A stroke-os betegek és informális gondozóik betegközpontú átmeneti programjának megvalósíthatóságának értékelése, az esetmenedzser általi nyomon követés és az internetes információs platformhoz való hozzáférés kombinálása (P-NAVISTROKE)
A stroke utáni hazatérés kulcsfontosságú lépés a beteg és hozzátartozói számára. A stroke brutalitása és az egyre rövidebb kórházi tartózkodás miatt a betegeknek és családjaiknak gyorsan kell alkalmazkodniuk a beteg új egészségi állapotához és a családtagok informális gondozói szerepköréhez. Jelenleg a betegek 70%-a közvetlenül a stroke centrumban végzett kezelés után tér haza. Az akut fázist követően a beteg gondozási útja számos egészségügyi és szociális munkást érint. Az egészségügyi ellátórendszer azonban összetett és nehezen érthető a betegek és informális gondozóik számára. A támogatás hiánya a kórházi/otthoni átállás során jelentős negatív következményekkel jár a betegre (csökkent funkcionális prognózis, életminőség és reintegráció, megnövekedett a kiújulás kockázata) és informális gondozójára nézve (növekszik az észlelt teher, romlik az életminőség, a szociális helyzet). -gazdasági hatás).
A betegek és az informális gondozók jelentős szükségükről számolnak be tanácsra és információra ebben az átmeneti időszakban. Személyre szabott, jó minőségű információkat keresnek, amelyek természete idővel a beteg szükségletei és gyógyulása függvényében alakul. Így az internetes platformon keresztül történő információszolgáltatás megfelelhet ezeknek a jellemzőknek, az esetmenedzser személyre szabott támogatásával az ellátás folyamatosságának biztosítása és az ellátási útvonal javítása érdekében. Franciaországban a mai napig nem dolgoztak ki ilyen programot a stroke kezelésére. A meglévő átmeneti programok főként az otthoni rehabilitációra összpontosítanak, és nem kínálnak átfogó megközelítést a helyzethez, a gondozókat integrálva. Ezenkívül nem dolgoztak ki olyan programokat a betegekkel és családokkal együttműködve, amelyek a legjobban megfelelnének az igényeiknek.
A betegekkel és hozzátartozókkal partnerségben egy kórházak közötti átmenetet támogató programot dolgoztunk ki, „felhasználóközpontú tervezés” megközelítést alkalmazva annak érdekében, hogy a legjobban megfeleljünk igényeiknek.
A kokonstrukció első szakaszát lebonyolítottuk, míg a program pontos meghatározása és fejlesztése érdekében 4 részvételi műhelymunka zajlott (betegek, informális gondozók, egészségügyi asszisztensek és szociális területen dolgozók). A programot a tudományos irodalomból származó adatok, a meglévő rendszerek leltárára és a résztvevők tapasztalataira alapozva dolgozták ki. Ebben a fázisban a workshopok során kifejlesztett platform használhatósági tesztelését is elvégeztük páciensekkel és informális gondozókkal Think Aloud módszerrel.
Hipotézisünk az, hogy ennek a betegközpontú, stroke utáni kórházi/otthoni átmeneti programnak a megvalósítása, amely egy internetes platformot és egy esetmenedzser által végzett nyomon követést ötvözi, megvalósítható a stroke-központon belül, és jó elfogadást kap az egészségügyi szakemberek, a betegek és a betegek részéről. informális gondozók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne Termoz
- Telefonszám: +33 427856300
- E-mail: anne.termoz@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julie MD HAESEBAERT
- Telefonszám: +33 472684905
- E-mail: julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Unité Neuro-Vasculaire des Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent MD DEREX
- Telefonszám: +33 0472357809
- E-mail: laurent.derex@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek számára:
- Felnőtt beteg,
- Első igazolt, ischaemiás vagy vérzéses stroke-ja volt
- Kórházba került egy részt vevő stroke központban,
- Otthon élni a stroke előtt,
- Akinek a hazatérését közvetlenül a stroke centrumból tervezik
- 1-től 3-ig terjedő módosított Rankin-pontszám bemutatása, amikor úgy dönt, hogy elhagyja a stroke-központot (súlyos fogyatékosság hiánya)
- Írásbeli hozzájárulását követően
- Fő lakóhelye Rhône megyében található
- Az afáziás betegek, akiknek olyan rendellenességei vannak, amelyek korlátozzák a telefonos kapcsolattartást az esetmenedzserrel, bevonják a telefonos támogatással rendelkező informális gondozó azonosítása esetén.
- Afáziás betegek is bevonhatók, ha egy informális gondozó nyomon tudja követni az esetmenedzsert
Informális gondozóknak:
- Felnőtt beteg
- Egy olyan beteg gondozójaként, aki beleegyezik a NAVISTROKE vizsgálatban való részvételbe,
- Írásbeli hozzájárulásukat követően
Kizárási kritériumok:
- A stroke előtt intézetben tartózkodó beteg
- Gerontológiai területen a stroke előtt támogatott
- Képtelenség telefonon kommunikálni az ügyvezetővel, és nincs gondozója, aki telefonon követheti az ügyvezetőt
- Terhes vagy szoptató nők,
- a szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek,
- Pszichiátriai gondozás alatt álló személyek
- egészségügyi vagy szociális intézménybe nem kutatási célból felvett személyek,
- Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó nagykorúak (gondnok, gondnok),
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó személyek vagy hasonló rendszer kedvezményezettjei,
- Más intervenciós kutatásban részt vevő alanyok, akiknek kizárási időszaka még folyamatban van a felvételkor
- Betegek, akik nem értenek franciául
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba tartozó betegek tájékoztató levelet kapnak az elbocsátásukról, amelyben bemutatják, hogy milyen nyomon követik őket: az esetmenedzser hívása és hozzáférés az internetes platformhoz.
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek tájékoztató levelet kapnak az elbocsátásukról, amelyben bemutatják, hogy milyen nyomon követésükből részesülnek: az esetmenedzser hívása és hozzáférés az internetes platformhoz.
Az esetmenedzser találkozik a beteggel és/vagy az informális gondozóval a kórházból való elbocsátás napján.
Hazatérése után 7 napon belül újra felveszi a kapcsolatot a beteggel és/vagy az informális gondozóval.
A betegek és a gondozók számára a hazatérés után nyomon követést ajánlanak fel, a kezdeti interjú során meghatározott céloknak megfelelően.
A támogatás teljes időtartama maximum 6 hónap, amely legalább 4 kapcsolatfelvételt tartalmaz az esetmenedzserrel, de ezt az igényeknek megfelelően finomítjuk és igazítjuk a pácienssel.
Hasonlóképpen, a kapcsolatfelvétel gyakorisága és módja (szemtől szemben vagy távoli) a betegek szükségleteitől és a támogatás stádiumától függően változik, és az esetmenedzser és a páciens határozza meg.
A betegek és/vagy az informális gondozók „kérésre” is felvehetik a kapcsolatot az esetmenedzserrel.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba randomizált betegek a szokásos gyakorlatokat kapják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Navistroke program megvalósításának megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap
|
Következtetés a megvalósíthatóságról, ha az összetett kritériumok pozitívak, nevezetesen:
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek – A betegek életminősége
Időkeret: 6 hónap
|
A Stroke Impact Scale (SIS) pontszáma alapján mérve 6 hónappal a hazabocsátás után. Ez egy speciális életminőség-skála a stroke utáni betegek számára. A skála 64 elemet tartalmaz, amelyek 8 különböző tartományt mérnek (erő, kéz funkcionalitás, mindennapi élet tevékenységei ADL / mindennapi élet instrumentális tevékenységei IADL, mobilitás, kommunikáció, érzelem, memória/gondolkodás és társadalmi részvétel), és egy elem, amely a 100-ból általános felépülést értékeli. . A tételek pontozása egy Likert-skála segítségével történik, 5 válaszlehetőséggel. A pontszám minden dimenziónál 100-ból van megadva (100 = nincs nehézség, 0 = maximális nehézség) |
6 hónap
|
|
Betegek – A betegek részvételi pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
A SIS „részvétel” dimenziójában kapott pontszám alapján mérve, 6 hónappal a hazabocsátás után.
|
6 hónap
|
|
Betegek – A szorongás és a depresszió pontszámai az elbocsátás és a 6 hónap között
Időkeret: 6 hónap
|
A szorongásos és depressziós pontszámok alakulása az elbocsátás és az elbocsátás utáni 6 hónap között, a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszámával mérve. A HADS egy specifikus depresszió és szorongás skála, amely 14 elemből áll. A skála 14 elemet tartalmaz, ebből 7 a szorongást és 7 a depressziót méri. A tételeket 0-tól 3-ig pontozzák, így minden dimenzióra két pontot adnak a 21-ből; a 11 feletti pontszám szorongó vagy depressziós állapotot jelez. |
6 hónap
|
|
Betegek - Fáradtság az elbocsátás és a 6 hónap között
Időkeret: 6 hónap
|
A fáradtság szintjének változásai a Pichot-skála szerint az elbocsátás és a 6 hónap között. A Pichot skála egy 8 elemből álló specifikus fáradtsági skála. A tételeket 0-tól 4-ig pontozzák. A 22 feletti pontszám túlzott fáradtságot jelez. |
6 hónap
|
|
Betegek - Szociális elszigeteltség a hazabocsátás és a 6 hónap között
Időkeret: 6 hónap
|
Szociális elszigeteltség elbocsátáskor és 6 hónapig a Szociális támogatás pontszáma alapján mérve 6. kérdőív. Az egyéneknek a 6 tételre úgy kell válaszolniuk, hogy (a) jelezzék a támogatásukra rendelkezésre álló személyek számát, és (b) értékeljék a szociális támogatással való elégedettségüket. A pontszámok 0-tól (nincs szociális támogatottság) 6-ig (nagyon magas szociális támogatottság) terjedhetnek az elérhető támogatások számára, és 1-től (nagyon elégedetlen) és 6-ig (nagyon elégedett) az elégedettségi tartományra minden egyes elemben vagy területen. A 6 terület ezen pontszámaiból az elérhető támogatások számára és az elégedettségre átlagos pontszámot számítanak ki. |
6 hónap
|
|
Betegek – Elégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
A hazatéréskor kapott támogatással való elégedettség, 6 hónapra mérve 11 tételes eseti kérdőívvel.
|
6 hónap
|
|
Betegek - Információ érzés
Időkeret: 6 hónap
|
A patológiáról, az orvosi és szociális ellátásról kapott információkkal való elégedettség a hazatérés után, 6 hónapos korban 11 tételes ad hoc kérdőívvel mérve.
|
6 hónap
|
|
Informális gondozók – Az életminőség alakulása a beteg kórházból való elbocsátása és 6 hónapja között
Időkeret: 6 hónap
|
A Short Form-12 (SF-12) kérdőívvel mérve az elbocsátás és a 6 hónap között. Ez egy hitelesített skála, amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri. A pontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. |
6 hónap
|
|
Informális gondozók – Az észlelt teher szintje
Időkeret: 6 hónap
|
A ZARIT gondozási teher skálával mérve (Zarit Burden skála) Ez egy önkérdőív, amely a gondozók szenvedését méri fel.
A pontszám 0 és 88 között van.
A magasabb pontszám rosszabb eredménnyel jár.
|
6 hónap
|
|
Informális gondozók – A globális szorongás-depresszió pontszám alakulása a hazabocsátás és a beteg kórházból való hazabocsátását követő 6 hónap között
Időkeret: 6 hónap
|
A szorongásos és depressziós pontszámok alakulása az elbocsátás és az elbocsátás utáni 6 hónap között, a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszámával mérve. A HADS egy specifikus depresszió és szorongás skála, amely 14 elemből áll. A skála 14 elemet tartalmaz, ebből 7 a szorongást és 7 a depressziót méri. A tételeket 0-tól 3-ig pontozzák, így minden dimenzióra két pontot adnak a 21-ből; a 11 feletti pontszám szorongó vagy depressziós állapotot jelez. |
6 hónap
|
|
Informális gondozók - Elégedettség a hazatéréskor kapott támogatással, információkkal
Időkeret: 6 hónap
|
A hazatéréskor kapott támogatással való elégedettség, 6 hónapra mérve 11 tételes eseti kérdőívvel.
|
6 hónap
|
|
Informális gondozók – Információs érzés
Időkeret: 6 hónap
|
A patológiáról, az orvosi és szociális ellátásról kapott információkkal való elégedettség a hazatérés után, 6 hónapos korban 11 tételes ad hoc kérdőívvel mérve.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL23_0237
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .