Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality (VR) under Perifer Nerve Evaluation (PNE) procedure

3. oktober 2023 opdateret af: Raveen Syan, University of Miami

Reducering af Intraprocedural Perifer Nerve Evaluation (PNE) smerte og angst ved brug af SmileyScope Virtual Reality

Formålet med denne forskning er at evaluere, hvorvidt det at bære et virtual reality-headset påvirker smerte og angst hos patienter, der gennemgår perkutan nerve-evaluering (PNE).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår elektive perifere nerve-evalueringsundersøgelser for bækkenbundsdysfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Har en alvorlig komorbid sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller compliance eller forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen
  • Betydelig brydningsfejl, ensidig blindhed, epilepsi eller andre tilstande såsom hudinfektioner, kræftsygdomme osv., der kan kompromittere headsettets fysiske funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SmileyScope VR Group
Deltagerne i denne gruppe vil bære SmileyScope VR-sættet under PNE-proceduren i cirka 40 minutter.
Enhed: SmileyScope VR
SmileyScope Virtual Reality Headset er et VR-headset til at reducere smerte og angst under medicinske procedurer. Enheden leveres forudindlæst med et statisk virtual reality-scenarie. Deltagerne vil bruge enheden personligt, når de kommer til klinikken under en personlig, engangs PNE-procedure.
Eksperimentel: Ingen VR-gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage standardbehandling.
Andet: Standard of Care-behandling
Deltagere i denne gruppe vil modtage standardbehandling under en personlig, engangs PNE-procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte målt ved numerisk smerteskala
Tidsramme: Baseline (præ-PNE-procedure), op til 1 time (post-PNE-procedure)
Smerter vil blive målt ved hjælp af den numeriske smerteskala. Score spænder fra 0-10. Højere score indikerer værre smerte.
Baseline (præ-PNE-procedure), op til 1 time (post-PNE-procedure)
Ændring i angst målt ved tilstandsegenskabsangstopgørelse
Tidsramme: Baseline (præ-PNE-procedure), op til 1 time (post-PNE-procedure)
Angst vil blive målt ved hjælp af State Trait Anxiety Inventory. Score spænder fra 0-24. Højere score indikerer større angst.
Baseline (præ-PNE-procedure), op til 1 time (post-PNE-procedure)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med procedure målt ved Likert-skala
Tidsramme: op til en time efter proceduren
Tilfredshed med at blive målt ved likert skala. Resultaterne varierer fra (1) meget utilfreds med dagens procedure til (5) meget tilfreds med dagens procedure.
op til en time efter proceduren
Mulighed for at bruge Smiley Scope VR-headsettet fra Likert Scale
Tidsramme: op til en time efter proceduren
Gennemførligheden vil blive målt ved en 5-punkts Likert-skala for brugen af ​​Smiley Scope VR-headsettet. Score spænder fra (1) meget uhjælpeligt til at håndtere din smerte og angst forbundet med PNE-proceduren til (5) meget nyttigt til at håndtere din smerte og angst forbundet med PNE-proceduren.
op til en time efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raveen Syan, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230398

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SmileyScope VR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner