- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05928923
Le dépistage et le traitement du Holter ECG et de l'apnée du sommeil
La qualité du sommeil affecte les performances de travail et d'apprentissage ; la mauvaise qualité du sommeil est l'un des problèmes courants des gens modernes. Traditionnellement, la polysomnographie est une norme reconnue pour l'évaluation de la qualité du sommeil. Les sujets reçoivent des électrodes adhésives, une bande thoracique et abdominale, un oxymètre et une canule oronasale et restent dans un laboratoire de sommeil certifié pour la surveillance. Ces configurations de capteurs sont lourdes et susceptibles d'induire une gêne. Une alternative pour évaluer la qualité du sommeil est l'actigraphie, qui permet aux utilisateurs de porter plus de deux semaines. Ces dernières années, de nombreux appareils, qui mesurent souvent des signaux physiologiques, prévalent pour rendre possible la surveillance du sommeil à long terme, mais sa précision et son efficacité doivent encore être vérifiées.
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble courant caractérisé par une hypoxie intermittente et une fragmentation du sommeil. L'AOS est associée à une morbidité et une mortalité cardiovasculaires, une dérégulation métabolique et un dysfonctionnement neurocognitif, ce qui a un impact négatif sur le pronostic. La PSG est l'étalon-or pour le diagnostic de l'AOS qui est cher et moins accessible. Par conséquent, une modalité autre que la PSG est nécessaire pour accélérer le diagnostic et le traitement. Le centre des troubles du sommeil de l'hôpital universitaire national de Taiwan est opérationnel depuis juin 2006. Jusqu'en décembre 2015, 8 819 patients au total ont été référés pour des études sur le sommeil (cohorte NTUH) où 1 435 patients sont sous CPAP à long terme et 396 patients sont sous MAD. En utilisant les données de 4 618 patients de la cohorte NTUH, nous avons déjà établi un mode de prédiction OSA (indice d'apnée-hypopnée, AHI≥5/h) avec une précision de 82,37 % (sensibilité 87,03 %, valeur prédictive positive 91 %). En ce qui concerne le mécanisme moléculaire, notre étude précédente a montré que par profilage métabolomique plasmatique, nous pouvions identifier les métabolites candidats associés à la sévérité de l'AOS. Les 11 métabolites candidats ont été identifiés en comparant le profil de 100 patients avec un IAH <15/h et un IAH≥ 15/h, respectivement. Six métabolites identifiés ont été sélectionnés pour établir un modèle de prédiction AHI qui a donné une sensibilité de 66 %, une spécificité de 72 % et un AUROC de 0,736. De plus, 15 métabolites plasmatiques associés à une somnolence diurne excessive (EDS) ou à des paramètres polysomnographiques ont été identifiés. Parmi ces métabolites, la L-Kynurénine et la g-Glutamylleucine étaient des métabolites associés à l'EDS qui ont généré la prédiction AUROC à l'EDS de 63 % dans le groupe d'étude et de 76,7 % dans le groupe de validation. Le Holter ECG "LARGAN" pour le diagnostic des troubles du sommeil a été mis en place par LARGAN-santé. Il vise la population avec un diagnostic simple de trouble du sommeil. La combinaison du "LARGAN" ECG Holter fournit le diagnostic et la solution des troubles du sommeil, le suivi du sommeil et l'éducation. Cet appareil est presque réglé et a besoin de la contribution de la population générale pour valider la précision.
L'essai, qui comprend des questionnaires, des appareils Actigraph, une tension artérielle sur 24 heures et un Holter ECG "LARGAN" pour la surveillance à long terme du sommeil à domicile, est proposé pour permettre aux utilisateurs de détecter les sujets potentiels souffrant de troubles du sommeil à l'aide de l'ECG Holter. Les objectifs du présent projet comprennent : (1) Tous les 190 volontaires. Recruter 30 participants volontaires parmi des patients atteints d'AOS léger (IAH≥5-15/h), 160 pour chaque participant volontaire parmi des patients atteints d'AOS modéré (IAH≥15-30/h) et d'AOS sévère (IAH≥30/h) pour valider accord sur l'efficacité du sommeil via cet essai, les appareils Actigraph et Holter ECG pendant 9 jours, et la pression artérielle sur 24 heures pendant une journée. (2) Tous les participants passeront un test PSG pendant la nuit, un prélèvement sanguin, une mesure du métabolisme basal, des appareils Actigraph, un Holter ECG, la composition corporelle et E-Prime au centre du sommeil pour valider les performances de ce système sur le diagnostic de l'OSA dans la population à faible risque . (3) Analyser les paramètres de la PSG dans la population à faible et à haut risque (pour construire les dispositifs hors centre pour les tests à domicile OSA). (4) Intégrer les paramètres cliniques et le profil métabolique plasmatique, avant et après traitement, pour identifier les facteurs associés aux séquelles liées à l'AOS et au pronostic à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pei-Lin Lee, M.D., PhD
- Numéro de téléphone: +886-223562755
- E-mail: leepeilin@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Center of sleep disorders, National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Peilin Lee
- E-mail: leepeilin@ntu.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
≧20 ans 30 patients avec OSA léger (IAH≥5-15/h), 80 patients avec OSA modéré (IAH≥15-30/h) 80 patients avec OSA sévère (IAH≥30/h)
Critère d'exclusion:
allergie cutanée tatouages au poignet IMC ≧ 40 kg / m2 Troubles neurologiques (infection, accident vasculaire cérébral, SLA, myopathie, tumeur cérébrale et encéphalite) Maladies internes (maladie cardiovasculaire ou maladie coronarienne mal contrôlée, insuffisance cardiaque chronique (y compris classe NYHA 3 ou plus NYHA classe 3), BPCO (FEV1/FVC<70), hyperthyroïdie ou hypothyroïdie, hyperaldostéronisme primaire, maladie rénale chronique (DFGe<30), acromégalie et maladie de Parkinson) Psychose (schizophrénie, trouble bipolaire et dépression) Maladie auto-immune (lupus érythémateux systémique , polyarthrite rhumatoïde, sarcoïdose, maladie de Crohn et colite ulcéreuse) Cancer (au cours des 5 dernières années) Avoir reçu un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil autre trouble du sommeil (narcolepsie, insomnie et RBD) Utiliser des anti-inflammatoires (au cours des 2 dernières semaines) Travailleur de quart analphabète a subi une chirurgie de la colonne vertébrale et se déplace difficilement le conducteur professionnel souffre de somnolence grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cpa
utilisation cpap 3 mois
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Utilisation CPAP 3 mois
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaires de la population OSA
Délai: 36 mois
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Résultat primaire
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202003021RIPB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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