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Réalité virtuelle (VR) pendant la procédure d'évaluation du nerf périphérique (PNE)

3 octobre 2023 mis à jour par: Raveen Syan, University of Miami

Diminution de la douleur et de l'anxiété lors de l'évaluation intra-procédurale des nerfs périphériques (PNE) à l'aide de la réalité virtuelle SmileyScope

Le but de cette recherche est d'évaluer si le port d'un casque de réalité virtuelle affecte ou non la douleur et l'anxiété chez les patients subissant une évaluation nerveuse percutanée (ENP).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes subissant des études électives d'évaluation des nerfs périphériques pour un dysfonctionnement du plancher pelvien

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie ou un état comorbide grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité ou la conformité du sujet ou empêcher la réussite de l'étude
  • Erreur de réfraction importante, cécité unilatérale, épilepsie ou autres conditions telles que les infections cutanées, les cancers, etc., qui pourraient compromettre la fonction physique du casque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SmileyScope VR
Les participants de ce groupe porteront l'ensemble SmileyScope VR pendant la procédure PNE pendant environ 40 minutes.
Dispositif: SmileyScope VR
Le casque de réalité virtuelle SmileyScope est un casque VR pour réduire la douleur et l'anxiété lors des procédures médicales. L'appareil est livré préchargé avec un scénario de réalité virtuelle statique. Les participants utiliseront l'appareil en personne lorsqu'ils se rendront à la clinique lors d'une procédure d'EPN en personne et une seule fois.
Expérimental: Pas de groupe VR
Les participants de ce groupe recevront un traitement standard.
Autre: Traitement de la norme de soins
Les participants de ce groupe recevront un traitement standard au cours d'une procédure PNE en personne, une seule fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur mesurée par l'échelle numérique de la douleur
Délai: Ligne de base (procédure pré-PNE), jusqu'à 1 heure (procédure post-PNE)
La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle numérique de la douleur. Les scores vont de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Ligne de base (procédure pré-PNE), jusqu'à 1 heure (procédure post-PNE)
Changement d'anxiété mesuré par l'inventaire d'anxiété des traits d'état
Délai: Ligne de base (procédure pré-PNE), jusqu'à 1 heure (procédure post-PNE)
L'anxiété sera mesurée à l'aide du State Trait Anxiety Inventory. Les scores vont de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Ligne de base (procédure pré-PNE), jusqu'à 1 heure (procédure post-PNE)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction à l'égard de la procédure mesurée par l'échelle de Likert
Délai: jusqu'à une heure après l'intervention
La satisfaction à être mesurée par l'échelle de Likert. Les scores vont de (1) très insatisfait de la procédure d'aujourd'hui à (5) très satisfait de la procédure d'aujourd'hui.
jusqu'à une heure après l'intervention
Faisabilité pour l'utilisation du casque Smiley Scope VR par Likert Scale
Délai: jusqu'à une heure après l'intervention
La faisabilité sera mesurée par une échelle de Likert à 5 points pour l'utilisation du casque Smiley Scope VR. Les scores vont de (1) très inutile pour gérer votre douleur et votre anxiété associées à la procédure PNE à (5) très utile pour gérer votre douleur et votre anxiété associées à la procédure PNE.
jusqu'à une heure après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raveen Syan, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230398

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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