末梢神経評価 (PNE) 手順中の仮想現実 (VR)
2023年10月3日 更新者：Raveen Syan、University of Miami
SmileyScope 仮想現実を使用した処置中の末梢神経評価 (PNE) の痛みと不安の軽減
この研究の目的は、経皮神経評価 (PNE) を受ける患者において、仮想現実ヘッドセットの装着が痛みや不安に影響を与えるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 骨盤底機能障害に対する選択的末梢神経評価研究を受けている成人患者
除外基準:
- -治験責任医師の判断で、被験者の安全性やコンプライアンスを損なう可能性がある、または治験の正常な完了を妨げる可能性がある重篤な併存疾患または状態を患っている
- 重大な屈折異常、片側失明、てんかん、またはヘッドセットの物理的機能を損なう可能性のある皮膚感染症、癌などのその他の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SmileyScope VR グループ
このグループの参加者は、PNE 手順中に約 40 分間、SmileyScope VR セットを装着します。
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SmileyScope バーチャル リアリティ ヘッドセットは、医療処置中の痛みや不安を軽減するための VR ヘッドセットです。
このデバイスには、静的な仮想現実シナリオがプリロードされています。
参加者は、対面での 1 回限りの PNE 処置中にクリニックに来るときに、直接デバイスを使用します。
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実験的：VRグループなし
このグループの参加者は標準治療を受けます。
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このグループの参加者は、対面での 1 回限りの PNE 処置中に標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛スケールで測定した痛みの変化
時間枠：ベースライン (PNE 手順前)、最大 1 時間 (PNE 手順後)
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痛みは数値痛みスケールを使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
スコアが高いほど、痛みが悪化していることを示します。
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ベースライン (PNE 手順前)、最大 1 時間 (PNE 手順後)
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州特性不安インベントリによって測定された不安の変化
時間枠：ベースライン (PNE 手順前)、最大 1 時間 (PNE 手順後)
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不安は州特性不安インベントリを使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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ベースライン (PNE 手順前)、最大 1 時間 (PNE 手順後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リッカート尺度で測定した手順への満足度
時間枠：処置後1時間まで
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満足度はリッカート尺度で測定されます。
スコアは、(1) 今日の手順に非常に満足していないから (5) 今日の手順に非常に満足しているまでの範囲です。
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処置後1時間まで
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Likert Scale による Smiley Scope VR ヘッドセットの利用可能性
時間枠：処置後1時間まで
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Smiley Scope VR ヘッドセットの利用に関して、実現可能性は 5 段階のリッカート スケールによって評価されます。
スコアは、(1) PNE 処置に関連する痛みと不安の管理に非常に役に立たないから、(5) PNE 処置に関連する痛みと不安の管理に非常に役立つまでの範囲です。
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処置後1時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raveen Syan, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月30日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月23日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20230398
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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