängen mellan utskrivning och 6 månader efter patientens utskrivning från sjukhus
Tidsram: 6 månader
|
Utveckling av poäng för ångest och depression mellan utskrivning och 6 månader efter utskrivning, mätt med HADS-skalan (House Anxiety and Depression scale). HADS är en specifik depressions- och ångestskala med 14 punkter. Skalan innehåller 14 punkter varav 7 mäter ångest och 7 mäter depression. Objekten får poäng från 0 till 3, vilket ger två poäng av 21 för varje dimension; en poäng över 11 indikerar ett oroligt eller deprimerat tillstånd. |
6 månader
|
|
Informella vårdgivare - Tillfredsställelse med det stöd och information man får vid hemkomst
Tidsram: 6 månader
|
Tillfredsställelse med det stöd som erhölls vid hemkomsten, mätt till 6 månader med ett ad-hoc-enkät med 11 artiklar.
|
6 månader
|
|
Informella vårdgivare - Informationskänsla
Tidsram: 6 månader
|
Tillfredsställelse med den information som erhållits om patologin, den medicinska och sociala vården vid hemkomsten, mätt vid 6 månader med ett ad-hoc-enkät på 11 artiklar.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL23_0237
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .