Valutazione della fattibilità di un programma di transizione incentrato sul paziente per i pazienti colpiti da ictus e i loro caregiver informali, combinando il follow-up da parte di un case-manager e l'accesso a una piattaforma di informazioni su Internet (P-NAVISTROKE)
Tornare a casa dopo un ictus è un passo fondamentale per il paziente e per i suoi familiari. A causa della brutalità dell'ictus e delle degenze ospedaliere sempre più brevi, i pazienti e le loro famiglie devono adattarsi rapidamente al nuovo stato di salute del paziente e al nuovo ruolo di caregiver informale per i familiari. Attualmente, il 70% dei pazienti torna a casa subito dopo il trattamento in un centro ictus. Dopo la fase acuta, il percorso di cura del paziente coinvolge molti operatori sanitari e sociali. Tuttavia, il sistema sanitario è complesso e difficile da comprendere per i pazienti ei loro caregiver informali. La mancanza di supporto durante la transizione ospedale/casa ha conseguenze negative significative per il paziente (prognosi funzionale ridotta, qualità della vita e reintegrazione, aumento del rischio di recidiva) e per il suo caregiver informale (aumento del carico percepito, diminuzione della qualità della vita, -impatto economico).
I pazienti e i caregiver informali segnalano un significativo bisogno di consigli e informazioni durante questo periodo di transizione. Cercano informazioni individualizzate, di buona qualità e la cui natura si evolve nel tempo con le esigenze e il recupero del paziente. Pertanto, la fornitura di informazioni attraverso una piattaforma Internet potrebbe soddisfare queste caratteristiche, in associazione con il supporto individualizzato da parte di un case-manager per garantire la continuità dell'assistenza e migliorare il percorso assistenziale. In Francia, finora non è stato sviluppato alcun programma di questo tipo per l'ictus. I programmi di transizione esistenti si concentrano principalmente sulla riabilitazione domiciliare e non offrono un approccio globale alla situazione, integrando gli operatori sanitari. Inoltre, non sono stati sviluppati programmi in collaborazione con pazienti e famiglie per soddisfare al meglio le loro esigenze.
Abbiamo sviluppato un programma di supporto alla transizione dall'ospedale alla casa in collaborazione con pazienti e parenti utilizzando un approccio di "design incentrato sull'utente" per soddisfare al meglio le loro esigenze.
Abbiamo condotto una prima fase di co-costruzione mentre sono stati realizzati 4 laboratori partecipativi per (pazienti, caregiver informali, assistenti sanitari e professionisti del campo sociale) per definire e sviluppare con precisione il programma. Il programma è stato sviluppato sulla base dei dati della letteratura scientifica, un inventario dei sistemi esistenti e l'esperienza dei partecipanti. Durante questa fase abbiamo anche condotto un test di usabilità della piattaforma sviluppata durante i workshop con pazienti e caregiver informali seguendo un metodo Think Aloud.
La nostra ipotesi è che l'implementazione di questo programma di transizione ospedaliero/domiciliare post-ictus incentrato sul paziente, combinando una piattaforma Internet e il follow-up da parte di un case-manager, sia fattibile all'interno del centro ictus e riceverà una buona accettabilità da parte di operatori sanitari, pazienti e caregiver informali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne Termoz
- Numero di telefono: +33 427856300
- Email: anne.termoz@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julie MD HAESEBAERT
- Numero di telefono: +33 472684905
- Email: julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69677
- Unité Neuro-Vasculaire des Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
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Contatto:
- Laurent MD DEREX
- Numero di telefono: +33 0472357809
- Email: laurent.derex@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i pazienti:
- Paziente adulto,
- Aver avuto un primo ictus confermato, ischemico o emorragico
- Ricoverato in un centro ictus partecipante,
- Vivere a casa prima dell'ictus,
- Di cui è previsto il rientro a casa direttamente dal centro ictus
- Presentare un punteggio Rankin modificato da 1 a 3 quando si decide di lasciare il centro ictus (assenza di disabilità significativa con disabilità moderata)
- Avendo dato il proprio consenso scritto
- La cui residenza principale si trova nel dipartimento del Rodano
- I pazienti afasici, che presentano disturbi che limitano la capacità di comunicare telefonicamente con il case-manager, saranno inseriti in caso di individuazione di un caregiver informale con supporto telefonico.
- I pazienti afasici possono essere inclusi se un caregiver informale può seguire il case manager
Per i caregiver informali:
- Paziente adulto
- Essere un caregiver di un paziente che accetta di partecipare allo studio NAVISTROKE,
- Dopo aver dato il proprio consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Paziente residente in un istituto prima dell'ictus
- Supportato in ambito gerontologico prima dell'ictus
- Incapacità di comunicare telefonicamente con il case manager e assenza di un caregiver da seguire telefonicamente con il case manager
- Donne incinte o che allattano,
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
- Persone in cura psichiatrica
- Persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca,
- Persone maggiorenni sottoposte a misura di protezione legale (tutori, curatori),
- persone non iscritte a un regime previdenziale o beneficiari di un regime analogo,
- Soggetti che partecipano ad altre ricerche di intervento con un periodo di esclusione ancora in corso al momento dell'inclusione
- Pazienti che non capiscono il francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti del gruppo di intervento riceveranno una lettera informativa sulla loro dimissione che presenta il follow-up di cui beneficeranno: chiamata del case-manager e accesso alla piattaforma internet.
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I pazienti del gruppo di intervento ricevono una lettera informativa sulla loro dimissione che presenta il follow-up di cui beneficiano: chiamata del case-manager e accesso alla piattaforma internet.
Il case-manager incontra il paziente e/o il caregiver informale il giorno della dimissione dall'ospedale.
Ricontatta il paziente e/o il caregiver informale entro 7 giorni dal rientro a casa.
A pazienti e caregivers viene offerto un follow-up dopo il rientro a casa, secondo gli obiettivi definiti durante il colloquio iniziale.
La durata complessiva del supporto è di massimo 6 mesi comprensivi di almeno 4 contatti con il case-manager, ma questo viene affinato e adattato con il paziente, in base alle esigenze.
Allo stesso modo, la frequenza e le modalità (in presenza oa distanza) del contatto variano a seconda delle esigenze dei pazienti e dello stadio del supporto, e sono definite dal case-manager e dal paziente.
I pazienti e/oi caregiver informali possono anche contattare il case-manager 'su richiesta'.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno le consuete pratiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'implementazione del programma Navistroke
Lasso di tempo: 6 mesi
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Conclusione sulla fattibilità se i criteri compositi sono positivi, vale a dire:
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pazienti - Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dal punteggio della Stroke Impact Scale (SIS) 6 mesi dopo la dimissione a casa. Questa è una scala specifica della qualità della vita per i pazienti post-ictus. La scala contiene 64 item che misurano 8 diversi domini (forza, funzionalità della mano, Attività della vita quotidiana ADL/Attività strumentali della vita quotidiana IADL, mobilità, comunicazione, emozione, memoria/pensiero e partecipazione sociale) e un elemento che valuta il recupero complessivo su 100 . Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala Likert con 5 opzioni di risposta. Il punteggio è riportato su 100 per ogni dimensione (100 = nessuna difficoltà, 0= massima difficoltà) |
6 mesi
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Pazienti - Punteggio di partecipazione dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dal punteggio ottenuto nella dimensione "partecipazione" del SIS, 6 mesi dopo la dimissione.
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6 mesi
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Pazienti - Punteggi di ansia e depressione tra la dimissione e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Evoluzione dei punteggi di ansia e depressione tra la dimissione e 6 mesi dopo la dimissione, misurata dal punteggio della scala Hospital Anxiety and Depression (HADS). HADS è una scala specifica per la depressione e l'ansia di 14 elementi. La scala contiene 14 item di cui 7 misurano l'ansia e 7 misurano la depressione. Agli item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dando due punteggi su 21 per ciascuna dimensione; un punteggio superiore a 11 indica uno stato ansioso o depresso. |
6 mesi
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Pazienti - Affaticamento tra la dimissione e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazioni del livello di affaticamento misurate dalla scala Pichot tra la dimissione e 6 mesi. La scala di Pichot è una scala di fatica specifica di 8 elementi. Gli item sono valutati da 0 a 4. Un punteggio superiore a 22 indica un eccessivo affaticamento. |
6 mesi
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Pazienti - Isolamento sociale tra la dimissione e il 6° mese
Lasso di tempo: 6 mesi
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Isolamento sociale alla dimissione e 6 mesi misurato dal questionario sul punteggio di supporto sociale 6. Gli individui sono tenuti a rispondere ai 6 punti (a) indicando il numero di individui disponibili a sostenerli e (b) valutando il loro livello di soddisfazione per il supporto sociale. I punteggi possono variare da 0 (nessun supporto sociale) a 6 (supporto sociale molto alto) per il numero di supporti disponibili e da 1 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto) per il dominio di soddisfazione in ciascun elemento o area. Da questi punteggi nelle 6 aree, viene calcolato un punteggio medio per il numero di supporti disponibili e per la soddisfazione. |
6 mesi
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Pazienti - Soddisfazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Soddisfazione per il sostegno ricevuto al rientro a casa, misurata a 6 mesi da un questionario ad hoc di 11 item.
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6 mesi
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Pazienti - Sensazione di informazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Soddisfazione per le informazioni ricevute sulla patologia, l'assistenza medica e sociale al rientro a casa, misurata a 6 mesi da un questionario ad hoc di 11 item.
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6 mesi
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Caregivers informali - Evoluzione della qualità della vita tra la dimissione del paziente dall'ospedale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dal questionario Short Form-12 (SF-12) tra la dimissione e 6 mesi. Questa è una scala convalidata che misura la qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio è compreso tra 0 e 100, un punteggio più alto è associato a un risultato migliore. |
6 mesi
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Caregiver informali - Livello di carico percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dalla scala ZARIT del carico di cura (scala Zarit Burden) Si tratta di un autoquestionario che valuta la sofferenza dei caregiver.
Il punteggio è compreso tra 0 e 88.
Un punteggio più alto è associato a un risultato peggiore.
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6 mesi
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Caregiver informali - Evoluzione del punteggio globale di ansia-depressione tra la dimissione e 6 mesi dopo la dimissione del paziente dall'ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Evoluzione dei punteggi di ansia e depressione tra la dimissione e 6 mesi dopo la dimissione, misurata dal punteggio della scala Hospital Anxiety and Depression (HADS). HADS è una scala specifica per la depressione e l'ansia di 14 elementi. La scala contiene 14 item di cui 7 misurano l'ansia e 7 misurano la depressione. Agli item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dando due punteggi su 21 per ciascuna dimensione; un punteggio superiore a 11 indica uno stato ansioso o depresso. |
6 mesi
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Caregivers informali - Soddisfazione per il supporto e le informazioni ricevute al rientro a casa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Soddisfazione per il sostegno ricevuto al rientro a casa, misurata a 6 mesi da un questionario ad hoc di 11 item.
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6 mesi
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Caregiver informali - Sensazione di informazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Soddisfazione per le informazioni ricevute sulla patologia, l'assistenza medica e sociale al rientro a casa, misurata a 6 mesi da un questionario ad hoc di 11 item.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL23_0237
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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