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Realidad virtual (VR) durante el procedimiento de evaluación del nervio periférico (PNE)

3 de octubre de 2023 actualizado por: Raveen Syan, University of Miami

Disminución del dolor y la ansiedad durante la evaluación de los nervios periféricos (PNE, por sus siglas en inglés) mediante el uso de la realidad virtual SmileyScope

El propósito de esta investigación es evaluar si el uso de un casco de realidad virtual afecta o no el dolor y la ansiedad en pacientes sometidos a evaluación percutánea del nervio (ENP).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sometidos a estudios de evaluación de nervios periféricos electivos por disfunción del suelo pélvico

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad o condición comórbida grave que, en opinión del investigador, puede comprometer la seguridad o el cumplimiento del sujeto o impedir la finalización exitosa del estudio.
  • Error de refracción significativo, ceguera unilateral, epilepsia u otras condiciones como infecciones de la piel, cánceres, etc., que podrían comprometer la función física de los auriculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SmileyScope VR Grupo
Los participantes de este grupo usarán el equipo SmileyScope VR durante el procedimiento PNE durante aproximadamente 40 minutos.
Dispositivo: SmileyScope RV
El auricular de realidad virtual SmileyScope es un auricular VR para reducir el dolor y la ansiedad durante los procedimientos médicos. El dispositivo viene precargado con un escenario de realidad virtual estático. Los participantes usarán el dispositivo en persona cuando vengan a la clínica durante un procedimiento de PNE en persona y por única vez.
Experimental: Sin grupo de realidad virtual
Los participantes en este grupo recibirán tratamiento estándar de atención.
Otro: Tratamiento estándar de atención
Los participantes en este grupo recibirán el tratamiento estándar de atención durante un procedimiento de PNE en persona, único.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor medido por la escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (procedimiento pre-PNE), hasta 1 hora (procedimiento post-PNE)
El dolor se medirá utilizando la escala numérica del dolor. Las puntuaciones van de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor dolor.
Línea de base (procedimiento pre-PNE), hasta 1 hora (procedimiento post-PNE)
Cambio en la ansiedad medido por el Inventario de ansiedad rasgo estatal
Periodo de tiempo: Línea de base (procedimiento pre-PNE), hasta 1 hora (procedimiento post-PNE)
La ansiedad se medirá utilizando el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal. Las puntuaciones van de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Línea de base (procedimiento pre-PNE), hasta 1 hora (procedimiento post-PNE)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el Procedimiento medida por la Escala de Likert
Periodo de tiempo: hasta una hora después del procedimiento
La satisfacción con ser medido por la escala de Likert. Las puntuaciones van desde (1) muy insatisfecho con el procedimiento de hoy hasta (5) muy satisfecho con el procedimiento de hoy.
hasta una hora después del procedimiento
Viabilidad para la utilización de los auriculares Smiley Scope VR por escala Likert
Periodo de tiempo: hasta una hora después del procedimiento
La viabilidad se medirá mediante una escala Likert de 5 puntos para la utilización de los auriculares Smiley Scope VR. Las puntuaciones van desde (1) muy poco útil para controlar el dolor y la ansiedad asociados con el procedimiento de PNE hasta (5) muy útil para controlar el dolor y la ansiedad asociados con el procedimiento de PNE.
hasta una hora después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Raveen Syan, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20230398

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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