말초 신경 평가(PNE) 절차 중 가상 현실(VR)
2023년 10월 3일 업데이트: Raveen Syan, University of Miami
SmileyScope 가상 현실을 사용하여 시술 중 말초 신경 평가(PNE) 통증 및 불안 감소
이 연구의 목적은 가상현실 헤드셋 착용이 경피신경 평가(PNE)를 받는 환자의 통증과 불안에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골반저 기능 장애에 대한 선택적 말초 신경 평가 연구를 받는 성인 환자
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 심각한 동반이환 질병 또는 상태를 가짐
- 헤드셋의 물리적 기능을 손상시킬 수 있는 심각한 굴절 이상, 편측 실명, 간질 또는 피부 감염, 암 등과 같은 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SmileyScope VR 그룹
이 그룹의 참가자는 약 40분 동안 PNE 절차 중에 SmileyScope VR 세트를 착용합니다.
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SmileyScope Virtual Reality Headset은 의료 시술을 받는 동안 고통과 불안을 줄여주는 VR 헤드셋입니다.
장치에는 정적 가상 현실 시나리오가 미리 로드되어 있습니다.
참가자는 일회성 대면 PNE 절차 중에 클리닉에 올 때 직접 장치를 사용합니다.
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실험적: VR 그룹 없음
이 그룹의 참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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이 그룹의 참가자는 일회성 직접 PNE 절차 중에 표준 관리 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 척도로 측정한 통증의 변화
기간: 기준선(PNE 절차 전), 최대 1시간(PNE 절차 후)
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통증은 숫자 통증 척도를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0-10입니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선(PNE 절차 전), 최대 1시간(PNE 절차 후)
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상태 특성 불안 목록으로 측정한 불안의 변화
기간: 기준선(PNE 절차 전), 최대 1시간(PNE 절차 후)
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불안은 State Trait Anxiety Inventory를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0-24입니다.
높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
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기준선(PNE 절차 전), 최대 1시간(PNE 절차 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리커트 척도로 측정한 시술 만족도
기간: 시술 후 최대 1시간
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리커트 척도로 만족도를 측정합니다.
점수 범위는 (1) 오늘의 절차에 매우 만족하지 않음에서 (5) 오늘의 절차에 매우 만족함까지입니다.
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시술 후 최대 1시간
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리커트 스케일의 스마일리 스코프 VR 헤드셋 활용 가능성
기간: 시술 후 최대 1시간
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스마일리 스코프 VR 헤드셋의 활용 가능성은 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
점수 범위는 (1) PNE 시술과 관련된 통증 및 불안을 관리하는 데 매우 도움이 되지 않는 것부터 (5) PNE 시술과 관련된 통증 및 불안을 관리하는 데 매우 도움이 되는 것까지입니다.
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시술 후 최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raveen Syan, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230398
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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