Virtual Reality (VR) under procedur för utvärdering av perifer nerv (PNE).
3 oktober 2023 uppdaterad av: Raveen Syan, University of Miami
Minska Intraprocedural Perifer Nerve Evaluation (PNE) smärta och ångest med hjälp av SmileyScope Virtual Reality
Syftet med denna forskning är att utvärdera huruvida bärandet av ett virtual reality-headset påverkar smärta och ångest hos patienter som genomgår perkutan nervutvärdering (PNE).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår elektiva perifera nervutvärderingsstudier för dysfunktion i bäckenbotten
Exklusions kriterier:
- Har en allvarlig komorbid sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller följsamhet eller förhindra framgångsrikt slutförande av studien
- Betydande brytningsfel, ensidig blindhet, epilepsi eller andra tillstånd som hudinfektioner, cancer etc. som kan äventyra headsetets fysiska funktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SmileyScope VR Group
Deltagare i denna grupp kommer att bära SmileyScope VR-setet under PNE-proceduren i cirka 40 minuter.
|
SmileyScope Virtual Reality Headset är ett VR-headset för att minska smärta och ångest under medicinska ingrepp.
Enheten levereras förladdad med ett statiskt virtual reality-scenario.
Deltagarna kommer att använda enheten personligen när de kommer till kliniken under en personlig, engångs-PNE-procedur.
|
|
Experimentell: Ingen VR-grupp
Deltagare i denna grupp kommer att få standardbehandling.
|
Deltagare i denna grupp kommer att få standardbehandling under ett personligt, engångs-PNE-ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta mätt med numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje (pre-PNE-procedur), upp till 1 timme (post-PNE-procedur)
|
Smärta kommer att mätas med hjälp av den numeriska smärtskalan.
Poäng varierar från 0-10.
Högre poäng indikerar värre smärta.
|
Baslinje (pre-PNE-procedur), upp till 1 timme (post-PNE-procedur)
|
|
Förändring i ångest mätt med ångestinventering
Tidsram: Baslinje (pre-PNE-procedur), upp till 1 timme (post-PNE-procedur)
|
Ångest kommer att mätas med hjälp av State Trait Anxiety Inventory.
Poäng varierar från 0-24.
Högre poäng tyder på större ångest.
|
Baslinje (pre-PNE-procedur), upp till 1 timme (post-PNE-procedur)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjdhet med förfarandet mätt med Likert-skalan
Tidsram: upp till en timme efter ingreppet
|
Tillfredsställelse med att mätas med likert skala.
Poängen varierar från (1) mycket missnöjd med dagens procedur till (5) mycket nöjd med dagens procedur.
|
upp till en timme efter ingreppet
|
|
Möjlighet att använda Smiley Scope VR Headset från Likert Scale
Tidsram: upp till en timme efter ingreppet
|
Genomförbarheten kommer att mätas med en 5-punkts Likert-skala för användningen av Smiley Scope VR-headsetet.
Poängen sträcker sig från (1) mycket ohjälpsam för att hantera din smärta och ångest i samband med PNE-proceduren till (5) mycket hjälpsam för att hantera din smärta och ångest i samband med PNE-proceduren.
|
upp till en timme efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raveen Syan, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230398
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .