Виртуальная реальность (VR) во время процедуры оценки периферических нервов (PNE)
3 октября 2023 г. обновлено: Raveen Syan, University of Miami
Уменьшение боли и тревоги при интрапроцедурной оценке периферических нервов (PNE) с помощью виртуальной реальности SmileyScope
Цель этого исследования - оценить, влияет ли ношение гарнитуры виртуальной реальности на боль и беспокойство у пациентов, проходящих оценку чрескожного нерва (PNE).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, проходящие плановые исследования периферических нервов по поводу дисфункции тазового дна
Критерий исключения:
- Иметь серьезное сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соответствие субъекта или помешать успешному завершению исследования.
- Значительная аномалия рефракции, односторонняя слепота, эпилепсия или другие состояния, такие как кожные инфекции, рак и т. д., которые могут нарушить физическую функцию гарнитуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа SmileyScope VR
Участники этой группы будут носить комплект SmileyScope VR во время процедуры PNE примерно в течение 40 минут.
|
Гарнитура виртуальной реальности SmileyScope — это виртуальная гарнитура, предназначенная для уменьшения боли и беспокойства во время медицинских процедур.
Устройство поставляется с предварительно загруженным статическим сценарием виртуальной реальности.
Участники будут использовать устройство лично, когда придут в клинику во время личной однократной процедуры PNE.
|
|
Экспериментальный: Нет VR-группы
Участники этой группы получат стандартное лечение.
|
Участники этой группы получат стандартное лечение во время индивидуальной однократной процедуры PNE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли, измеренное числовой шкалой боли
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры ПНЭ), до 1 часа (после процедуры ПНЭ)
|
Боль будет измеряться с помощью числовой шкалы боли.
Оценки варьируются от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на усиление боли.
|
Исходный уровень (до процедуры ПНЭ), до 1 часа (после процедуры ПНЭ)
|
|
Изменение тревожности, измеренное с помощью опросника состояния тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры ПНЭ), до 1 часа (после процедуры ПНЭ)
|
Тревожность будет измеряться с помощью Опросника состояния тревожности.
Оценки варьируются от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
Исходный уровень (до процедуры ПНЭ), до 1 часа (после процедуры ПНЭ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность процедурой по шкале Лайкерта
Временное ограничение: до часа после процедуры
|
Удовлетворенность измеряется по шкале Лайкерта.
Оценки варьируются от (1) очень неудовлетворен сегодняшней процедурой до (5) очень доволен сегодняшней процедурой.
|
до часа после процедуры
|
|
Возможность использования гарнитуры Smiley Scope VR по шкале Лайкерта
Временное ограничение: до часа после процедуры
|
Возможность использования гарнитуры Smiley Scope VR будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта.
Оценки варьируются от (1) очень бесполезных при лечении боли и беспокойства, связанных с процедурой PNE, до (5) очень полезных при лечении боли и беспокойства, связанных с процедурой PNE.
|
до часа после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raveen Syan, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230398
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .