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Realtà virtuale (VR) durante la procedura di valutazione del nervo periferico (PNE).

3 ottobre 2023 aggiornato da: Raveen Syan, University of Miami

Diminuire il dolore e l'ansia intraprocedurali di valutazione del nervo periferico (PNE) utilizzando la realtà virtuale SmileyScope

Lo scopo di questa ricerca è valutare se indossare o meno un visore per realtà virtuale influisca sul dolore e sull'ansia nei pazienti sottoposti a valutazione del nervo percutaneo (PNE).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a studi elettivi di valutazione dei nervi periferici per disfunzione del pavimento pelvico

Criteri di esclusione:

  • Avere una grave malattia o condizione in comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può compromettere la sicurezza o la compliance del soggetto o precludere il completamento con successo dello studio
  • Errore di rifrazione significativo, cecità unilaterale, epilessia o altre condizioni come infezioni della pelle, tumori, ecc., che potrebbero compromettere la funzione fisica dell'auricolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SmileyScope VR
I partecipanti a questo gruppo indosseranno il set SmileyScope VR durante la procedura PNE per circa 40 minuti.
Dispositivo: SmileyScope VR
L'auricolare per realtà virtuale SmileyScope è un auricolare VR per ridurre il dolore e l'ansia sottoposti a procedure mediche. Il dispositivo viene fornito precaricato con uno scenario di realtà virtuale statico. I partecipanti useranno il dispositivo di persona quando verranno in clinica durante una procedura PNE di persona, una tantum.
Sperimentale: Nessun gruppo VR
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento standard di cura.
Altro: Trattamento standard di cura
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento standard di cura durante una procedura PNE una tantum di persona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore misurata dalla scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Basale (procedura pre-PNE), fino a 1 ora (procedura post-PNE)
Il dolore sarà misurato utilizzando la scala numerica del dolore. I punteggi vanno da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
Basale (procedura pre-PNE), fino a 1 ora (procedura post-PNE)
Variazione dell'ansia misurata dall'inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Basale (procedura pre-PNE), fino a 1 ora (procedura post-PNE)
L'ansia sarà misurata utilizzando lo State Trait Anxiety Inventory. I punteggi vanno da 0 a 24. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
Basale (procedura pre-PNE), fino a 1 ora (procedura post-PNE)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per la procedura misurata dalla scala Likert
Lasso di tempo: fino a un'ora dopo la procedura
La soddisfazione per essere misurata con la scala Likert. I punteggi vanno da (1) molto insoddisfatto della procedura odierna a (5) molto soddisfatto della procedura odierna.
fino a un'ora dopo la procedura
Fattibilità per l'utilizzo dell'auricolare Smiley Scope VR di Likert Scale
Lasso di tempo: fino a un'ora dopo la procedura
La fattibilità sarà misurata da una scala Likert a 5 punti per l'utilizzo del visore Smiley Scope VR. I punteggi vanno da (1) molto inutile nella gestione del dolore e dell'ansia associati alla procedura PNE a (5) molto utile nella gestione del dolore e dell'ansia associati alla procedura PNE.
fino a un'ora dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Raveen Syan, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230398

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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