Bewertung der Machbarkeit eines patientenzentrierten Übergangsprogramms für Schlaganfallpatienten und ihre informellen Betreuer, das die Nachsorge durch einen Fallmanager und den Zugang zu einer Internet-Informationsplattform kombiniert (P-NAVISTROKE)
Nach einem Schlaganfall wieder nach Hause zu gehen ist ein wichtiger Schritt für den Patienten und seine Angehörigen. Aufgrund der Brutalität eines Schlaganfalls und der zunehmend kürzeren Krankenhausaufenthalte müssen sich Patienten und ihre Familien schnell an den neuen Gesundheitszustand des Patienten und die neue Rolle der informellen Pflegekraft für Familienmitglieder anpassen. Derzeit kehren 70 % der Patienten direkt nach der Behandlung in einem Schlaganfallzentrum nach Hause zurück. Nach der akuten Phase umfasst der Pflegeweg des Patienten zahlreiche Gesundheits- und Sozialarbeiter. Allerdings ist das Gesundheitssystem komplex und für Patienten und ihre informellen Betreuer schwer zu verstehen. Ein Mangel an Unterstützung während des Krankenhaus-/Heimübergangs hat erhebliche negative Folgen für den Patienten (verringerte funktionelle Prognose, Lebensqualität und Wiedereingliederung, erhöhtes Risiko eines erneuten Auftretens) und seine informellen Betreuer (erhöhte wahrgenommene Belastung, verminderte Lebensqualität, soziale Probleme). -wirtschaftliche Auswirkung).
Patienten und pflegende Angehörige berichten von einem erheblichen Beratungs- und Informationsbedarf in dieser Übergangszeit. Sie suchen nach individuellen, qualitativ hochwertigen Informationen, deren Art sich im Laufe der Zeit mit den Bedürfnissen und der Genesung des Patienten weiterentwickelt. Daher könnte die Bereitstellung von Informationen über eine Internetplattform diese Merkmale erfüllen, verbunden mit individueller Unterstützung durch einen Fallmanager, um die Kontinuität der Pflege sicherzustellen und den Pflegeverlauf zu verbessern. In Frankreich wurde bislang kein solches Programm zur Behandlung von Schlaganfällen entwickelt. Bestehende Übergangsprogramme konzentrieren sich hauptsächlich auf die Rehabilitation zu Hause und bieten keinen umfassenden Ansatz für die Situation und die Integration von Pflegekräften. Darüber hinaus wurden in Zusammenarbeit mit Patienten und Familien keine Programme entwickelt, um ihren Bedürfnissen bestmöglich gerecht zu werden.
Wir haben in Zusammenarbeit mit Patienten und Angehörigen ein Programm zur Unterstützung des Übergangs vom Krankenhaus ins Heim entwickelt, das einen „benutzerzentrierten Design“-Ansatz verwendet, um ihren Bedürfnissen bestmöglich gerecht zu werden.
Wir führten eine erste Phase der gemeinsamen Konstruktion durch und führten gleichzeitig vier partizipative Workshops für (Patienten, informelle Betreuer, Gesundheitshelfer und Fachkräfte im sozialen Bereich) durch, um das Programm genau zu definieren und zu entwickeln. Das Programm wurde auf der Grundlage von Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, einer Bestandsaufnahme bestehender Systeme und den Erfahrungen der Teilnehmer entwickelt. Während dieser Phase führten wir auch einen Usability-Test der im Rahmen der Workshops entwickelten Plattform mit Patienten und informellen Pflegekräften durch, wobei wir die „Think Aloud“-Methode anwendeten.
Unsere Hypothese ist, dass die Umsetzung dieses patientenzentrierten Post-Schlaganfall-Krankenhaus-/Heim-Übergangsprogramms, das eine Internetplattform und die Nachbetreuung durch einen Fallmanager kombiniert, innerhalb des Schlaganfallzentrums machbar ist und bei Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und anderen eine gute Akzeptanz finden wird informelle Betreuer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne Termoz
- Telefonnummer: +33 427856300
- E-Mail: anne.termoz@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julie MD HAESEBAERT
- Telefonnummer: +33 472684905
- E-Mail: julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69677
- Unité Neuro-Vasculaire des Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
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Kontakt:
- Laurent MD DEREX
- Telefonnummer: +33 0472357809
- E-Mail: laurent.derex@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patienten:
- Erwachsener Patient,
- Nach einem ersten bestätigten ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall
- Krankenhausaufenthalt in einem teilnehmenden Schlaganfallzentrum,
- Leben zu Hause vor dem Schlaganfall,
- Dessen Rückkehr direkt vom Schlaganfallzentrum nach Hause ist geplant
- Vorlage eines modifizierten Rankin-Scores von 1 bis 3 bei der Entscheidung, das Schlaganfallzentrum zu verlassen (Fehlen einer erheblichen Behinderung mit mäßiger Behinderung)
- Nachdem er seine schriftliche Zustimmung gegeben hat
- Dessen Hauptwohnsitz liegt im Département Rhône
- Aphasische Patienten mit Störungen, die ihre Fähigkeit zur telefonischen Kommunikation mit dem Fallmanager einschränken, werden einbezogen, wenn eine informelle Pflegekraft mit telefonischer Unterstützung identifiziert wird.
- Aphasische Patienten können einbezogen werden, wenn eine informelle Pflegekraft den Fallmanager kontaktieren kann
Für informelle Pflegekräfte:
- Erwachsener Patient
- Als Betreuer eines Patienten, der sich bereit erklärt, an der NAVISTROKE-Studie teilzunehmen,
- Mit ihrer schriftlichen Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Patient, der vor dem Schlaganfall in einer Einrichtung wohnte
- Unterstützung im gerontologischen Bereich vor Schlaganfall
- Es ist nicht möglich, telefonisch mit dem Fallmanager zu kommunizieren, und es fehlt eine Pflegekraft, die den Fallmanager telefonisch kontaktieren kann
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde,
- Personen in psychiatrischer Betreuung
- Personen, die zu anderen als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden,
- Volljährige Personen, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen (Erziehungsberechtigte, Betreuer),
- Personen, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder Begünstigte eines ähnlichen Systems sind,
- Probanden, die an anderen Interventionsstudien teilnehmen und deren Ausschlusszeitraum zum Zeitpunkt der Aufnahme noch läuft
- Patienten, die kein Französisch verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten zu ihrer Entlassung ein Informationsschreiben, in dem die Nachsorge dargelegt wird, von der sie profitieren: Anruf des Fallmanagers und Zugang zur Internetplattform.
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Patienten der Interventionsgruppe erhalten zu ihrer Entlassung ein Informationsschreiben, in dem die Nachsorge dargelegt wird, von der sie profitieren: Anruf des Fallmanagers und Zugang zur Internetplattform.
Der Fallmanager trifft den Patienten und/oder die Pflegekraft am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Er nimmt innerhalb von 7 Tagen nach Rückkehr nach Hause erneut Kontakt mit dem Patienten und/oder der Pflegekraft auf.
Den Patienten und Betreuern wird nach ihrer Rückkehr nach Hause eine Nachsorge angeboten, entsprechend den im Erstgespräch festgelegten Zielen.
Die Gesamtdauer der Unterstützung beträgt maximal 6 Monate, einschließlich mindestens 4 Kontakten mit dem Fallmanager, wird jedoch je nach Bedarf mit dem Patienten verfeinert und angepasst.
Ebenso variieren die Häufigkeit und die Methoden (persönlich oder aus der Ferne) des Kontakts je nach den Bedürfnissen der Patienten und dem Grad der Unterstützung und werden vom Fallmanager und dem Patienten festgelegt.
Patienten und/oder informelle Betreuer haben auch die Möglichkeit, „auf Anfrage“ Kontakt mit dem Fallmanager aufzunehmen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten die üblichen Praktiken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Implementierung des NaviStroke-Programms
Zeitfenster: 6 Monate
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Fazit zur Machbarkeit bei positivem Gesamtkriterium, nämlich:
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten – Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen anhand der Punktzahl der Stroke Impact Scale (SIS) 6 Monate nach der Entlassung nach Hause. Hierbei handelt es sich um eine spezifische Lebensqualitätsskala für Patienten nach einem Schlaganfall. Die Skala umfasst 64 Items, die 8 verschiedene Bereiche messen (Kraft, Handfunktionalität, Aktivitäten des täglichen Lebens ADL/Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens IADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis/Denken und soziale Teilhabe) und ein Item, das die allgemeine Genesung von 100 bewertet . Die Items werden anhand einer Likert-Skala mit 5 Antwortmöglichkeiten bewertet. Für jede Dimension wird eine Punktzahl von 100 angegeben (100 = keine Schwierigkeiten, 0 = maximale Schwierigkeiten). |
6 Monate
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Patienten – Teilnahmewert der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen anhand der Punktzahl, die 6 Monate nach der Entlassung aus dem Heim in der Dimension „Teilnahme“ des SIS erzielt wurde.
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6 Monate
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Patienten – Angst- und Depressionswerte zwischen Entlassung und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Entwicklung der Angst- und Depressionswerte zwischen der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung, gemessen anhand des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale). HADS ist eine spezifische Depressions- und Angstskala mit 14 Elementen. Die Skala umfasst 14 Items, von denen 7 Angstzustände und 7 Depressionen messen. Die Punkte werden mit 0 bis 3 bewertet, was für jede Dimension zwei von 21 Punkten ergibt; Ein Wert über 11 weist auf einen ängstlichen oder depressiven Zustand hin. |
6 Monate
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Patienten – Müdigkeit zwischen Entlassung und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen des Ermüdungsgrads gemessen anhand der Pichot-Skala zwischen Entlassung und 6 Monaten. Die Pichot-Skala ist eine spezifische Ermüdungsskala mit 8 Elementen. Die Punkte werden mit Werten von 0 bis 4 bewertet. Ein Wert über 22 weist auf eine übermäßige Ermüdung hin. |
6 Monate
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Patienten – Soziale Isolation zwischen Entlassung und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Soziale Isolation bei der Entlassung und 6 Monaten, gemessen anhand des Fragebogens 6 zur Bewertung der sozialen Unterstützung. Einzelpersonen müssen auf die 6 Punkte antworten, indem sie (a) die Anzahl der Personen angeben, die ihnen zur Verfügung stehen, und (b) ihren Grad der Zufriedenheit mit der sozialen Unterstützung bewerten. Die Werte können zwischen 0 (keine soziale Unterstützung) und 6 (sehr hohe soziale Unterstützung) für die Anzahl der verfügbaren Unterstützungen und zwischen 1 (sehr unzufrieden) und 6 (sehr zufrieden) für den Zufriedenheitsbereich in jedem Element oder Bereich liegen. Aus diesen Werten in den 6 Bereichen wird ein Durchschnittswert für die Anzahl der verfügbaren Unterstützungen und für die Zufriedenheit berechnet. |
6 Monate
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Patienten – Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Zufriedenheit mit der Unterstützung nach der Rückkehr nach Hause, gemessen nach 6 Monaten anhand eines Ad-hoc-Fragebogens mit 11 Punkten.
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6 Monate
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Patienten - Informationsgefühl
Zeitfenster: 6 Monate
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Zufriedenheit mit den erhaltenen Informationen über die Pathologie, die medizinische und soziale Versorgung bei der Rückkehr nach Hause, gemessen nach 6 Monaten anhand eines Ad-hoc-Fragebogens mit 11 Punkten.
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6 Monate
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Informelle Pflegekräfte – Entwicklung der Lebensqualität zwischen der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen mit dem Fragebogen Short Form-12 (SF-12) zwischen der Entlassung und 6 Monaten. Hierbei handelt es sich um eine validierte Skala zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl ist mit einem besseren Ergebnis verbunden. |
6 Monate
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Informelle Pflegekräfte – Grad der wahrgenommenen Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen anhand der ZARIT-Belastungsskala (Zarit-Belastungsskala). Hierbei handelt es sich um einen Selbstfragebogen zur Beurteilung des Leidens von Pflegekräften.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 88.
Eine höhere Punktzahl ist mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
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6 Monate
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Informelle Pflegekräfte – Entwicklung des globalen Angst-Depressions-Scores zwischen der Entlassung und 6 Monaten nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate
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Entwicklung der Angst- und Depressionswerte zwischen der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung, gemessen anhand des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale). HADS ist eine spezifische Depressions- und Angstskala mit 14 Elementen. Die Skala umfasst 14 Items, von denen 7 Angstzustände und 7 Depressionen messen. Die Punkte werden mit 0 bis 3 bewertet, was für jede Dimension zwei von 21 Punkten ergibt; Ein Wert über 11 weist auf einen ängstlichen oder depressiven Zustand hin. |
6 Monate
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Informelle Betreuer – Zufriedenheit mit der Unterstützung und den Informationen, die sie bei der Rückkehr nach Hause erhalten haben
Zeitfenster: 6 Monate
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Zufriedenheit mit der Unterstützung nach der Rückkehr nach Hause, gemessen nach 6 Monaten anhand eines Ad-hoc-Fragebogens mit 11 Punkten.
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6 Monate
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Informelle Betreuer – Informationsgefühl
Zeitfenster: 6 Monate
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Zufriedenheit mit den erhaltenen Informationen über die Pathologie, die medizinische und soziale Versorgung bei der Rückkehr nach Hause, gemessen nach 6 Monaten anhand eines Ad-hoc-Fragebogens mit 11 Punkten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL23_0237
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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