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Virtuelle Realität (VR) während des PNE-Verfahrens (Peripheral Nerve Evaluation).

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Raveen Syan, University of Miami

Verringerung von Schmerzen und Ängsten bei der intraprozeduralen Beurteilung peripherer Nerven (PNE) mithilfe der virtuellen Realität von SmileyScope

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu bewerten, ob das Tragen eines Virtual-Reality-Headsets Schmerzen und Ängste bei Patienten beeinflusst, die sich einer perkutanen Nervenuntersuchung (PNE) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich elektiven Studien zur Beurteilung peripherer Nerven wegen Funktionsstörungen des Beckenbodens unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • an einer schwerwiegenden komorbiden Erkrankung oder Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Probanden gefährden oder einen erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern kann
  • Erheblicher Brechungsfehler, einseitige Blindheit, Epilepsie oder andere Erkrankungen wie Hautinfektionen, Krebs usw., die die physische Funktion des Headsets beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SmileyScope VR-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe tragen das SmileyScope VR-Set während des PNE-Eingriffs etwa 40 Minuten lang.
Gerät: SmileyScope VR
Das SmileyScope Virtual Reality Headset ist ein VR-Headset zur Linderung von Schmerzen und Ängsten bei medizinischen Eingriffen. Auf dem Gerät ist ein statisches Virtual-Reality-Szenario vorinstalliert. Die Teilnehmer verwenden das Gerät persönlich, wenn sie im Rahmen eines persönlichen, einmaligen PNE-Eingriffs in die Klinik kommen.
Experimental: Keine VR-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Standardbehandlung.
Sonstiges: Standard-Pflegebehandlung
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Standardbehandlung während eines persönlichen, einmaligen PNE-Eingriffs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung, gemessen anhand der numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline (Vor-PNE-Eingriff), bis zu 1 Stunde (Post-PNE-Eingriff)
Der Schmerz wird anhand der numerischen Schmerzskala gemessen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 10. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Baseline (Vor-PNE-Eingriff), bis zu 1 Stunde (Post-PNE-Eingriff)
Veränderung der Angst, gemessen am State Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Baseline (Vor-PNE-Eingriff), bis zu 1 Stunde (Post-PNE-Eingriff)
Die Angst wird anhand des State Trait Anxiety Inventory gemessen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 24. Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin.
Baseline (Vor-PNE-Eingriff), bis zu 1 Stunde (Post-PNE-Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Verfahren, gemessen anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: bis zu einer Stunde nach dem Eingriff
Die Zufriedenheit mit wird anhand der Likert-Skala gemessen. Die Werte reichen von (1) sehr unzufrieden mit dem heutigen Verfahren bis (5) sehr zufrieden mit dem heutigen Verfahren.
bis zu einer Stunde nach dem Eingriff
Machbarkeit für den Einsatz des Smiley Scope VR-Headsets von Likert Scale
Zeitfenster: bis zu einer Stunde nach dem Eingriff
Die Machbarkeit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala für die Nutzung des Smiley Scope VR-Headsets gemessen. Die Bewertungen reichen von (1) „sehr wenig hilfreich bei der Bewältigung Ihrer Schmerzen und Ängste im Zusammenhang mit dem PNE-Eingriff“ bis (5) „sehr hilfreich bei der Bewältigung Ihrer Schmerzen und Ängste im Zusammenhang mit dem PNE-Eingriff“.
bis zu einer Stunde nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Raveen Syan, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230398

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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