Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af gennemførligheden af ​​et patientcentreret overgangsprogram for apopleksipatienter og deres uformelle plejere, der kombinerer opfølgning fra en sagsbehandler og adgang til en internetinformationsplatform (P-NAVISTROKE)

7. august 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

At vende hjem efter et slagtilfælde er et vigtigt skridt for patienten og hans eller hendes pårørende. På grund af apopleksiens brutalitet og stadig kortere indlæggelseslængder skal patienter og deres familier hurtigt tilpasse sig patientens nye helbredstilstand og den nye rolle som uformel omsorgsperson for familiemedlemmer. I øjeblikket vender 70 % af patienterne hjem direkte efter behandling i et slagtilfældecenter. Efter den akutte fase involverer patientens plejevej mange sundheds- og socialrådgivere. Sundhedsvæsenet er dog komplekst og svært for patienter og deres uformelle plejere at forstå. Manglende støtte under sygehus-/hjemovergangen har betydelige negative konsekvenser for patienten (nedsat funktionel prognose, livskvalitet og reintegration, øget risiko for tilbagefald) og dennes uformelle omsorgsperson (øget oplevet belastning, nedsat livskvalitet, social -økonomiske konsekvenser).

Patienter og uformelle plejere melder om et betydeligt behov for rådgivning og information i denne overgangsperiode. De leder efter individualiseret information af god kvalitet, og hvis natur udvikler sig over tid med patientens behov og bedring. Formidling af information via en internetplatform kunne således opfylde disse karakteristika i forbindelse med individuel støtte fra en sagsbehandler for at sikre kontinuitet i plejen og forbedre plejeforløbet. I Frankrig er der til dato ikke udviklet et sådant program for slagtilfælde. Eksisterende overgangsprogrammer fokuserer hovedsageligt på hjemmerehabilitering og tilbyder ikke en omfattende tilgang til situationen, der integrerer omsorgspersoner. Derudover er der ikke udviklet programmer i samarbejde med patienter og familier for bedst muligt at imødekomme deres behov.

Vi har udviklet et hospital-til-hjem overgangsstøtteprogram i samarbejde med patienter og pårørende ved at bruge en "brugercentreret design" tilgang for bedst muligt at imødekomme deres behov.

Vi gennemførte en første fase af samkonstruktion, mens 4 deltagende workshops for (patienter, uformelle plejere, sundhedsassistenter og professionelle inden for det sociale område) blev gennemført for præcist at definere og udvikle programmet. Programmet er udviklet på baggrund af data fra den videnskabelige litteratur, en opgørelse over eksisterende systemer og deltagernes erfaringer. I denne fase gennemførte vi også en usability-test af platformen udviklet under workshops med patienter og uformelle plejere efter en Think Aloud-metode.

Vores hypotese er, at implementeringen af ​​dette patientcentrerede post-apopleksi hospital/hjem overgangsprogram, der kombinerer en internetplatform og opfølgning af en sagsbehandler, er gennemførlig inden for apopleksicenteret og vil modtage god accept fra sundhedspersonale, patienter og uformelle plejere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bron, Frankrig, 69677
        • Unité Neuro-Vasculaire des Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patienter:

  • Voksen patient,
  • Efter at have haft et første bekræftet, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Indlagt på et deltagende slagtilfældecenter,
  • At bo hjemme før slagtilfældet,
  • Hvis hjemkomst direkte fra apopleksicenteret er planlagt
  • Præsenterer en modificeret Rankin-score på 1 til 3, når man beslutter sig for at forlade slagtilfældecentret (fravær af signifikant handicap med moderat handicap)
  • Efter at have givet sit skriftlige samtykke
  • Hvis hovedbolig er beliggende i Rhône-afdelingen
  • Afasipatienter, som har lidelser, der begrænser deres mulighed for at kommunikere telefonisk med sagsbehandleren, vil blive inkluderet i tilfælde af identifikation af en uformel pårørende med telefonisk support.
  • Afasipatienter kan inddrages, hvis en uformel pårørende kan følge op med sagsbehandleren

For uformelle plejere:

  • Voksen patient
  • At være omsorgsperson for en patient, der accepterer at deltage i NAVISTROKE-undersøgelsen,
  • Efter at have givet deres skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er bosat i en institution før apopleksi
  • Understøttet i det gerontologiske område før slagtilfælde
  • Manglende evne til at kommunikere telefonisk med sagsbehandleren og fravær af en pårørende til telefonisk opfølgning med sagsbehandleren
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse,
  • Personer under psykiatrisk behandling
  • Personer, der er optaget på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning,
  • myndige personer, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning (værger, kuratorer),
  • Personer, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller modtagere af en lignende ordning,
  • Forsøgspersoner, der deltager i anden interventionsforskning med en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang ved inklusion
  • Patienter, der ikke forstår fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen vil modtage et informationsbrev om deres udskrivelse med en opfølgning, som de har gavn af: opkald fra sagsbehandler og adgang til internetplatformen.
Patienter i interventionsgruppen modtager en informationsskrivelse om deres udskrivelse med opfølgning, som de har gavn af: opkald fra sagsbehandler og adgang til internetplatformen. Sagsbehandleren møder patienten og/eller den uformelle behandler på udskrivelsesdagen fra hospitalet. Han kontakter patienten og/eller den uformelle omsorgsperson igen inden for 7 dage efter hjemkomsten. Der tilbydes en opfølgning til patienter og pårørende efter hjemkomsten i henhold til de mål, der blev defineret under den indledende samtale. Støttens samlede varighed er maks. 6 måneder inklusive mindst 4 kontakter med sagsbehandleren, men dette forfines og tilpasses med patienten efter behov. Tilsvarende varierer hyppigheden og metoderne (ansigt til ansigt eller fjernbetjening) i forhold til patienternes behov og støttestadiet og defineres af sagsbehandleren og patienten. Patienter og/eller uformelle plejere har også mulighed for at kontakte sagsbehandleren 'på forespørgsel'.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at implementere Navistroke-programmet
Tidsramme: 6 måneder

Konklusion på gennemførligheden, hvis de sammensatte kriterier er positive, nemlig:

  • Inklusion af 30 patienter over en periode på 4 måneder.
  • Realisering af mindst to udvekslinger ud af de fire definerede i opfølgningen med sagsbehandleren for de 15 patienter inkluderet i interventionsgruppen.
  • Vedligeholdelse af interventionen i den 6-måneders studieperiode
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter - Patienters livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder

Målt ved scoren fra Stroke Impact Scale (SIS) 6 måneder efter udskrivelse.

Dette er en specifik livskvalitetsskala for patienter efter slagtilfælde. Skalaen indeholder 64 punkter, der måler 8 forskellige domæner (styrke, håndfunktionalitet, Activities of Daily Living ADL/ Instrumental Activities of Daily Living IADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse/tænkning og social deltagelse) og et punkt, der vurderer samlet restitution ud af 100 . Punkterne scores ved hjælp af en Likert-skala med 5 svarmuligheder. Scoren rapporteres ud af 100 for hver dimension (100 = ingen vanskeligheder, 0 = maksimale vanskeligheder)

6 måneder
Patienter - Deltagelsesscore for patienter
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved scoren opnået i "deltagelse"-dimensionen i SIS, 6 måneder efter udskrivelse.
6 måneder
Patienter - Angst og depression scores mellem udskrivelse og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Udvikling af angst- og depressionsscore mellem udskrivelse og 6 måneder efter udskrivelse, målt ved Hospital Anxiety and Depression scale (HADS)-score.

HADS er en specifik depressions- og angstskala på 14 punkter. Skalaen indeholder 14 punkter, hvoraf 7 måler angst og 7 måler depression. Elementerne scores fra 0 til 3, hvilket giver to point ud af 21 for hver dimension; en score over 11 indikerer en angst eller deprimeret tilstand.

6 måneder
Patienter - Træthed mellem udskrivelse og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Ændringer i træthedsniveau målt ved Pichot-skalaen mellem udskrivning og 6 måneder.

Pichot-skalaen er en specifik træthedsskala på 8 emner. Elementerne scores fra 0 til 4. En score over 22 indikerer en overdreven træthed.

6 måneder
Patienter - Social isolation mellem udskrivelse og 6 mdr
Tidsramme: 6 måneder

Social isolation ved udskrivelse og 6 måneder målt ved Social Support score Spørgeskema 6.

Individer er forpligtet til at svare på de 6 punkter ved (a) at angive antallet af personer, der er tilgængelige for at støtte dem og (b) vurdere deres tilfredshed med social støtte. Score kan variere fra 0 (ingen social støtte) til 6 (meget høj social støtte) for antallet af tilgængelige støtte, og fra 1 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds) for tilfredshedsdomænet i hvert emne eller område. Ud fra disse scores i de 6 områder udregnes en gennemsnitsscore for antallet af tilgængelige støtte og for tilfredshed.

6 måneder
Patienter - Tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Tilfredshed med støtten modtaget ved hjemkomst, målt til 6 måneder ved et ad-hoc spørgeskema på 11 punkter.
6 måneder
Patienter - Informationsfølelse
Tidsramme: 6 måneder
Tilfredshed med modtaget information om patologien, den medicinske og sociale pleje ved hjemkomst, målt til 6 måneder ved et ad-hoc spørgeskema på 11 punkter.
6 måneder
Uformelle plejere - Udvikling af livskvalitet mellem patientens udskrivelse fra hospitalet og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Målt ved Short Form-12 (SF-12) spørgeskema mellem udskrivelse og 6 måneder.

Dette er en valideret skala, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Score er mellem 0 og 100. En højere score er forbundet med et bedre resultat.

6 måneder
Uformelle omsorgspersoner - Niveau af oplevet belastning
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved ZARIT byrde-skalaen (Zarit Burden-skalaen) Dette er et selvspørgeskema, der vurderer plejepersonalets lidelse. Score er mellem 0 og 88. En højere score er forbundet med et dårligere resultat.
6 måneder
Uformelle plejere - Udvikling af den globale angst-depressionsscore mellem udskrivelse og 6 måneder efter patientens udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: 6 måneder

Udvikling af angst- og depressionsscore mellem udskrivelse og 6 måneder efter udskrivelse, målt ved Hospital Anxiety and Depression scale (HADS)-score.

HADS er en specifik depressions- og angstskala på 14 punkter. Skalaen indeholder 14 punkter, hvoraf 7 måler angst og 7 måler depression. Elementerne scores fra 0 til 3, hvilket giver to point ud af 21 for hver dimension; en score over 11 indikerer en angst eller deprimeret tilstand.

6 måneder
Uformelle omsorgspersoner - Tilfredshed med den støtte og information, der modtages ved hjemkomst
Tidsramme: 6 måneder
Tilfredshed med støtten modtaget ved hjemkomst, målt til 6 måneder ved et ad-hoc spørgeskema på 11 punkter.
6 måneder
Uformelle omsorgspersoner - Informationsfølelse
Tidsramme: 6 måneder
Tilfredshed med modtaget information om patologien, den medicinske og sociale pleje ved hjemkomst, målt til 6 måneder ved et ad-hoc spørgeskema på 11 punkter.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), kan deles med forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig bedømmelseskomité, der er identificeret til dette formål.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

julie.haesebaert01@chu-lyon.fr

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner