Virtual Reality (VR) under Perifer Nerve Evaluation (PNE) prosedyre
3. oktober 2023 oppdatert av: Raveen Syan, University of Miami
Redusere Intraprocedural Perifer Nerve Evaluation (PNE) smerte og angst ved å bruke SmileyScope Virtual Reality
Hensikten med denne forskningen er å evaluere hvorvidt bruk av et virtual reality-headset påvirker smerte og angst hos pasienter som gjennomgår perkutan nerveevaluering (PNE).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår elektive perifere nerve-evalueringsstudier for bekkenbunnsdysfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Har en alvorlig komorbid sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten eller samsvaret til forsøkspersonen eller forhindre vellykket gjennomføring av studien
- Betydelig brytningsfeil, ensidig blindhet, epilepsi eller andre tilstander som hudinfeksjoner, kreft osv. som kan kompromittere den fysiske funksjonen til headsettet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SmileyScope VR Group
Deltakere i denne gruppen vil ha på seg SmileyScope VR-settet under PNE-prosedyren i omtrent 40 minutter.
|
SmileyScope Virtual Reality Headset er et VR-headset for å redusere smerte og angst under medisinske prosedyrer.
Enheten leveres forhåndslastet med et statisk virtual reality-scenario.
Deltakerne vil bruke enheten personlig når de kommer til klinikken under en personlig, engangs PNE-prosedyre.
|
|
Eksperimentell: Ingen VR-gruppe
Deltakere i denne gruppen vil få standardbehandling.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta standardbehandling under en personlig, engangs PNE-prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte målt ved numerisk smerteskala
Tidsramme: Baseline (pre-PNE-prosedyre), opptil 1 time (post-PNE-prosedyre)
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av den numeriske smerteskalaen.
Resultatene varierer fra 0-10.
Høyere score indikerer verre smerte.
|
Baseline (pre-PNE-prosedyre), opptil 1 time (post-PNE-prosedyre)
|
|
Endring i angst målt ved tilstandstrekk angstinventar
Tidsramme: Baseline (pre-PNE-prosedyre), opptil 1 time (post-PNE-prosedyre)
|
Angst vil bli målt ved hjelp av State Trait Anxiety Inventory.
Resultatene varierer fra 0-24.
Høyere score indikerer større angst.
|
Baseline (pre-PNE-prosedyre), opptil 1 time (post-PNE-prosedyre)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med prosedyre målt ved Likert-skala
Tidsramme: opptil en time etter prosedyren
|
Tilfredshet med å bli målt ved likert skala.
Poengsummen varierer fra (1) svært misfornøyd med dagens prosedyre til (5) svært fornøyd med dagens prosedyre.
|
opptil en time etter prosedyren
|
|
Mulighet for bruk av Smiley Scope VR-hodesettet av Likert Scale
Tidsramme: opptil en time etter prosedyren
|
Gjennomførbarhet vil bli målt med en 5-punkts Likert-skala for bruk av Smiley Scope VR-hodesettet.
Poeng varierer fra (1) svært lite hjelpsom når det gjelder å håndtere smerten og angsten knyttet til PNE-prosedyren til (5) svært nyttig for å håndtere smerten og angsten knyttet til PNE-prosedyren.
|
opptil en time etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raveen Syan, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230398
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .