- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05928832
Evaluering af gennemførligheden af et patientcentreret overgangsprogram for apopleksipatienter og deres uformelle plejere, der kombinerer opfølgning fra en sagsbehandler og adgang til en internetinformationsplatform (P-NAVISTROKE)
At vende hjem efter et slagtilfælde er et vigtigt skridt for patienten og hans eller hendes pårørende. På grund af apopleksiens brutalitet og stadig kortere indlæggelseslængder skal patienter og deres familier hurtigt tilpasse sig patientens nye helbredstilstand og den nye rolle som uformel omsorgsperson for familiemedlemmer. I øjeblikket vender 70 % af patienterne hjem direkte efter behandling i et slagtilfældecenter. Efter den akutte fase involverer patientens plejevej mange sundheds- og socialrådgivere. Sundhedsvæsenet er dog komplekst og svært for patienter og deres uformelle plejere at forstå. Manglende støtte under sygehus-/hjemovergangen har betydelige negative konsekvenser for patienten (nedsat funktionel prognose, livskvalitet og reintegration, øget risiko for tilbagefald) og dennes uformelle omsorgsperson (øget oplevet belastning, nedsat livskvalitet, social -økonomiske konsekvenser).
Patienter og uformelle plejere melder om et betydeligt behov for rådgivning og information i denne overgangsperiode. De leder efter individualiseret information af god kvalitet, og hvis natur udvikler sig over tid med patientens behov og bedring. Formidling af information via en internetplatform kunne således opfylde disse karakteristika i forbindelse med individuel støtte fra en sagsbehandler for at sikre kontinuitet i plejen og forbedre plejeforløbet. I Frankrig er der til dato ikke udviklet et sådant program for slagtilfælde. Eksisterende overgangsprogrammer fokuserer hovedsageligt på hjemmerehabilitering og tilbyder ikke en omfattende tilgang til situationen, der integrerer omsorgspersoner. Derudover er der ikke udviklet programmer i samarbejde med patienter og familier for bedst muligt at imødekomme deres behov.
Vi har udviklet et hospital-til-hjem overgangsstøtteprogram i samarbejde med patienter og pårørende ved at bruge en "brugercentreret design" tilgang for bedst muligt at imødekomme deres behov.
Vi gennemførte en første fase af samkonstruktion, mens 4 deltagende workshops for (patienter, uformelle plejere, sundhedsassistenter og professionelle inden for det sociale område) blev gennemført for præcist at definere og udvikle programmet. Programmet er udviklet på baggrund af data fra den videnskabelige litteratur, en opgørelse over eksisterende systemer og deltagernes erfaringer. I denne fase gennemførte vi også en usability-test af platformen udviklet under workshops med patienter og uformelle plejere efter en Think Aloud-metode.
Vores hypotese er, at implementeringen af dette patientcentrerede post-apopleksi hospital/hjem overgangsprogram, der kombinerer en internetplatform og opfølgning af en sagsbehandler, er gennemførlig inden for apopleksicenteret og vil modtage god accept fra sundhedspersonale, patienter og uformelle plejere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne Termoz
- Telefonnummer: +33 427856300
- E-mail: anne.termoz@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julie MD HAESEBAERT
- Telefonnummer: +33 472684905
- E-mail: julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Unité Neuro-Vasculaire des Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
-
Kontakt:
- Laurent MD DEREX
- Telefonnummer: +33 0472357809
- E-mail: laurent.derex@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patienter:
- Voksen patient,
- Efter at have haft et første bekræftet, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- Indlagt på et deltagende slagtilfældecenter,
- At bo hjemme før slagtilfældet,
- Hvis hjemkomst direkte fra apopleksicenteret er planlagt
- Præsenterer en modificeret Rankin-score på 1 til 3, når man beslutter sig for at forlade slagtilfældecentret (fravær af signifikant handicap med moderat handicap)
- Efter at have givet sit skriftlige samtykke
- Hvis hovedbolig er beliggende i Rhône-afdelingen
- Afasipatienter, som har lidelser, der begrænser deres mulighed for at kommunikere telefonisk med sagsbehandleren, vil blive inkluderet i tilfælde af identifikation af en uformel pårørende med telefonisk support.
- Afasipatienter kan inddrages, hvis en uformel pårørende kan følge op med sagsbehandleren
For uformelle plejere:
- Voksen patient
- At være omsorgsperson for en patient, der accepterer at deltage i NAVISTROKE-undersøgelsen,
- Efter at have givet deres skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der er bosat i en institution før apopleksi
- Understøttet i det gerontologiske område før slagtilfælde
- Manglende evne til at kommunikere telefonisk med sagsbehandleren og fravær af en pårørende til telefonisk opfølgning med sagsbehandleren
- Gravide eller ammende kvinder,
- Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse,
- Personer under psykiatrisk behandling
- Personer, der er optaget på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning,
- myndige personer, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning (værger, kuratorer),
- Personer, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller modtagere af en lignende ordning,
- Forsøgspersoner, der deltager i anden interventionsforskning med en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang ved inklusion
- Patienter, der ikke forstår fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen vil modtage et informationsbrev om deres udskrivelse med en opfølgning, som de har gavn af: opkald fra sagsbehandler og adgang til internetplatformen.
|
Patienter i interventionsgruppen modtager en informationsskrivelse om deres udskrivelse med opfølgning, som de har gavn af: opkald fra sagsbehandler og adgang til internetplatformen.
Sagsbehandleren møder patienten og/eller den uformelle behandler på udskrivelsesdagen fra hospitalet.
Han kontakter patienten og/eller den uformelle omsorgsperson igen inden for 7 dage efter hjemkomsten.
Der tilbydes en opfølgning til patienter og pårørende efter hjemkomsten i henhold til de mål, der blev defineret under den indledende samtale.
Støttens samlede varighed er maks. 6 måneder inklusive mindst 4 kontakter med sagsbehandleren, men dette forfines og tilpasses med patienten efter behov.
Tilsvarende varierer hyppigheden og metoderne (ansigt til ansigt eller fjernbetjening) i forhold til patienternes behov og støttestadiet og defineres af sagsbehandleren og patienten.
Patienter og/eller uformelle plejere har også mulighed for at kontakte sagsbehandleren 'på forespørgsel'.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at implementere Navistroke-programmet
Tidsramme: 6 måneder
|
Konklusion på gennemførligheden, hvis de sammensatte kriterier er positive, nemlig:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter - Patienters livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved scoren fra Stroke Impact Scale (SIS) 6 måneder efter udskrivelse. Dette er en specifik livskvalitetsskala for patienter efter slagtilfælde. Skalaen indeholder 64 punkter, der måler 8 forskellige domæner (styrke, håndfunktionalitet, Activities of Daily Living ADL/ Instrumental Activities of Daily Living IADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse/tænkning og social deltagelse) og et punkt, der vurderer samlet restitution ud af 100 . Punkterne scores ved hjælp af en Likert-skala med 5 svarmuligheder. Scoren rapporteres ud af 100 for hver dimension (100 = ingen vanskeligheder, 0 = maksimale vanskeligheder) |
6 måneder
|
|
Patienter - Deltagelsesscore for patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved scoren opnået i "deltagelse"-dimensionen i SIS, 6 måneder efter udskrivelse.
|
6 måneder
|
|
Patienter - Angst og depression scores mellem udskrivelse og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Udvikling af angst- og depressionsscore mellem udskrivelse og 6 måneder efter udskrivelse, målt ved Hospital Anxiety and Depression scale (HADS)-score. HADS er en specifik depressions- og angstskala på 14 punkter. Skalaen indeholder 14 punkter, hvoraf 7 måler angst og 7 måler depression. Elementerne scores fra 0 til 3, hvilket giver to point ud af 21 for hver dimension; en score over 11 indikerer en angst eller deprimeret tilstand. |
6 måneder
|
|
Patienter - Træthed mellem udskrivelse og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i træthedsniveau målt ved Pichot-skalaen mellem udskrivning og 6 måneder. Pichot-skalaen er en specifik træthedsskala på 8 emner. Elementerne scores fra 0 til 4. En score over 22 indikerer en overdreven træthed. |
6 måneder
|
|
Patienter - Social isolation mellem udskrivelse og 6 mdr
Tidsramme: 6 måneder
|
Social isolation ved udskrivelse og 6 måneder målt ved Social Support score Spørgeskema 6. Individer er forpligtet til at svare på de 6 punkter ved (a) at angive antallet af personer, der er tilgængelige for at støtte dem og (b) vurdere deres tilfredshed med social støtte. Score kan variere fra 0 (ingen social støtte) til 6 (meget høj social støtte) for antallet af tilgængelige støtte, og fra 1 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds) for tilfredshedsdomænet i hvert emne eller område. Ud fra disse scores i de 6 områder udregnes en gennemsnitsscore for antallet af tilgængelige støtte og for tilfredshed. |
6 måneder
|
|
Patienter - Tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilfredshed med støtten modtaget ved hjemkomst, målt til 6 måneder ved et ad-hoc spørgeskema på 11 punkter.
|
6 måneder
|
|
Patienter - Informationsfølelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilfredshed med modtaget information om patologien, den medicinske og sociale pleje ved hjemkomst, målt til 6 måneder ved et ad-hoc spørgeskema på 11 punkter.
|
6 måneder
|
|
Uformelle plejere - Udvikling af livskvalitet mellem patientens udskrivelse fra hospitalet og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved Short Form-12 (SF-12) spørgeskema mellem udskrivelse og 6 måneder. Dette er en valideret skala, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Score er mellem 0 og 100. En højere score er forbundet med et bedre resultat. |
6 måneder
|
|
Uformelle omsorgspersoner - Niveau af oplevet belastning
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved ZARIT byrde-skalaen (Zarit Burden-skalaen) Dette er et selvspørgeskema, der vurderer plejepersonalets lidelse.
Score er mellem 0 og 88.
En højere score er forbundet med et dårligere resultat.
|
6 måneder
|
|
Uformelle plejere - Udvikling af den globale angst-depressionsscore mellem udskrivelse og 6 måneder efter patientens udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: 6 måneder
|
Udvikling af angst- og depressionsscore mellem udskrivelse og 6 måneder efter udskrivelse, målt ved Hospital Anxiety and Depression scale (HADS)-score. HADS er en specifik depressions- og angstskala på 14 punkter. Skalaen indeholder 14 punkter, hvoraf 7 måler angst og 7 måler depression. Elementerne scores fra 0 til 3, hvilket giver to point ud af 21 for hver dimension; en score over 11 indikerer en angst eller deprimeret tilstand. |
6 måneder
|
|
Uformelle omsorgspersoner - Tilfredshed med den støtte og information, der modtages ved hjemkomst
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilfredshed med støtten modtaget ved hjemkomst, målt til 6 måneder ved et ad-hoc spørgeskema på 11 punkter.
|
6 måneder
|
|
Uformelle omsorgspersoner - Informationsfølelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilfredshed med modtaget information om patologien, den medicinske og sociale pleje ved hjemkomst, målt til 6 måneder ved et ad-hoc spørgeskema på 11 punkter.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL23_0237
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .