周围神经评估 (PNE) 过程中的虚拟现实 (VR)
2023年10月3日 更新者：Raveen Syan、University of Miami
使用 SmileyScope 虚拟现实减少术中周围神经评估 (PNE) 疼痛和焦虑
这项研究的目的是评估佩戴虚拟现实耳机是否会影响接受经皮神经评估（PNE）的患者的疼痛和焦虑。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受盆底功能障碍选择性周围神经评估研究的成年患者
排除标准：
- 患有严重的合并症或病症，研究者认为可能会损害受试者的安全性或依从性或妨碍研究的成功完成
- 严重屈光不正、单侧失明、癫痫或其他可能损害耳机物理功能的疾病，例如皮肤感染、癌症等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SmileyScope VR 组
该组的参与者将在 PNE 手术期间佩戴 SmileyScope VR 装置约 40 分钟。
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SmileyScope 虚拟现实耳机是一款 VR 耳机，可减轻医疗过程中的疼痛和焦虑。
该设备预装了静态虚拟现实场景。
参与者在前往诊所进行面对面的一次性 PNE 手术时将亲自使用该设备。
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实验性的：没有VR组
该组的参与者将接受标准护理治疗。
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该组的参与者将在面对面的一次性 PNE 手术中接受标准护理治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过数字疼痛量表测量的疼痛变化
大体时间：基线（PNE 手术前），最长 1 小时（PNE 手术后）
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将使用数字疼痛量表来测量疼痛。
分数范围为 0-10。
分数越高表明疼痛越严重。
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基线（PNE 手术前），最长 1 小时（PNE 手术后）
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|
通过状态特质焦虑量表衡量的焦虑变化
大体时间：基线（PNE 手术前），最长 1 小时（PNE 手术后）
|
将使用状态特质焦虑量表来测量焦虑。
分数范围为 0-24。
分数越高表明焦虑程度越高。
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基线（PNE 手术前），最长 1 小时（PNE 手术后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过李克特量表测量对程序的满意度
大体时间：术后一小时内
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满意度通过李克特量表来衡量。
分数范围从 (1) 对今天的程序非常不满意到 (5) 对今天的程序非常满意。
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术后一小时内
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李克特量表使用 Smiley Scope VR 耳机的可行性
大体时间：术后一小时内
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使用 Smiley Scope VR 耳机的可行性将通过 5 点李克特量表来衡量。
评分范围从 (1) 对控制与 PNE 手术相关的疼痛和焦虑非常无帮助到 (5) 对控制与 PNE 手术相关的疼痛和焦虑非常有帮助。
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术后一小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raveen Syan, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月30日
初级完成 (估计的)
2025年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月23日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20230398
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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笑脸范围 VR的临床试验
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University of Maryland, Baltimore尚未招聘
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Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.招聘中