Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita (VR) během procedury hodnocení periferních nervů (PNE).

3. října 2023 aktualizováno: Raveen Syan, University of Miami

Snížení bolesti a úzkosti při intraprocedurálním hodnocení periferního nervu (PNE) pomocí virtuální reality SmileyScope

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit, zda nošení náhlavní soupravy pro virtuální realitu ovlivňuje bolest a úzkost u pacientů podstupujících perkutánní nervové hodnocení (PNE).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující elektivní vyšetření periferních nervů pro dysfunkci pánevního dna

Kritéria vyloučení:

  • Trpíte závažným komorbidním onemocněním nebo stavem, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost nebo shodu subjektu nebo znemožnit úspěšné dokončení studie
  • Významná refrakční vada, jednostranná slepota, epilepsie nebo jiné stavy, jako jsou kožní infekce, rakovina atd., které by mohly ohrozit fyzickou funkci náhlavní soupravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SmileyScope VR
Účastníci této skupiny budou nosit sadu SmileyScope VR během procedury PNE po dobu přibližně 40 minut.
Přístroj: SmileyScope VR
Headset pro virtuální realitu SmileyScope je náhlavní souprava pro virtuální realitu, která snižuje bolest a úzkost při lékařských procedurách. Zařízení je dodáváno s předinstalovaným scénářem statické virtuální reality. Účastníci budou přístroj používat osobně při příchodu na kliniku během osobního jednorázového výkonu PNE.
Experimentální: Žádná skupina VR
Účastníkům v této skupině se dostane standardní péče.
Jiný: Standardní péče Léčba
Účastníci této skupiny obdrží standardní péči během osobního jednorázového výkonu PNE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti měřená číselnou stupnicí bolesti
Časové okno: Výchozí stav (procedura před PNE), až 1 hodina (po proceduře PNE)
Bolest bude měřena pomocí numerické stupnice bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší bolest.
Výchozí stav (procedura před PNE), až 1 hodina (po proceduře PNE)
Změna úzkosti měřená inventářem úzkosti státních rysů
Časové okno: Výchozí stav (procedura před PNE), až 1 hodina (po proceduře PNE)
Úzkost bude měřena pomocí State Trait Anxiety Inventory. Skóre se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Výchozí stav (procedura před PNE), až 1 hodina (po proceduře PNE)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s procedurou měřená Likertovou škálou
Časové okno: do jedné hodiny po zákroku
Spokojenost se měří Likertovou stupnicí. Skóre se pohybuje od (1) velmi nespokojen s dnešním postupem až po (5) velmi spokojen s dnešním postupem.
do jedné hodiny po zákroku
Možnost využití náhlavní soupravy Smiley Scope VR od Likert Scale
Časové okno: do jedné hodiny po zákroku
Proveditelnost bude měřena pomocí 5bodové Likertovy stupnice pro použití VR headsetu Smiley Scope. Skóre se pohybuje od (1) velmi neužitečné při zvládání bolesti a úzkosti spojené s procedurou PNE až po (5) velmi užitečné při zvládání bolesti a úzkosti spojené s procedurou PNE.
do jedné hodiny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raveen Syan, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230398

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SmileyScope VR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit