Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość wirtualna (VR) podczas procedury oceny nerwów obwodowych (PNE).

3 października 2023 zaktualizowane przez: Raveen Syan, University of Miami

Zmniejszenie śródzabiegowej oceny nerwów obwodowych (PNE) bólu i lęku za pomocą wirtualnej rzeczywistości SmileyScope

Celem tego badania jest ocena, czy noszenie gogli wirtualnej rzeczywistości wpływa na ból i niepokój u pacjentów poddawanych przezskórnej ocenie nerwów (PNE).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani planowym badaniom oceniającym nerwy obwodowe w kierunku dysfunkcji dna miednicy

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpią na poważną współistniejącą chorobę lub stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu uczestnika lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania
  • Znacząca wada refrakcji, jednostronna ślepota, epilepsja lub inne stany, takie jak infekcje skóry, nowotwory itp., które mogą upośledzać fizyczne działanie zestawu słuchawkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SmileyScope VR
Uczestnicy tej grupy będą nosić zestaw SmileyScope VR podczas zabiegu PNE przez około 40 minut.
Urządzenie: SmileyScope VR
Zestaw słuchawkowy SmileyScope Virtual Reality to zestaw słuchawkowy VR, który zmniejsza ból i niepokój podczas zabiegów medycznych. Urządzenie jest dostarczane ze statycznym scenariuszem rzeczywistości wirtualnej. Uczestnicy będą korzystać z urządzenia osobiście, przychodząc do kliniki podczas osobistego, jednorazowego zabiegu PNE.
Eksperymentalny: Brak grupy VR
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe leczenie.
Inny: Standard Opieki Leczniczej
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę podczas osobistego, jednorazowego zabiegu PNE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu mierzona numeryczną skalą bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa (procedura przed PNE), do 1 godziny (procedura po PNE)
Ból będzie mierzony za pomocą numerycznej skali bólu. Wyniki wahają się od 0-10. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
Linia bazowa (procedura przed PNE), do 1 godziny (procedura po PNE)
Zmiana lęku mierzona za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa (procedura przed PNE), do 1 godziny (procedura po PNE)
Lęk będzie mierzony za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku. Wyniki wahają się od 0-24. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Linia bazowa (procedura przed PNE), do 1 godziny (procedura po PNE)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z zabiegu mierzona Skalą Likerta
Ramy czasowe: do godziny po zabiegu
Zadowolenie z mierzone jest za pomocą skali Likerta. Wyniki wahają się od (1) bardzo niezadowolony z dzisiejszej procedury do (5) bardzo zadowolony z dzisiejszej procedury.
do godziny po zabiegu
Wykonalność wykorzystania zestawu słuchawkowego Smiley Scope VR firmy Likert Scale
Ramy czasowe: do godziny po zabiegu
Wykonalność zostanie zmierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta dla wykorzystania zestawu słuchawkowego Smiley Scope VR. Wyniki wahają się od (1) bardzo nieprzydatne w radzeniu sobie z bólem i lękiem związanym z procedurą PNE do (5) bardzo pomocne w radzeniu sobie z bólem i lękiem związanym z procedurą PNE.
do godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Raveen Syan, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230398

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj