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ECG ホルター心電図と睡眠時無呼吸症候群のスクリーニングと治療

2023年7月3日 更新者:National Taiwan University Hospital

睡眠の質は仕事や学習のパフォーマンスに影響します。睡眠の質の低下は現代人に共通する問題の1つです。 伝統的に、ポリソムノグラフィーは睡眠の質を評価する標準として認識されています。 被験者は粘着電極、胸部と腹部のバンド、酸素濃度計、口腔鼻カニューレを装着され、モニタリングのために認定された睡眠検査室に滞在します。 これらのセンサーの設定は面倒で、不快感を引き起こす可能性があります。 睡眠の質を評価するための代替手段は、ユーザーが 2 週間以上着用できるアクティグラフィーです。 近年、長期間の睡眠モニタリングを実現するために、生理学的信号を頻繁に測定するデバイスが多く普及していますが、その精度と有効性はまだ検証される必要があります。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、断続的な低酸素症と睡眠の断片化を特徴とする一般的な障害です。 OSA は心血管疾患の罹患率と死亡率、代謝調節障害、神経認知機能障害と関連しており、予後に悪影響を及ぼします。 PSG は OSA 診断のゴールドスタンダードですが、高価でアクセスしにくいものです。 したがって、診断と治療を迅速化するには、PSG 以外のモダリティが必要です。 国立台湾大学病院睡眠障害センターは 2006 年 6 月から運営されています。 2015年12月までに、合計8,819人の患者が睡眠研究(NTUHコホート)に紹介され、そのうち1,435人の患者が長期CPAPを受けており、396人の患者がMADを受けている。 NTUH コホートの 4,618 人の患者からのデータを使用して、精度 82.37% (感度 87.03%、陽性的中率 91%) の OSA 予測モード (無呼吸低呼吸指数、AHI≧5/hr) をすでに確立しています。 分子機構に関しては、我々の以前の研究では、血漿メタボロミクスプロファイリングにより、OSA重症度と関連する候補代謝物を特定できることが示されました。 11 の候補代謝物は、それぞれ AHI < 15/hr と AHI ≧ 15/hr の患者 100 人のプロファイリングを比較することによって同定されました。 6 つの同定された代謝物を選択して、感度 66%、特異度 72%、AUROC 0.736 を与える AHI 予測モデルを確立しました。 さらに、日中の過度の眠気 (EDS) または睡眠ポリグラフのパラメーターに関連する 15 個の血漿代謝物が特定されました。 これらの代謝産物のうち、L-キヌレニンとγ-グルタミルロイシンはEDSに関連する代謝産物であり、AUROCからEDSへの予測が研究グループで63%、検証グループで76.7%となった。 睡眠障害を診断するためのホルター心電図「LARGAN」がLARGAN-healthによって確立されました。 睡眠障害の簡単な診断を受けられる人々を対象としています。 ホルター心電図「LARGAN」を組み合わせることで、睡眠障害の診断と解決、睡眠追跡、教育が可能になります。 この装置はほぼ完成しており、精度を検証するために一般住民からの意見が必要です。

この試験には、アンケート、アクティグラフ装置、24時間血圧、および長期家庭睡眠モニタリングのための「LARGAN」ECGホルターが含まれており、ユーザーがECGホルターを使用して睡眠障害を患っている潜在的な被験者を検出できるようにすることが提案されている。 このプロジェクトの目的は次のとおりです。 (1) 190 名全員がボランティア。 軽度の OSA (AHI ≥ 5-15/hr) の患者から自発的参加者 30 名を募集し、検証のために中程度の OSA (AHI ≥ 15-30/hr) および重度の OSA (AHI ≥ 30/hr) の患者からの自発的参加者をそれぞれ 160 名募集します。この試験、9 日間の Actigraph デバイスと ECG ホルター心電図、および 1 日の 24 時間血圧による睡眠効率の一致。 (2) すべての参加者は、低リスク集団における OSA の診断におけるこのシステムのパフォーマンスを検証するために、睡眠センターで一晩 PSG 検査、採血、基礎代謝測定、アクティグラフ装置、ECG ホルター心電図、体組成、および E-Prime を受けます。 。 (3) 低リスク集団と高リスク集団の両方で PSG パラメータを分析する (OSA の家庭検査用のアウトオブセンター装置を構築するため)。 (4) 治療前後の臨床パラメーターと血漿代謝プロファイルを統合して、OSA 関連の続発症と長期予後に関連する要因を特定します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

190

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Center of sleep disorders, National Taiwan University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

20歳以上 軽度OSA患者30名(AHI≧5~15/時間)、中等度OSA患者80名(AHI≧15~30/時間) 重度OSA患者80名(AHI≧30/時間)

除外基準:

皮膚アレルギー 手首のタトゥー BMI≧40kg/m2 神経疾患(感染症、脳卒中、ALS、ミオパチー、脳腫瘍、脳炎) 内臓疾患(心血管疾患または冠動脈疾患のコントロール不良、慢性心不全(NYHAクラス3以上を含む)) NYHAクラス3)、COPD(FEV1/FVC<70)、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、原発性アルドステロン症、慢性腎臓病(eGFR<30)、先端巨大症、パーキンソン病) 精神病(統合失調症、双極性障害、うつ病) 自己免疫疾患(全身性エリテマトーデス) 、関節リウマチ、サルコイドーシス、クローン病、潰瘍性大腸炎) がん(過去5年以内) 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されたことがある その他の睡眠障害(ナルコレプシー、不眠症、RBD) 抗炎症薬を服用していること(過去2週間以内) 読み書きできないシフト勤務者脊椎手術を受けており、移動が困難なプロのドライバーは重度の眠気を抱えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CPAP
使用量 cpap 3 か月
CPAP使用3ヶ月
介入なし:普段のお手入れ
普段のお手入れ 3ヶ月

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSA住民からのアンケート
時間枠:36ヶ月
主な結果
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月16日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年4月15日

試験登録日

最初に提出

2023年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月30日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月3日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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