Virtual Reality (VR) tijdens Peripheral Nerve Evaluation (PNE) Procedure
3 oktober 2023 bijgewerkt door: Raveen Syan, University of Miami
Vermindering van intraprocedurele perifere zenuwevaluatie (PNE) Pijn en angst met behulp van de SmileyScope Virtual Reality
Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of het dragen van een virtual reality-headset pijn en angst beïnvloedt bij patiënten die percutane zenuwevaluatie (PNE) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die electieve perifere zenuwevaluatieonderzoeken ondergaan voor bekkenbodemdisfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Een ernstige comorbide ziekte of aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de proefpersoon in gevaar kan brengen of een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kan staan
- Significante refractieafwijking, unilaterale blindheid, epilepsie of andere aandoeningen zoals huidinfecties, kanker, enz., die de fysieke functie van de headset in gevaar kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SmileyScope VR-groep
Deelnemers in deze groep dragen de SmileyScope VR-set gedurende ongeveer 40 minuten tijdens de PNE-procedure.
|
De SmileyScope Virtual Reality Headset is een VR-headset om pijn en angst tijdens medische procedures te verminderen.
Het apparaat is vooraf geladen met een statisch virtual reality-scenario.
Deelnemers zullen het apparaat persoonlijk gebruiken wanneer ze naar de kliniek komen tijdens een persoonlijke, eenmalige PNE-procedure.
|
|
Experimenteel: Geen VR-groep
Deelnemers aan deze groep krijgen standaardbehandeling.
|
Deelnemers aan deze groep krijgen standaardbehandeling tijdens een persoonlijke, eenmalige PNE-procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn zoals gemeten door numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Basislijn (pre-PNE-procedure), tot 1 uur (post-PNE-procedure)
|
Pijn wordt gemeten met behulp van de numerieke pijnschaal.
Scores variëren van 0-10.
Hogere scores duiden op ergere pijn.
|
Basislijn (pre-PNE-procedure), tot 1 uur (post-PNE-procedure)
|
|
Verandering in angst zoals gemeten door State Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Basislijn (pre-PNE-procedure), tot 1 uur (post-PNE-procedure)
|
Angst wordt gemeten met behulp van de State Trait Anxiety Inventory.
Scores variëren van 0-24.
Hogere scores duiden op meer angst.
|
Basislijn (pre-PNE-procedure), tot 1 uur (post-PNE-procedure)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over de procedure zoals gemeten met de Likert-schaal
Tijdsspanne: tot een uur na de procedure
|
Tevredenheid wordt gemeten met een Likert-schaal.
Scores lopen van (1) zeer ontevreden over de werkwijze van vandaag tot (5) zeer tevreden over de werkwijze van vandaag.
|
tot een uur na de procedure
|
|
Haalbaarheid voor het gebruik van de Smiley Scope VR-headset van Likert Scale
Tijdsspanne: tot een uur na de procedure
|
De haalbaarheid wordt gemeten met een 5-punts Likert-schaal voor het gebruik van de Smiley Scope VR-headset.
Scores variëren van (1) zeer onhandig bij het beheersen van uw pijn en angst in verband met de PNE-procedure tot (5) zeer nuttig bij het beheersen van uw pijn en angst in verband met de PNE-procedure.
|
tot een uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raveen Syan, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230398
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .